Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus niraparib-yhdistelmähoidoista metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (QUEST)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1b-2 tutkimus niraparib-yhdistelmähoidoista metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: a) määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioida niraparib-yhdistelmähoitojen (yhdistelmät 1 ja 2) kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta ja b) määrittää niraparibin ja abirateroniasetaatin suhteellinen hyötyosuus. (AA) yhdistelmänä (yhdistelmä 3) osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan niraparibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Yhdistelmä 1 yhdistää niraparibin anti-ohjelmoidun solukuolemaproteiinin (PD)-1 monoklonaalisen serelimabi-vasta-aineen kanssa osallistujilla, joilla on mCRPC. Yhdistelmässä 1 on 2 osaa: Osassa 1 (annosvalinta) osallistujat otetaan mukaan määrittämään niraparibin ja setrelimabin RP2D-annoksia; ja osa 2 (annoksen laajentaminen) arvioi yhdistelmähoidon laajennetulla määrällä osallistujia kahteen kohorttiin (biomarkkeripositiivinen tai biomarkkerin negatiivinen). Yhdistelmä 2 yhdistää niraparibin abirateroniasetaatin ja prednisonin (AA-P) kanssa mCRPC-osallistujille, joilla on DNA-korjausgeenivirheitä (DRD). Yhdistelmä 3 arvioi niraparibin ja AA:n yhdistelmän suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA). Farmakokinetiikka (PK) arviointivaiheessa annetaan niraparibia ja AA:ta ja jatkovaiheessa niraparibia ja AA-P:tä. Yhdistelmissä 1 ja 2 on 5 vaihetta: esiseulontavaihe, seulontavaihe, hoitovaihe, seurantavaihe ja pitkäkestoinen laajennusvaihe (LTE); Yhdistelmässä 3 on 3 vaihetta: seulontavaihe, PK-arviointivaihe, laajennusvaihe (mukaan lukien LTE-vaihe). Tutkimusarvioinnit sisältävät tehon, farmakokinetiikkaa, PK/farmakodynamiikkaa, biomarkkereita, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yhdistelmän 3 sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi mCRPC, joka tutkijan mielestä voi hyötyä hoidosta tämän tutkimuksen yhdistelmässä 3
  • Pystyy jatkamaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia (GnRHa) -hoitoa tutkimuksen aikana, ellei kastroida kirurgisesti (eli henkilöt, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Aikaisempaan kemoterapiaan tai sädehoitoon liittyvä toksisuus on hävinnyt asteeseen
  • Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (eli etenevät tai vaativat hoidon muutosta viimeisen 24 kuukauden aikana) muut kuin tutkittava sairaus. Ainoat sallitut poikkeukset ovat: ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä; ihosyöpä (ei-melanooma tai melanooma); rintasyöpä; pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi niraparibille tai vastaaville apuaineille

Yhdistelmä 3:

  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Aiempi sairauden eteneminen AA:n ja poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasi-inhibiittorin (PARPi) yhdistelmähoidon aikana. AA- tai PARPi-hoidon aikaisempi lopettaminen AA- tai PARPi-toksisuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä 1: Annoksen valinta: Niraparib + setrelimabi (osa 1)
Annostusohjelma 1: Osallistujat saavat niraparibia 200 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä yhdessä 240 mg:n setrelimabin kanssa suonensisäisesti (IV) kerran 2 viikossa. Annostusohjelma 2: Osallistujat saavat niraparibia 200 mg suun kautta kerran päivässä yhdessä setrelimabin 480 mg IV kanssa kerran 4 viikossa 28 päivän hoitojaksoissa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, kuolee tai sponsori lopettaa tutkimuksen. Turvallisuusarviointiryhmä (SET) määrittää, onko lisäkohortti tarpeen annostusohjelmien 1 ja 2 tietojen perusteella. Tämän yhdistelmän hoitovaiheeseen osallistuville tarjotaan mahdollisuus siirtyä hoitojakson pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen. opiskella.
Lääke: Niraparib 200 mg
Osallistujat saavat 200 mg niraparibia suun kautta.
