Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sinuiitin hoito suuriannoksilla vs. vakioannoksilla amoksisilliini/klavulanaatti

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Paul Sorum, MD

Akuutin sinuiitin hoito suuriannoksilla vs. vakioannoksilla amoksisilliini/klavulanaatti: varmistustutkimus

Vertaileva tehokkuustutkimus akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen hoidosta amoksisilliini/klavulanaatilla 875 mg/125 mg kahdesti 7 päivän ajan joko välittömästi vapautuvan amoksisilliinin 875 mg kahdesti x 7 päivää lisäämällä tai ilman sitä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu vertaileva tehokkuustutkimus akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen hoidosta amoksisilliini/klavulanaattia 875 mg/125 mg kahdesti kahdesti 7 päivän ajan, kuten Amerikan infektiotautiyhdistyksen suosittelee, joko välittömästi vapautuvan amoksisilliini 875:n lisäyksellä tai ilman mg bid x 7 päivää. Tutkimuksen tavoitteena on 1) vahvistaa tai olla vahvistamatta viimeaikaiset löydöksemme yleisoireiden nopeammasta paranemisesta amoksisilliinin lisäyksellä, mutta myös useammin esiintyvistä ripulista ja emättimen hiivainfektioista ja 2) arvioida osallistujien näkökulmasta. , tasapaino paranemisen ja haittavaikutusten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cohoes, New York, Yhdysvallat, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat potilaita Albanyn lääketieteellisen keskuksen sisätautien ja lastenlääkärin vastaanotolla (opintopaikka).
  2. Akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen kliininen diagnoosi Infectious Disease Society of America -järjestön ohjeiden mukaisesti (johon mahtuu yhteen kolmesta kategoriasta: jatkuvat poskiontelo-oireet 10 päivää tai kauemmin; vakavat poskiontelo-oireet 3 päivää tai kauemmin; tai poskiontelo-oireiden paheneminen alkuvaiheen jälkeen paraneminen (kaksinkertainen pahoinvointi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  2. Allergia tai intoleranssi mille tahansa penisilliinille tai amoksisilliinille/klavulanaatille
  3. Vakava yliherkkyysreaktio jollekin beetalaktaamille
  4. Amoksisilliiniresistenttien bakteerien lisääntynyt riski: a. amoksisilliini, penisilliini tai muu beetalaktaami viimeisen kuukauden aikana; b. joilla tiedetään olevan metisilliiniresistentti Staph aureus
  5. Krooniset tai toistuvat poskiontelo-ongelmat (määriteltynä a) 8 viikon tai pidempään jatkuneet poskiontelotulehduksen oireet, jotka eivät johdu nenän allergioista
  6. Sinun on käytettävä suuria annoksia amoksisilliini/klavulanaattia tai levofloksasiinia tai lähetettävä ensiapuun tai sairaalahoitoon a) vakavan infektion merkkien tai b) immuunipuutosten vuoksi
  7. Kognitiivinen vajaatoiminta, joten ei pysty antamaan luotettavia oirearvioita (vaikka terveydenhuoltohenkilö voi antaa suostumuksensa)
  8. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  9. Lääkevaroitukset: a) allopurinolin ottaminen; b) nykyinen mononukleoosi; c) krooninen munuaissairauden vaihe 4 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
Amoksisilliini/klavulanaatti 875 mg/125 mg ja amoksisilliini 875 mg kahdesti päivässä x 7 päivää
Lääke: Amoksisilliini 875 mg
Amoksisilliiniannoksen kaksinkertaistaminen lisäämällä amoksisilliini 875 jokaiseen amoksisilliini/klavulanaatti 875/125 -standardihoidon annokseen
Muut nimet:
  • Amoxil
Active Comparator: Normaali annos
Amoksisilliini/klavulanaatti 875 mg/125 mg ja lumelääke (laktaasi) kahdesti päivässä x 7 päivää.
Ravintolisä: Plasebo (laktaasi)
Lumelääke (ylimääräisen amoksisilliinin sijasta koeryhmässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden maailmanlaajuinen arvio parantumisesta on 5 ja 6 3 päivän hoidon lopussa
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon lopussa
Arvosana asteikolla 1=paljon huonompi, 2=hieman huonompi, 3=sama, 4=hieman parempi, 5=paljon parempi, 6=ei oireita, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa paranemista.
3 päivän hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden yleinen kehitysarvio on 5 tai 6 10 päivän lopussa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Arvosana 5 (paljon parempi) tai 6 (ei oireita) Global Rating of Improvement -asteikolla, vaihteluväli 1 (paljon huonompi) 6 (ei oireita), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa paranemista
10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Muutos lähtötasosta sinonasaalisen tulostestin 16 (SNOT-16) kokonaispistemäärässä 3 päivän hoidon lopussa
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon lopussa
Sinonasal Outcome Test-16:n (SNOT-16) kokonaispistemäärän muutos ilmoittautumisen ja 3 päivän hoidon päättymisen välillä. Kokonais-SNOT-16 on osallistujan 16 sairauden oireen arvioiden summa asteikolla 0 (ei ongelmaa) 3:een (vakava ongelma), mahdollisesti välillä 0 - 48, ja suurempi summa osoittaa huolestuttavampia oireita. . Kokonaispistemäärän lasku viittaa oireiden paranemiseen.
3 päivän hoidon lopussa
Muutos lähtötasosta Sinonasal Outcome -testin 16 (SNOT-16) kokonaispistemäärässä 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Sinonasal-tulostestin 16 (SNOT-16) kokonaispistemäärän muutos ilmoittautumisen ja ilmoittautumisen jälkeen kuluneiden 10 päivän lopun välillä. Kokonais-SNOT-16 on osallistujan 16 sairauden oireen arvioiden summa asteikolla 0 (ei ongelmaa) 3:een (vakava ongelma), mahdollisesti välillä 0 - 48, ja suurempi summa osoittaa huolestuttavampia oireita. . Kokonaispistemäärän lasku viittaa oireiden paranemiseen.
10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Hyötyjen ja haittojen tasapaino
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Antibiootin hyvien ja huonojen vaikutusten välisen tasapainon arviointi asteikolla -3 = huonot vaikutukset paljon suuremmat kuin hyvät vaikutukset +3 = hyvät vaikutukset paljon suuremmat kuin huonot vaikutukset
10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "kyllä" halukkuuteen ottaa antibiootti uudelleen tulevaisuudessa
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Vastaus "kyllä" 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta kysymykseen, ottaisiko osallistuja tämän antibiootin uudelleen, mahdolliset vastaukset kyllä, ei tai epävarma.
10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ripulista 3. päivänä niiden joukossa, jotka pitivät itseään alttiiksi tai ei-alttiiksi ripulille
Aikaikkuna: 3 päivän lopussa
Niiden joukossa, jotka ilmoittivat ilmoittautuessaan, ovatko he alttiita ripuliin vai eivät, luku, joka antoi arvosanaksi 1, 2 tai 3 ripuliasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (vaikea)
3 päivän lopussa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavasta ripulista 3. päivänä niiden joukossa, jotka pitivät itseään alttiiksi tai ei alttiiksi ripulille
Aikaikkuna: Päivän lopussa 3
Niiden joukossa, jotka ilmoittivat olevansa ripulialttiita tai eivät ilmoittautumisen yhteydessä, luokitus 3 ripuliasteikolla vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vaikea)
Päivän lopussa 3
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ripulista 10. päivänä niiden joukossa, jotka itse tunnistavat olevansa alttiita ripulille tai ei-alttiiksi
Aikaikkuna: 10 päivää ilmoittautumisesta
Niiden joukossa, jotka ilmoittavat ilmoittautumisen yhteydessä ripulialttiutta tai ei ripulia, luku, joka antaa arvosanaksi 1, 2 tai 3 ripuliasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (vaikea)
10 päivää ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavasta ripulista 10. päivänä niiden joukossa, jotka pitivät itseään alttiiksi tai ei alttiiksi ripulille
Aikaikkuna: 10 päivää ilmoittautumisesta
Niiden joukossa, jotka osoittivat ripulialttiutta tai ei ilmoittautumisen yhteydessä, luku, joka antoi arvosanan 3 ripuliasteikolla välillä 0 (ei mitään) 3 (vaikea)
10 päivää ilmoittautumisesta
Niiden naispuolisten osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kaikista emättimen oireista päivänä 3, niiden joukossa, jotka itse tunnistavat olevansa alttiita tai ei-altis emättimen kutinalle tai vuodattamiselle
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen
Naispuoliset osallistujat, joihin otettiin yhteyttä 3 päivän hoidon jälkeen, jaettiin kahteen ryhmään: ne, joilla oli tai ei ollut raportoitu alkuvaiheessa alttiutta emättimen oireille. Mitta oli kunkin ryhmän lukumäärä, jotka antoivat emättimen oireiden asteikolla arvosanat 1, 2 tai 3 välillä 0 (ei mitään) 3:een (vaikea), ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
3 päivän hoidon jälkeen
Niiden naispuolisten osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavista emättimen oireista 3. päivänä niiden joukossa, jotka tunnistivat itsensä alttiiksi tai ei alttiiksi emättimen kutinalle tai vuodattamiselle
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon lopussa
Naispuolisten osallistujien joukossa, jotka osoittivat alttiutta tai ei emättimen kutinalle tai vuoteelle, emättimen oireiden asteikolla olevien arvosana-arvojen lukumäärä 3 vaihteli välillä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Naispuoliset osallistujat, joihin otettiin yhteyttä 3 päivän hoidon jälkeen, jaettiin kahteen ryhmään: ne, joilla oli tai ei ollut raportoitu alussa alttiutta emättimen oireille. Mitta oli kunkin ryhmän lukumäärä, jotka antoivat emättimen oireiden asteikolla arvosanan 1, 3, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 3:een (vakava), korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
3 päivän hoidon lopussa
Niiden naispuolisten osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kaikista emättimen oireista 10. päivänä niiden joukossa, jotka itse tunnistavat olevansa alttiita tai ei-altis emättimen kutinalle tai vuodattamiselle
Aikaikkuna: 10 päivää ilmoittautumisesta
Naispuoliset osallistujat, joihin otettiin yhteyttä 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, jaettiin kahteen ryhmään: ne, joilla oli tai ei ollut raportoitu lähtötilanteessa alttiutta emättimen oireille. Mitta oli kunkin ryhmän lukumäärä, jotka antoivat emättimen oireiden asteikolla arvosanat 1, 2 tai 3 välillä 0 (ei mitään) 3:een (vaikea), ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
10 päivää ilmoittautumisesta
Niiden naispuolisten osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavista emättimen oireista 10. päivänä niiden joukossa, jotka tunnistivat itsensä alttiiksi tai ei alttiiksi emättimen kutinalle tai vuodattamiselle
Aikaikkuna: 10 päivää ilmoittautumisesta
Naispuoliset osallistujat, joihin otettiin yhteyttä 10 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, jaettiin kahteen ryhmään: ne, joilla oli tai ei ollut raportoitu lähtötilanteessa alttiutta emättimen oireille. Mitta oli kunkin ryhmän lukumäärä, jotka antoivat emättimen oireiden asteikolla arvosanan 3, vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 3:een (vaikea), ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
10 päivää ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul Sorum, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD annetaan muiden tutkijoiden saataville ottamalla yhteyttä vastaavaan tekijään osoitteessa sorump@amc.edu.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi ja toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan osoitteessa sorump@amc.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amoksisilliini 875 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa