転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のためのニラパリブ併用療法の研究 (QUEST)
2026年5月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のためのニラパリブ併用療法の第 1b-2 相試験
この研究の目的は、a) 推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を確立し、ニラパリブ併用療法 (組み合わせ 1 および 2) の抗腫瘍活性と安全性を評価すること、および b) ニラパリブと酢酸アビラテロンの相対的なバイオアベイラビリティを決定することです。 （AA）転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者における組み合わせ（組み合わせ3）。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この多施設研究では、他の抗がん剤と組み合わせたニラパリブの安全性と有効性を評価します。
組み合わせ 1 は、ニラパリブと抗プログラム細胞死タンパク質 (PD)-1 モノクローナル抗体セトレリマブを mCRPC の参加者に組み合わせます。
組み合わせ 1 には 2 つのパートがあります。パート 1 (用量選択) では、参加者はニラパリブとセトレリマブの RP2D 用量を確立するために登録されます。パート 2 (用量拡大) では、参加者数を 2 つのコホート (バイオマーカー陽性またはバイオマーカー陰性) に拡大して併用療法を評価します。
組み合わせ 2 は、DNA 修復遺伝子欠損 (DRD) を有する mCRPC 参加者において、ニラパリブと酢酸アビラテロンおよびプレドニゾン (AA-P) を組み合わせます。
組み合わせ 3 では、ニラパリブと AA の組み合わせの相対的バイオアベイラビリティ (BA) を評価します。
薬物動態（PK）評価段階では、ニラパリブと AA が投与され、延長段階では、ニラパリブと AA-P が投与されます。
組み合わせ 1 と 2 には 5 つの段階があります。事前スクリーニング段階、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階、長期延長 (LTE) 段階です。組み合わせ 3 には、スクリーニング段階、PK 評価段階、拡張段階 (LTE 段階を含む) の 3 つの段階があります。
試験の評価には、有効性、PK、PK/薬力学、バイオマーカー、安全性および忍容性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLCC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、5379200
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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London、イギリス、WC1E 6BT
- University College London Hospitals
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Beer Yaakov、イスラエル、60930
- Asaf Harofe Medical Center
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Beersheba、イスラエル、85101
- Soroka Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
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Lecce、イタリア、73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples、イタリア、80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
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Province of Macerata、イタリア、62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Hopital Erasme
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み合わせ 3 の包含基準:
- -mCRPCと診断され、研究者の意見では、この研究の組み合わせ3での治療の恩恵を受ける可能性があります
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ（GnRHa）療法を継続できる 外科的に去勢されていない場合（つまり、両側精巣摘除術を受けていない被験者）。
- 以下のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (
- 以前の化学療法または放射線療法に関連する毒性はグレードに解決されました
- -参加者は、研究治療中、および研究治療の最後の投与から3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴または現在の診断
- -活動中の悪性腫瘍（つまり、進行中または過去24か月以内に治療の変更が必要） 研究中の治療を受けている疾患以外。 許可されている唯一の例外は次のとおりです。非筋肉浸潤性膀胱がん。皮膚がん（非黒色腫または黒色腫）;乳癌;最小限の再発リスクで治癒したと考えられる悪性腫瘍
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- ニラパリブまたは対応する賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
組み合わせ 3:
- 症候性脳転移
- -AAとポリ（アデノシン二リン酸[ADP]-リボース）ポリメラーゼ阻害剤（PARPi）による併用治療中の以前の疾患進行。 -AAまたはPARPi関連の毒性によるAAまたはPARPiによる治療の以前の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ 1:用量選択: ニラパリブ + セトレリマブ (パート 1)
投与計画 1: 参加者は、ニラパリブ 200 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与し、セトレリマブ 240 mg を 2 週間に 1 回静脈内投与 (IV) します。
投与計画 2: 参加者は、ニラパリブ 200 mg を経口で 1 日 1 回、セトレリマブ 480 mg IV と組み合わせて、28 日間の治療サイクルで 4 週間に 1 回、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または治験依頼者が研究を終了するまで受けます。
安全性評価チーム (SET) は、投与レジメン 1 および 2 のデータに基づいて、追加のコホートが必要かどうかを判断します。この組み合わせの治療フェーズの参加者には、長期延長フェーズに入るオプションが提供されます。勉強。
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参加者は、ニラパリブ 200 mg を経口で受け取ります。
参加者は、セトレリマブ 240 mg IV を 2 週間ごとに受け取ります。
他の名前：
参加者は、セトレリマブ 480 mg IV を 4 週間ごとに受け取ります。
他の名前：
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実験的：組み合わせ 1:用量拡大: ニラパリブ + セトレリマブ (パート 2)
参加者は、コホート 1A (バイオマーカー [BM] 陽性 [+]) またはコホート 1B (BM 陰性 [-]) のいずれかに割り当てられ、パート 2 でセトレリマブとニラパリブの確立された RP2D を受け取り、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはスポンサーが研究を終了します。
10 人の BM 参加者がパート 2 に登録された後、コホート 1B に対して無益性分析が実行されます。このコホートは、プロトコルで概説されているように、応答が所定の応答率を下回った場合に終了します。
この組み合わせの治療フェーズの参加者には、研究の長期延長フェーズに入るオプションが提供されます。
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参加者は、ニラパリブ 200 mg を経口で受け取ります。
参加者は、セトレリマブ 480 mg IV を 4 週間ごとに受け取ります。
他の名前：
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実験的：組み合わせ 2: 用量拡大: ニラパリブ + AA-P (パート 2)
参加者は、バイオマーカーの状態に基づいて 4 つのコホートのいずれかに割り当てられます - コホート 2A (BRCA 両アレル喪失)、2B (他の DRD 両アレル喪失)、2C (BRCA 単一アレル喪失)、または 2D (他の DRD 単一アレル喪失)、およびニラパリブを受け取ります200 mg を 1 日 1 回、酢酸アビラテロン 1000 mg (4*250 mg) と 10 mg プレドニゾン (5 mg を 1 日 2 回) と組み合わせて、治療期間中。
この組み合わせの治療フェーズの参加者には、研究の長期延長フェーズに入るオプションが提供されます。
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参加者は、ニラパリブ 200 mg を経口で受け取ります。
参加者はAA 1000 mgを経口で受け取ります。
参加者は、プレドニゾン 5 mg を経口で受け取ります。
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実験的：組み合わせ 3: ニラパリブ + AA-P
参加者は、ニラパリブの有無にかかわらず AA-P を受ける 3 つのコホートのいずれかに割り当てられます。
この組み合わせの治療フェーズの参加者には、研究の長期延長フェーズに入るオプションが提供されます。
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参加者は、ニラパリブ 200 mg を経口で受け取ります。
参加者はAA 1000 mgを経口で受け取ります。
参加者は、プレドニゾン 5 mg を経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み合わせ 1: パート 1: 特定の毒性を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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サイクル 1 中に特定の毒性を示した参加者の数が報告されました。
安全性評価期間（治療の最初の 28 日間、パート 1 のサイクル 1 として定義）中に発生した毒性のみを、特定の毒性の分析および用量減量の決定に使用しました。
毒性は、NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って重症度に等級付けされました。
安全性評価基準は次のとおりでした: 食欲不振または便秘を伴わない任意のグレード(G) >=3 の非血液学的毒性、疲労が 7 日以内に G<=2 まで改善、嘔吐および下痢が 3 日以内に解消、入院を伴う臨床検査値の異常、腫瘍の再燃は7日以内にG<=2まで改善し、AST/ALTの上昇は7日以内で、G3高血圧は薬物療法により制御された。治療に関連した(TR)G4またはG≧3の血小板減少症には血小板輸血が必要でした。 7日以上のTR G4好中球減少症、または感染/摂氏38.5度以上の発熱を伴うG3または4好中球減少症。 TR SAE または耐えられない毒性。
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サイクル 1 (28 日)
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組み合わせ 1: パート 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長37ヶ月
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軟組織（内臓疾患または結節性疾患）のORRは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1によって評価される完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の奏効を達成した、測定可能な疾患を有する参加者の割合として定義されました。前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) の基準によれば、骨進行の証拠はありません。
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最長37ヶ月
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組み合わせ 2: 複合応答率 (RR)
時間枠：最長31ヶ月
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複合奏効率は、以下の PCWG3 基準の 1 つとして定義される複合奏効を示した参加者の割合として定義されました: 客観的奏効 (RECIST 1.1 によって評価された CR または PR のいずれかの最良の奏効を達成した、測定可能な疾患を有する参加者の割合) PCWG3基準による骨進行の証拠なし）（RECIST 1.1に従って確認）、または;循環腫瘍細胞 (CTC) 反応: ベースラインで CTC が 1 以上 (>=) であった参加者、または CTC が 5 未満 (<) だった参加者について、8 週間時点で血液 7.5 ミリリットル (mL) あたり CTC=0 と定義されます。ベースラインでCTCが5以上の7.5 mL、4週間以上後に取得した2回目の連続値で確認、または前立腺特異抗原（PSA）が50パーセント（%）以上減少（3～4週間間隔で2回測定）。
この結果の尺度は、プロトコルで事前に計画されたように、特定の治療群についてのみ分析されました。
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最長31ヶ月
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組み合わせ 1: パート 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長37ヶ月
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AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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最長37ヶ月
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組み合わせ 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長31ヶ月
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AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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最長31ヶ月
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組み合わせ 1: パート 2: 重症度グレード 3 以上の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：最長37ヶ月
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AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
重症度グレードの評価は、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) をグレード 1 (軽度) として使用して行われました。つまり、容易に耐えられ、最小限の不快感を引き起こし、日常生活に支障をきたさない症状の認識。グレード 2 (中程度): 通常の活動に支障をきたすほどの不快感が存在します。グレード 3 (重度): 極度の苦痛により、重大な機能障害または無力化を引き起こし、通常の日常活動が妨げられます。グレード 4 (生命を脅かす): 緊急介入が必要です。そしてグレード5（死亡）。
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最長37ヶ月
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組み合わせ 2: 重症度グレード 3 以上の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：最長31ヶ月
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AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
重症度グレードの評価は、NCI-CTCAE をグレード 1 (軽度) として使用して行われました。容易に耐えられ、最小限の不快感を引き起こし、日常生活の妨げにならない症状の認識。グレード 2 (中程度): 通常の活動に支障をきたすほどの不快感が存在します。グレード 3 (重度): 極度の苦痛により、重大な機能障害または無力化を引き起こし、通常の日常活動が妨げられます。グレード 4 (生命を脅かす): 緊急介入が必要です。そしてグレード5（死亡）。
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最長31ヶ月
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組み合わせ 3: 単回投与後のニラパリブと酢酸アビラテロンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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Cmax は、単回投与後のニラパリブおよび酢酸アビラテロン (AA) の観察された最大血漿濃度として定義されます。
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1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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組み合わせ 3: 単回投与後に AA とともに投与されたニラパリブの用量 (ニラパリブ) (Cmax/用量) で正規化されたニラパリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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ニラパリブのＣｍａｘ／用量は、単回用量後のＡＡとともに投与されたニラパリブの用量によって正規化されたニラパリブの最大観察血漿濃度Ｃｍａｘとして定義された。
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1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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組み合わせ 3: 単回投与後の AA と投与されたニラパリブの時間 0 から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-168hr])
時間枠：1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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ＡＵＣ（０〜１６８時間）は、単回投与後のＡＡとともに投与されたニラパリブの時間０から１６８時間までの血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義された。
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1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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組み合わせ 3: 単回投与後の AA とともに投与されたニラパリブの時間 0 から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-168 時間]/用量)
時間枠：1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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ＡＵＣ０（１６８時間）／用量は、単回用量後のＡＡとともにニラパリブを投与した０時間から１６８時間までのニラパリブの血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義された。
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1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組み合わせ 1: パート 1 および 2: ニラパリブの血漿濃度
時間枠：1日目
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1日目
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組み合わせ 1: パート 1 と 2: ニラパリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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組み合わせ 1: パート 1 と 2: ニラパリブの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目
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1日目
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組み合わせ 1: パート 1 および 2: ニラパリブの複数回投与 (トラフ) 後に観察される最小 (投与前) 濃度
時間枠：1日目
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1日目
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組み合わせ 1: パート 1 および 2: ニラパリブの抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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組み合わせ 1: パート 2 および組み合わせ 2: 循環腫瘍細胞 (CTC) の反応
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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組み合わせ 1: パート 2: 複合応答率
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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組み合わせ 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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組み合わせ 1: パート 2 および組み合わせ 2: 客観的反応の期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
|
ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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組み合わせ 1: パート 2 および組み合わせ 2: 全体的な生存
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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組み合わせ 3: 低強度 FDC の単回投与後のニラパリブと酢酸アビラテロンの Cmax
時間枠：1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
|
1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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|
組み合わせ 3: 低強度 FDC の単回投与後に AA とともに投与されたニラパリブの用量 (ニラパリブ) (Cmax/用量) で正規化されたニラパリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
|
1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
|
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組み合わせ 3: 低強度 FDC に対する単回投与後の AA とともに投与されたニラパリブの時間 0 から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-168hr])
時間枠：1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
|
1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
|
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組み合わせ 3: 低強度 FDC の単回投与後に AA を投与したニラパリブの時間 0 から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-168 時間]/用量)
時間枠：1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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1日目の投与前、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、48時間、72時間、および168時間後
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組み合わせ 3: 有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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組み合わせ 3: 臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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ベースラインから研究終了まで（6年10ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108406
- 64091742PCR2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-003552-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ニラパリブ 200mgの臨床試験
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
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Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了