Lääke: Setrelimabi 240 mg
Osallistujat saavat setrelimabia 240 mg IV joka 2. viikko.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Lääke: Setrelimabi 480 mg
Osallistujat saavat setrelimabia 480 mg IV joka 4. viikko.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Kokeellinen: Yhdistelmä 1: Annoksen laajennus: Niraparib + setrelimabi (osa 2)
Osallistujat luokitellaan joko kohorttiin 1A (biomarkkeri [BM] positiivinen [+]) tai kohorttiin 1B (BM negatiivinen [-]), ja he saavat setrelimabin ja niraparibin vakiintuneen RP2D:n osassa 2 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan asti, tai toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen. Kohortille 1B suoritetaan hyödyttömyysanalyysi sen jälkeen, kun 10 BM-osallistujaa on ilmoittautunut osaan 2. Tämä kohortti suljetaan, jos vastaus on pienempi kuin ennalta määritetty vastausprosentti, kuten protokollassa on esitetty. Tämän yhdistelmän hoitovaiheeseen osallistuville tarjotaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen.
Lääke: Niraparib 200 mg
Osallistujat saavat 200 mg niraparibia suun kautta.
Lääke: Setrelimabi 480 mg
Osallistujat saavat setrelimabia 480 mg IV joka 4. viikko.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Kokeellinen: Yhdistelmä 2: Annoksen laajennus: Niraparib + AA-P (osa 2)
Osallistujat jaetaan johonkin neljästä kohortista biomarkkerin tilan perusteella - Kohortti 2A (kaksialleelinen BRCA-häviö), 2B (muu kaksialleelinen DRD-häviö), 2C (monoalleelinen BRCA-häviö) tai 2D (muu monoalleelinen DRD-häviö), ja he saavat niraparibia. 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä abirateroniasetaatin 1000 mg (4 x 250 mg) ja 10 mg prednisonin (5 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa koko hoitovaiheen ajan. Tämän yhdistelmän hoitovaiheeseen osallistuville tarjotaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen.
Lääke: Niraparib 200 mg
Osallistujat saavat 200 mg niraparibia suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti 1000 mg
Osallistujat saavat AA 1000 mg suun kautta.
Lääke: Prednisoni 5 mg
Osallistujat saavat 5 mg prednisonia suun kautta.
Kokeellinen: Yhdistelmä 3: Niraparib + AA-P
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta kohortista, jotka saavat AA-P:n niraparibin kanssa tai ilman. Tämän yhdistelmän hoitovaiheeseen osallistuville tarjotaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen.
Lääke: Niraparib 200 mg
Osallistujat saavat 200 mg niraparibia suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti 1000 mg
Osallistujat saavat AA 1000 mg suun kautta.
Lääke: Prednisoni 5 mg
Osallistujat saavat 5 mg prednisonia suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä 1: Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on määritelty myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tiettyä toksisuutta syklin 1 aikana. Ainoastaan ​​toksisuutta, joka ilmeni turvallisuuden arviointijakson aikana (määritelty ensimmäiseksi 28 hoitopäiväksi - osan 1 sykli 1), käytettiin määritellyn toksisuuden analysointiin ja annoksen pienentämistä koskeviin päätöksiin. Myrkyllisyydet luokiteltiin vakavuuden mukaan NCI-CTCAE:n version 4.03 mukaisesti. Turvallisuusarvioinnin kriteerit olivat: Mikä tahansa asteen(G) >=3 ei-hematologinen toksisuus ilman anoreksiaa tai ummetusta, väsymys parani arvoon G<=2 <7 päivässä, oksentelu ja ripuli hävisi <=3 päivässä, laboratoriopoikkeamat sairaalahoidon yhteydessä, kasvaimen paheneminen parani arvoon G<=2 <=7 päivässä, AST/ALT:n nousu <=7 päivän ajan ja G3-hypertensio hallinnassa lääkehoidolla; mikä tahansa hoitoon liittyvä (TR)G4 tai G>=3 trombosytopenia vaati verihiutaleiden siirtoa; Mikä tahansa TR G4 neutropenia >=7 päivää tai G3 tai 4 neutropenia, johon liittyy infektio/kuume >38,5 celsiusastetta; Mikä tahansa TR SAE tai sietämätön myrkyllisyys.
Jakso 1 (28 päivää)
Yhdistelmä 1: Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Pehmytkudoksen ORR (viskeraalinen tai solmukudossairaus) määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja jotka saavuttivat parhaan vasteen joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 arvioituna. ilman näyttöä luun etenemisestä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti.
Jopa 37 kuukautta
Yhdistelmä 2: Yhdistelmävastausnopeus (RR)
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
Yhdistelmävasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat yhdistelmävasteen, joka määritellään yhdeksi seuraavista PCWG3-kriteereistä: Objektiivinen vaste (prosenttiosuus osallistujista, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, joka saavutti parhaan vasteen joko CR- tai PR-vasteesta RECIST 1.1:n mukaan arvioituna ilman todisteita luun etenemisestä PCWG3-kriteerien mukaisesti) (vahvistettu RECIST 1.1:n mukaan) tai; verenkierron kasvainsolujen (CTC) vaste: määritellään CTC=0 per 7,5 millilitraa (ml) verta 8 viikon kohdalla osallistujille, joiden CTC oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 lähtötasolla tai CTC alle (<) 5 per 7,5 ml CTC > = 5 lähtötasolla, joka vahvistettiin toisella peräkkäisellä arvolla, joka saatiin 4 tai useamman viikon kuluttua, tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) laski > = 50 prosenttia (%), mitattuna kahdesti 3-4 viikon välein. Tämä tulosmitta analysoitiin tietyille käsivarsille vain pöytäkirjassa ennalta suunnitellun mukaisesti.
Jopa 31 kuukautta
Yhdistelmä 1: Osa 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 37 kuukautta
Yhdistelmä 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 31 kuukautta
Yhdistelmä 1: Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), joiden vakavuusaste on >=3
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakavuusasteen arviointi tehtiin käyttämällä National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokitusta asteena 1 (lievä): tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttavat vain vähän epämukavuutta eivätkä häiritse jokapäiväistä toimintaa; Aste 2 (kohtalainen): riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa; Aste 3 (vakava): äärimmäinen ahdistus, joka aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä, estää normaalin päivittäisen toiminnan; Aste 4 (henkeä uhkaava): kiireellinen toimenpide indikoitu; ja luokka 5 (kuolema).
Jopa 37 kuukautta
Yhdistelmä 2: Osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat (AE) ovat vakavuusasteeltaan >=3
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakavuusasteen arviointi tehtiin käyttämällä NCI-CTCAE:tä asteena 1 (lievä): tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttavat minimaalisen epämukavuuden eivätkä häiritse jokapäiväistä toimintaa; Aste 2 (kohtalainen): riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa; Aste 3 (vakava): äärimmäinen ahdistus, joka aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä, estää normaalin päivittäisen toiminnan; Aste 4 (henkeä uhkaava): kiireellinen toimenpide indikoitu; ja luokka 5 (kuolema).
Jopa 31 kuukautta
Yhdistelmä 3: Niraparibin ja abirateroniasetaatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax määritellään niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) maksimipitoisuudeksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhdistelmä 3: Niraparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) normalisoituna niraparibin annoksella (Niraparib) (Cmax/annos) annettuna AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Niraparibin Cmax/annos määriteltiin niraparibin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi Cmax, joka normalisoitui niraparibin annoksella, joka annettiin AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhdistelmä 3: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 168 tuntiin (AUC [0-168 tuntia]) niraparibia annettuna AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC(0-168 tuntia) määriteltiin alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta 168 tuntiin Niraparibia annettuna AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhdistelmä 3: Niraparibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin (AUC [0-168 tuntia]/annos) niraparibia annettuna AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC0 (168 tuntia)/annos määriteltiin niraparibin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksona 0–168 tuntia, kun niraparibia annettiin AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä 1: Osat 1 ja 2: Niraparibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Yhdistelmä 1: Osat 1 ja 2: Niraparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Yhdistelmä 1: Osat 1 ja 2: Aika saavuttaa niraparibin plasman maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Yhdistelmä 1: Osat 1 ja 2: Pienin havaittu (ennen annosta) pitoisuus niraparibin toistuvan annostelun jälkeen (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Yhdistelmä 1: Osat 1 ja 2: Niraparibin lääkevasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Yhdistelmä 1: Osa 2 ja yhdistelmä 2: Verenkierron kasvainsolujen (CTC) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Yhdistelmä 1: Osa 2: Yhdistelmävastausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Yhdistelmä 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Yhdistelmä 1: Osa 2 ja yhdistelmä 2: Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Yhdistelmä 1: Osa 2 ja yhdistelmä 2: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Yhdistelmä 3: Niraparibin ja abirateroniasetaatin Cmax kerta-annoksen jälkeen heikosti vahvoille FDC:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhdistelmä 3: Niraparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) normalisoituna niraparibin annoksella (Niraparib) (Cmax/annos) annettuna AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen matalan voimakkaan FDC:n hoidossa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhdistelmä 3: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin (AUC [0-168 h]) niraparibia annettuna AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen vähävahvan FDC:n hoitoon
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhdistelmä 3: Niraparibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 168 tuntiin (AUC [0-168 tuntia]/annos) niraparibia annettuna AA:n kanssa kerta-annoksen jälkeen heikosti vahvoille FDC:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Yhdistelmä 3: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Yhdistelmä 3: Kliinisillä laboratorioparametreilla varustettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 vuotta 10 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niraparib 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa