Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого синусита высокими дозами по сравнению со стандартной дозой амоксициллина/клавуланата

19 июля 2021 г. обновлено: Paul Sorum, MD

Лечение острого синусита высокими дозами амоксициллина/клавуланата в сравнении со стандартной дозой: подтверждающее исследование

Сравнительное исследование эффективности лечения острого бактериального синусита амоксициллином/клавуланатом 875 мг/125 мг два раза в день в течение 7 дней с добавлением или без добавления амоксициллина с немедленным высвобождением 875 мг два раза в день x 7 дней. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое исследование сравнительной эффективности лечения острого бактериального синусита стандартными дозами амоксициллина/клавуланата 875 мг/125 мг два раза в день в течение 7 дней в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов с добавлением или без добавления амоксициллина с немедленным высвобождением 875 мг дважды в день х 7 дней. Цели исследования: 1) подтвердить или опровергнуть наши недавние результаты более быстрого улучшения общих симптомов при дополнительном приеме амоксициллина, а также более частой диареи и вагинальных дрожжевых инфекций и 2) оценить с точки зрения участников. , баланс между улучшением и побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше, являющиеся пациентами отделения внутренней медицины и педиатрии Медицинского центра Олбани (учебный центр).
  2. Клинический диагноз острого бактериального синусита в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов (отнесение к одной из 3 категорий: персистирующие симптомы синусита в течение 10 дней и более; тяжелые симптомы синусита в течение 3 дней и более; ухудшение симптомов синусита после первоначального улучшение (двойное тошнота).

Критерий исключения:

  1. Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  2. Аллергия или непереносимость любого пенициллина или амоксициллина/клавуланата
  3. Серьезная реакция гиперчувствительности на любой бета-лактам
  4. Повышенный риск появления резистентных к амоксициллину бактерий: а. амоксициллин, пенициллин или другой бета-лактам в течение последнего месяца; б. известно, что у него был метициллин-резистентный золотистый стафилококк
  5. Хронические или рецидивирующие проблемы с носовыми пазухами (определяемые как а) постоянные симптомы заложенности носовых пазух, не связанные с назальной аллергией, в течение 8 недель или более или б) 2 или более эпизодов «синусита», леченного антибиотиками, за последние 3 месяца.
  6. Необходимость использования высоких доз амоксициллина/клавуланата или левофлоксацина или направление в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за а) признаков тяжелой инфекции или б) иммунодефицита
  7. Когнитивные нарушения, поэтому невозможно дать надежную оценку симптомов (даже если представитель здоровья может дать согласие)
  8. Беременные женщины и кормящие матери
  9. Меры предосторожности: а) прием аллопуринола; б) текущий мононуклеоз; в) хроническая болезнь почек 4 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Амоксициллин/клавуланат 875 мг/125 мг и амоксициллин 875 мг два раза в день 7 дней
Лекарство: Амоксициллин 875 мг
Удвоение дозы амоксициллина путем добавления амоксициллина 875 к каждой стандартной дозе амоксициллина/клавуланата 875/125
Другие имена:
  • Амоксил
Активный компаратор: Стандартная доза
Амоксициллин/клавуланат 875 мг/125 мг и плацебо (лактаза) два раза в день x 7 дней.
Диетическая добавка: Плацебо (лактаза)
Плацебо (вместо дополнительного приема амоксициллина в экспериментальной группе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим рейтингом улучшения 5 и 6 в конце 3-х дней лечения
Временное ограничение: По окончании 3-х дней лечения
Оценка по шкале 1 = намного хуже, 2 = немного хуже, 3 = то же самое, 4 = немного лучше, 5 = намного лучше, 6 = нет симптомов, при этом более высокий балл указывает на большее улучшение.
По окончании 3-х дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим рейтингом улучшения 5 или 6 по истечении 10 дней с момента регистрации
Временное ограничение: По истечении 10 дней с момента регистрации
Оценка 5 (намного лучше) или 6 (отсутствие симптомов) по глобальной шкале оценки улучшения с диапазоном от 1 (намного хуже) до 6 (отсутствие симптомов), где более высокий балл указывает на большее улучшение
По истечении 10 дней с момента регистрации
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла синоназального исходного теста-16 (SNOT-16) в конце 3-х дней лечения
Временное ограничение: По окончании 3-х дней лечения
Изменение общего балла по Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) между зачислением и окончанием 3-х дней лечения. Общий SNOT-16 представляет собой сумму оценок участника 16 симптомов заболевания по шкале от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема) с возможным диапазоном от 0 до 48, при этом более высокая сумма указывает на более тревожные симптомы. . Снижение общего балла будет свидетельствовать об улучшении симптомов.
По окончании 3-х дней лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по синоназальному исходному тесту-16 (SNOT-16) в конце 10 дней после регистрации
Временное ограничение: По истечении 10 дней с момента регистрации
Изменение между зачислением и окончанием 10 дней с момента зачисления в общем балле теста синоназальных исходов-16 (SNOT-16). Общий SNOT-16 представляет собой сумму оценок участника 16 симптомов заболевания по шкале от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема) с возможным диапазоном от 0 до 48, при этом более высокая сумма указывает на более тревожные симптомы. . Снижение общего балла будет свидетельствовать об улучшении симптомов.
По истечении 10 дней с момента регистрации
Баланс преимуществ и недостатков
Временное ограничение: По истечении 10 дней с момента регистрации
Оценка баланса между хорошими и плохими эффектами антибиотика по шкале от -3 = плохие эффекты намного больше, чем хорошие эффекты до +3 = хорошие эффекты намного больше, чем плохие эффекты
По истечении 10 дней с момента регистрации
Количество участников, ответивших «Да» на готовность снова принимать антибиотик в будущем
Временное ограничение: По истечении 10 дней с момента регистрации
Ответ «да» по истечении 10 дней после регистрации на вопрос, будет ли участник снова принимать этот антибиотик, с возможными ответами «да», «нет» или «неопределенно».
По истечении 10 дней с момента регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о какой-либо диарее на 3-й день, среди тех, кто определил себя как склонный или не склонный к диарее
Временное ограничение: В конце 3 дня
Среди тех, кто при регистрации указал, склонен ли он к диарее или нет, число, дающее оценку 1, 2 или 3 по шкале диареи, варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая форма).
В конце 3 дня
Количество участников, сообщивших о тяжелой диарее на 3-й день среди тех, кто идентифицировал себя как склонный или не склонный к диарее
Временное ограничение: В конце дня 3
Среди тех, кто сообщил о склонности к диарее или об отсутствии диареи при зачислении, число, оцениваемое как 3 по шкале диареи, варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая форма).
В конце дня 3
Количество участников, сообщивших о какой-либо диарее на 10-й день среди тех, кто определил себя как склонный или не склонный к диарее
Временное ограничение: Через 10 дней после регистрации
Среди тех, кто указал при регистрации на склонность или отсутствие диареи, число, дающее оценку 1, 2 или 3 по шкале диареи в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая)
Через 10 дней после регистрации
Количество участников, сообщивших о тяжелой диарее на 10-й день среди тех, кто идентифицировал себя как склонный или не склонный к диарее
Временное ограничение: Через 10 дней после регистрации
Среди тех, у кого была предрасположенность к диарее или ее отсутствие при зачислении, число тех, кто поставил оценку 3 по шкале диареи в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая форма)
Через 10 дней после регистрации
Количество участников женского пола, сообщивших о любых вагинальных симптомах на 3-й день, среди тех, кто определил себя как склонный или не склонный к вагинальному зуду или выделениям
Временное ограничение: Через 3 дня лечения
Участницы женского пола, с которыми связались после 3 дней лечения, были разделены на две группы: те, кто имел или не сообщал на исходном уровне о склонности к вагинальным симптомам. Мерой служило число в каждой группе, давших оценку 1, 2 или 3 по шкале вагинальных симптомов, в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые), где более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы.
Через 3 дня лечения
Количество участников женского пола, сообщивших о тяжелых вагинальных симптомах на 3-й день, среди тех, кто определил себя как склонный или не склонный к вагинальному зуду или выделениям
Временное ограничение: В конце 3-х дней лечения
Среди участников женского пола, указывающих на склонность или отсутствие зуда или выделений из влагалища, число оценок 3 по шкале вагинальных симптомов варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые).Участницы женского пола, с которыми контактировали после 3 дней лечения, были разделены на две группы: те, кто сообщал или не сообщал на исходном уровне о склонности к вагинальным симптомам. Мерой служило число в каждой группе, давших оценку 1, 3 по шкале вагинальных симптомов, в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые), с более высоким баллом, указывающим на более тяжелые симптомы.
В конце 3-х дней лечения
Количество участников женского пола, сообщивших о каких-либо вагинальных симптомах на 10-й день, среди тех, кто определил себя как склонный или не склонный к вагинальному зуду или выделениям
Временное ограничение: Через 10 дней после регистрации
Участницы женского пола, с которыми связались через 10 дней после включения в исследование, были разделены на две группы: те, кто имел или не сообщал на исходном уровне о склонности к вагинальным симптомам. Мерой служило число в каждой группе, давших оценку 1, 2 или 3 по шкале вагинальных симптомов, в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые), где более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы.
Через 10 дней после регистрации
Количество участников женского пола, сообщивших о тяжелых вагинальных симптомах на 10-й день, среди тех, кто определил себя как склонный или не склонный к вагинальному зуду или выделениям
Временное ограничение: Через 10 дней после регистрации
Участницы женского пола, с которыми связались через 10 дней после включения, были разделены на две группы: те, кто сообщал или не сообщал на исходном уровне о склонности к вагинальным симптомам. Мерой было число в каждой группе, давшее оценку 3 по шкале вагинальных симптомов, в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые), с более высоким баллом, указывающим на более тяжелые симптомы.
Через 10 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Sorum, MD

Следователи

  • Главный следователь: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированный IPD будет предоставлен другим исследователям, связавшись с соответствующим автором по адресу sorump@amc.edu.

Сроки обмена IPD

Сразу и на неопределенный срок

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с соответствующим автором по адресу sorump@amc.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амоксициллин 875 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться