전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 니라파립 병용요법에 관한 연구 (QUEST)
2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 니라파립 병용 요법의 1b-2상 연구
이 연구의 목적은 a) 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하고 니라파립 병용 요법(조합 1 및 2)의 항종양 활성 및 안전성을 평가하고 b) 니라파립 및 아비라테론 아세테이트의 상대적 생체이용률을 결정하는 것입니다. (AA) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자의 조합(조합 3).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 다기관 연구는 다른 항암제와 병용한 니라파립의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
조합 1은 mCRPC 참가자에서 니라파립을 항프로그래밍된 PD(세포 사멸 단백질)-1 단일클론항체 cetrelimab과 조합합니다.
조합 1은 2개 파트로 구성됩니다. 파트 1(용량 선택)에서 참가자는 niraparib 및 cetrelimab의 RP2D 용량을 설정하기 위해 등록됩니다. 파트 2(용량 확장)에서는 2개의 코호트(바이오마커 양성 또는 바이오마커 음성)로 확장된 참가자 수에서 병용 요법을 평가합니다.
조합 2는 DNA 복구 유전자 결함(DRD)이 있는 mCRPC 참가자에서 니라파립과 아비라테론 아세테이트와 프레드니손(AA-P)을 조합합니다.
조합 3은 니라파립과 AA 조합의 상대적 생체이용률(BA)을 평가할 것입니다.
약동학(PK) 평가 단계에서 니라파립과 AA가 투여되고 연장 단계에서 니라파립과 AA-P가 투여됩니다.
조합 1과 2는 5단계: 사전 선별 단계, 선별 단계, 치료 단계, 후속 조치 단계 및 장기 연장(LTE) 단계; 조합 3은 3개의 단계를 갖는다: 스크리닝 단계, PK 평가 단계, 확장 단계(LTE 단계 포함).
연구 평가에는 효능, PK, PK/약력학, 바이오마커, 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 5379200
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hopital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, 벨기에, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall D'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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London, 영국, WC1E 6BT
- University College London Hospitals
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Beer Yaakov, 이스라엘, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
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Beersheba, 이스라엘, 85101
- Soroka Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Milan, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, 이탈리아, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
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Province of Macerata, 이탈리아, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
조합 3에 대한 포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 본 연구의 조합 3의 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 mCRPC로 진단된 자
- 외과적으로 거세하지 않는 경우(즉, 양측 고환 절제술을 받지 않은 대상체) 연구 동안 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa) 요법을 계속할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 이하(
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법과 관련된 독성이 등급으로 해결되었습니다.
- 참가자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 병력 또는 현재 진단
- 연구 중인 질병 이외의 활성 악성 종양(즉, 지난 24개월 동안 진행 중이거나 치료 변경이 필요한 질병). 허용되는 유일한 예외는 다음과 같습니다. 비근육 침윤성 방광암; 피부암(비흑색종 또는 흑색종); 유방암; 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 니라파립 또는 해당 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성
조합 3:
- 증상이 있는 뇌 전이
- AA 및 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제 억제제(PARPi)와의 병용 치료 중 사전 질병 진행. AA- 또는 PARPi 관련 독성으로 인한 AA 또는 PARPi 치료의 사전 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 1:용량 선택: Niraparib + cetrelimab(파트 1)
용량 요법 1: 참가자는 니라파립 200밀리그램(mg)을 1일 1회 경구 투여하고 세트렐리맙 240mg을 2주에 1회 정맥 주사(IV)합니다.
용량 요법 2: 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지 28일 치료 주기에서 4주마다 1회 cetrelimab 480mg IV와 병용하여 1일 1회 니라파립 200mg을 경구 투여받습니다.
안전성 평가팀(SET)은 용량 요법 1과 2의 데이터를 기반으로 추가 코호트가 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 공부하다.
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참가자는 니라파립 200mg을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 2주마다 세트렐리맙 240mg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 4주마다 세트렐리맙 480mg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조합 1: 용량 확장: Niraparib + cetrelimab(파트 2)
참가자는 코호트 1A(바이오마커[BM] 양성[+]) 또는 코호트 1B(BM 음성[-])에 배정되고 파트 2에서 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 사망, 또는 스폰서가 연구를 종료합니다.
10명의 BM 참가자가 파트 2에 등록된 후 코호트 1B에 대해 무익성 분석이 수행됩니다. 이 코호트는 응답이 프로토콜에 설명된 대로 미리 결정된 응답률보다 낮은 경우 종료됩니다.
이 조합의 치료 단계 참가자에게는 연구의 장기 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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참가자는 니라파립 200mg을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 4주마다 세트렐리맙 480mg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조합 2: 용량 확장: Niraparib + AA-P(파트 2)
참가자는 바이오마커 상태에 따라 코호트 2A(BRCA 이중대립유전자 손실), 2B(기타 DRD 이중대립유전자 손실), 2C(BRCA 단일대립유전자 손실) 또는 2D(기타 DRD 단일대립유전자 손실)에 따라 4개의 코호트 중 하나에 배정되고 니라파립을 받게 됩니다. 200mg 1일 1회 아비라테론 아세테이트 1000mg(4*250mg) + 10mg 프레드니손(5mg 1일 2회)을 치료 기간 내내 병용합니다.
이 조합의 치료 단계 참가자에게는 연구의 장기 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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참가자는 니라파립 200mg을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 AA 1000mg을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 프레드니손 5mg을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 조합 3: 니라파립 + AA-P
참가자는 니라파립과 함께 또는 없이 AA-P를 받는 세 코호트 중 하나에 배정됩니다.
이 조합의 치료 단계 참가자에게는 연구의 장기 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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참가자는 니라파립 200mg을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 AA 1000mg을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 프레드니손 5mg을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조합 1: 파트 1: 특정 독성을 지닌 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
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1주기 동안 특정 독성을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전성 평가 기간(치료 첫 28일로 정의 - 파트 1의 1주기) 동안 발생한 독성만 특정 독성 분석 및 용량 감량 결정에 사용되었습니다.
독성은 NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 심각도에 따라 등급이 지정되었습니다.
안전성 평가 기준은 다음과 같습니다: 식욕부진 또는 변비가 없는 모든 Grade(G) >=3 비혈액학적 독성, <7일 내에 G<=2로 개선된 피로, <=3일 내에 구토 및 설사 해소, 입원을 통한 실험실적 이상, 종양 발적은 <=7일 만에 G<=2로 개선되었고, <=7일 동안 AST/ALT 상승이 있었고 G3 고혈압은 약물 치료로 조절되었습니다. 모든 치료 관련(TR)G4 또는 G>=3 혈소판 감소증에는 혈소판 수혈이 필요합니다. TR G4 호중구 감소증 >=7일 또는 G3 또는 4 호중구 감소증(감염/열 >38.5℃); 모든 TR SAE 또는 견딜 수 없는 독성.
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주기 1(28일)
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조합 1: 파트 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 37개월
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연조직(내장 또는 결절 질환)의 ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 측정 가능한 질환이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따르면 뼈 진행의 증거가 없습니다.
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최대 37개월
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조합 2: 복합 응답률(RR)
기간: 최대 31개월
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복합 반응률은 다음 PCWG3 기준 중 하나로 정의된 복합 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 객관적 반응(RECIST 1.1에 의해 평가된 CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 비율) PCWG3 기준에 따른 뼈 진행의 증거가 없음)(RECIST 1.1에 따라 확인됨), 또는 순환 종양 세포(CTC) 반응: 기준선에서 CTC가 1 이상(<) 1이거나 CTC가 5 미만(<)인 참가자의 경우 8주차 혈액 7.5밀리리터(mL)당 CTC=0으로 정의됩니다. 기준선에서 CTC >=5인 7.5mL, 4주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인 또는 3~4주 간격으로 두 번 측정한 전립선 특이 항원(PSA)이 >=50 백분율(%) 감소했습니다.
이 결과 측정은 프로토콜에서 사전 계획된 대로 특정 부문에 대해서만 분석되었습니다.
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최대 31개월
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조합 1: 파트 2: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 37개월
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품이 투여된 임상 연구 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
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최대 37개월
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조합 2: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 31개월
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품이 투여된 임상 연구 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
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최대 31개월
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조합 1: 파트 2: 심각도 >=3 등급의 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 37개월
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품이 투여된 임상 연구 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
중증도 등급의 평가는 국립암연구소(NCI-CTCAE)를 사용하여 1등급(경증)으로 이루어졌습니다. 즉, 쉽게 견딜 수 있고 불편함을 최소화하며 일상 활동을 방해하지 않는 증상에 대한 인식입니다. 2등급(중등도): 정상적인 활동에 지장을 줄 만큼 불편함이 존재합니다. 3등급(심각함): 심각한 기능 장애 또는 무능력을 초래하는 극심한 고통으로 인해 정상적인 일상 활동이 불가능합니다. 4등급(생명을 위협함): 긴급 개입이 필요합니다. 및 5등급(사망).
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최대 37개월
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조합 2: 심각도가 3보다 큰 유해 사례(AE)를 겪은 참가자 수
기간: 최대 31개월
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품이 투여된 임상 연구 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
NCI-CTCAE를 1등급(경증)으로 사용하여 심각도 등급을 평가했습니다. 즉, 쉽게 견딜 수 있고 불편함을 최소화하며 일상 활동을 방해하지 않는 증상에 대한 인식; 2등급(중등도): 정상적인 활동에 지장을 줄 만큼 불편함이 존재합니다. 3등급(심각함): 심각한 기능 장애 또는 무능력을 초래하는 극심한 고통으로 인해 정상적인 일상 활동이 불가능합니다. 4등급(생명을 위협함): 긴급 개입이 필요합니다. 및 5등급(사망).
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최대 31개월
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조합 3: 단일 투여 후 니라파립 및 아비라테론 아세테이트의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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Cmax는 단일 투여 후 니라파립 및 아비라테론 아세테이트(AA)의 최대 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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조합 3: 단일 투여 후 AA로 투여된 니라파립의 용량(니라파립)(Cmax/용량)에 의해 표준화된 니라파립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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니라파립의 Cmax/용량은 단일 용량 후 AA와 함께 투여된 니라파립의 용량에 의해 표준화된 니라파립의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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조합 3: 단일 투여 후 AA로 투여된 니라파립의 0시부터 168시간(AUC[0-168hr])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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AUC(0-168시간)는 단일 투여 후 AA와 함께 투여된 니라파립의 0시부터 168시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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조합 3: 단일 투여 후 AA로 투여된 니라파립의 0시부터 168시간(AUC[0-168시간]/용량)까지의 니라파립에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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AUC0(168시간)/용량은 단일 용량 후 AA와 함께 니라파립을 투여한 0시간부터 168시간까지 니라파립의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조합 1: 파트 1 및 2: Niraparib의 혈장 농도
기간: 1일차
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1일차
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조합 1: 파트 1 및 2: Niraparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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조합 1: 파트 1 및 2: Niraparib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차
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1일차
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조합 1: 파트 1 및 2: Niraparib의 다중 투여(Ctrough) 후 최소 관찰된(투여 전) 농도
기간: 1일차
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1일차
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조합 1: 파트 1 및 2: Niraparib의 항약물 항체를 사용하는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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조합 1: 파트 2 및 조합 2: 순환 종양 세포(CTC) 반응
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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조합 1: 파트 2: 종합 응답률
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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조합 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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조합 1: 파트 2 및 조합 2: 객관적인 반응 기간
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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조합 1: 파트 2 및 조합 2: 전체 생존
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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조합 3: 저강도 FDC에 대한 단일 투여 후 니라파립 및 아비라테론 아세테이트의 Cmax
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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조합 3: 저강도 FDC를 위해 1회 투여 후 AA로 투여된 Niraparib의 용량(Niraparib)(Cmax/용량)으로 표준화된 Niraparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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조합 3: 저강도 FDC에 대해 단일 투여 후 AA로 투여된 니라파립의 0시부터 168시간(AUC[0-168hr])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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조합 3: 저강도 FDC에 대해 단일 투여 후 AA로 투여된 Niraparib의 0시부터 168시간(AUC[0-168시간]/용량)까지의 Niraparib에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간
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조합 3: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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조합 3: 임상 실험실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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베이스라인부터 연구 종료까지(6년 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108406
- 64091742PCR2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-003552-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니라파립 200mg에 대한 임상 시험
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company완전한
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