Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a niraparib kombinációs terápiákról az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére (QUEST)

2026. június 4. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Az áttétes kasztrációval szemben rezisztens prosztatarák kezelésére szolgáló niraparib kombinációs terápiák 1b-2 fázisú vizsgálata

A vizsgálat célja: a) az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása, valamint a niraparib kombinációs terápiák (1. és 2. kombináció) daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelése, valamint b) a niraparib és abirateron-acetát relatív biohasznosulásának meghatározása. (AA) kombinációban (3. kombináció) metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat a niraparib biztonságosságát és hatásosságát más rákellenes szerekkel kombinálva értékeli. Az 1. kombináció kombinálja a niraparibt az anti-programozott sejthalál fehérjével (PD)-1 monoklonális cetrelimab antitesttel az mCRPC-ben szenvedő résztvevőkben. Az 1. kombináció 2 részből áll: az 1. részben (dózis kiválasztása) a résztvevőket be kell vonni a niraparib és a cetrelimab RP2D dózisának meghatározására; és a 2. rész (dózis-kiterjesztés) értékeli a kombinált terápiát a résztvevők bővített számában 2 csoportba (biomarker pozitív vagy biomarker negatív). A 2. kombináció a niraparibt abirateron-acetáttal és prednizonnal (AA-P) kombinálja DNS-javító génhibás (DRD) mCRPC-résztvevőknél. A 3. kombináció értékeli a niraparib és az AA relatív biológiai hozzáférhetőségét (BA) kombinációban. A farmakokinetikai (PK) értékelési fázisban a niraparibt és az AA-t, a kiterjesztési fázisban pedig a niraparibt és az AA-P-t adják be. Az 1. és 2. kombináció 5 fázisból áll: egy előszűrési fázis, egy szűrési fázis, egy kezelési fázis, egy nyomon követési fázis és egy hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázis; A 3. kombinációnak 3 fázisa van: egy szűrési fázis, egy PK értékelési fázis, egy kiterjesztési fázis (beleértve az LTE fázist is). A vizsgálati értékelések kiterjednek a hatékonyságra, a farmakodinámiára, a farmakodinámiára/farmakodinamikai jellemzőkre, a biomarkerekre, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgium, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Milan, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Olaszország, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Province of Macerata, Olaszország, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok a 3. kombinációhoz:

  • mCRPC-vel diagnosztizálták, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a jelen vizsgálat 3. kombinációja szerinti kezelés
  • Képes folytatni a gonadotropin-releasing hormon analóg (GnRHa) terápiát a vizsgálat során, ha nem kasztrálják sebészetileg (vagyis olyan alanyok, akiknél nem estek át kétoldali orchiectomián).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) kisebb vagy egyenlő, mint (
  • A korábbi kemoterápiával vagy sugárterápiával kapcsolatos toxicitás fokozatosra szűnt
  • A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz spermát a vizsgálati kezelés alatt, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Myelodysplasiás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Aktív rosszindulatú daganatok (azaz az elmúlt 24 hónapban előrehaladó vagy kezelésváltást igénylő) a vizsgált betegségtől eltérő. Az egyetlen megengedett kivétel a következők: nem izominvazív hólyagrák; bőrrák (nem melanoma vagy melanoma); mellrák; olyan rosszindulatú daganat, amely minimális kiújulási kockázattal gyógyultnak tekinthető
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a niraparibra vagy a megfelelő segédanyagokra

3. kombináció:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Korábbi betegség progressziója AA és poli (adenozin-difoszfát [ADP]-ribóz) polimeráz inhibitor (PARPi) kombinációs kezelés során. Az AA vagy PARPi kezelés előzetes abbahagyása AA-val vagy PARPi-val kapcsolatos toxicitás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kombináció: Dózisválasztás: Niraparib + cetrelimab (1. rész)
1. adagolási rend: A résztvevők 200 milligramm (mg) niraparibt kapnak szájon át naponta egyszer, 240 mg cetrelimabbal kombinálva intravénásan (IV) kéthetente egyszer. 2. adagolási rend: A résztvevők 200 mg niraparibt kapnak szájon át, naponta egyszer 480 mg cetrelimabbal kombinálva, 4 hetente egyszer, 28 napos kezelési ciklusokban, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, elhalál, vagy a szponzor be nem fejezi a vizsgálatot. A biztonságossági értékelő csoport (SET) az 1. és 2. adagolási séma adatai alapján meghatározza, hogy szükség van-e további kohorszra. A kombináció kezelési szakaszában részt vevők számára felajánlják a lehetőséget, hogy belépjenek a kezelés hosszú távú kiterjesztési fázisába. tanulmány.
Drog: Niraparib 200 mg
A résztvevők 200 mg niraparibt kapnak szájon át.
Drog: Cetrelimab 240 mg
A résztvevők 240 mg cetrelimabot kapnak iv. 2 hetente.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Drog: Cetrelimab 480 mg
A résztvevők 480 mg cetrelimabot kapnak IV hetente.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Kísérleti: 1. kombináció: Dóziskiterjesztés: Niraparib + cetrelimab (2. rész)
A résztvevőket vagy az 1A kohorszba (biomarker [BM] pozitív [+]) vagy az 1B kohorszba (BM negatív [-]) sorolják be, és a 2. részben megkapják a cetrelimab és niraparib megállapított RP2D-t a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig, vagy a megbízó leállítja a vizsgálatot. Az 1B kohorszra hiábavalóságelemzést kell végezni, miután 10 BM-résztvevőt regisztráltak a 2. részben. Ez a kohorsz lezárásra kerül, ha a válasz alacsonyabb, mint a protokollban vázolt előre meghatározott válaszarány. A kombináció kezelési szakaszában részt vevők lehetőséget kapnak arra, hogy belépjenek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztési szakaszába.
Drog: Niraparib 200 mg
A résztvevők 200 mg niraparibt kapnak szájon át.
Drog: Cetrelimab 480 mg
A résztvevők 480 mg cetrelimabot kapnak IV hetente.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Kísérleti: 2. kombináció: Dóziskiterjesztés: Niraparib + AA-P (2. rész)
A résztvevőket a biomarker státusza alapján 4 kohorsz egyikébe osztják be – 2A kohorsz (BRCA biallélikus veszteség), 2B (egyéb DRD biallélikus veszteség), 2C (BRCA monoallélikus veszteség) vagy 2D (egyéb DRD monoallélikus veszteség), és niraparibt kapnak. 200 mg naponta egyszer 1000 mg abirateron-acetáttal (4*250 mg) plusz 10 mg prednizonnal (5 mg naponta kétszer) kombinálva a kezelési fázisban. A kombináció kezelési szakaszában részt vevők lehetőséget kapnak arra, hogy belépjenek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztési szakaszába.
Drog: Niraparib 200 mg
A résztvevők 200 mg niraparibt kapnak szájon át.
Drog: Abirateron-acetát 1000 mg
A résztvevők 1000 mg AA-t kapnak szájon át.
Drog: Prednizon 5 mg
A résztvevők 5 mg prednizont kapnak szájon át.
Kísérleti: 3. kombináció: Niraparib + AA-P
A résztvevőket a három kohorsz egyikébe osztják be, hogy megkapják az AA-P-t niraparibbal vagy anélkül. A kombináció kezelési szakaszában részt vevők lehetőséget kapnak arra, hogy belépjenek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztési szakaszába.
Drog: Niraparib 200 mg
A résztvevők 200 mg niraparibt kapnak szájon át.
Drog: Abirateron-acetát 1000 mg
A résztvevők 1000 mg AA-t kapnak szájon át.
Drog: Prednizon 5 mg
A résztvevők 5 mg prednizont kapnak szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kombináció: 1. rész: Meghatározott toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
Az 1. ciklus során meghatározott toxicitású résztvevők számát jelentették. A meghatározott toxicitások elemzéséhez és a dóziscsökkentési döntésekhez csak azokat a toxicitásokat használták fel, amelyek a biztonsági értékelési időszak alatt fordultak elő (amely a kezelés első 28 napja – az 1. rész 1. ciklusa). A toxicitásokat az NCI-CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozták súlyosságuk szerint. A biztonsági értékelési kritériumok a következők voltak: Bármilyen fokozatú (G) >=3 nem hematológiai toxicitás étvágytalanság vagy székrekedés nélkül, fáradtság G<=2-re javult <7 nap alatt, hányás és hasmenés <=3 napon belül megszűnt, laboratóriumi eltérések kórházi kezeléssel, a tumor fellángolása G<=2-re javult <=7 nap alatt, az AST/ALT emelkedése <=7 napig, és a G3 magas vérnyomás orvosi terápiával kontrollált; bármely kezeléssel összefüggő (TR)G4 vagy G>=3 thrombocytopenia esetén thrombocyta-transzfúzióra volt szükség; Bármilyen TR G4 neutropenia >=7 nap vagy G3 vagy 4 neutropénia fertőzéssel/lázzal >38,5 Celsius fok; Bármilyen TR SAE vagy elviselhetetlen toxicitás.
1. ciklus (28 nap)
1. kombináció: 2. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 37 hónapig
A lágyszövetek ORR-jét (zsigeri vagy csomóponti betegség) a mérhető betegségben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb választ a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érték el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 alapján. a prosztatarák 3. munkacsoportja (PCWG3) kritériumai szerint a csont progressziójára utaló bizonyíték nélkül.
Akár 37 hónapig
2. kombináció: Összetett válaszarány (RR)
Időkeret: Akár 31 hónapig
Az összetett válaszarányt az alábbi PCWG3 kritériumok egyikeként meghatározott összetett válaszadó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg: Objektív válasz (a mérhető betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a RECIST 1.1 értékelése szerint a legjobb CR vagy PR választ érték el a PCWG3 kritériumok szerinti csontprogresszió bizonyítéka nélkül) (a RECIST 1.1 szerint megerősítve), vagy; keringő tumorsejtek (CTC) válasz: CTC=0/7,5 milliliter (ml) vér 8 héten belül azoknál a résztvevőknél, akiknél a CTC nagyobb vagy egyenlő (>=) 1-nél a kiinduláskor, vagy a CTC kevesebb mint (<) 5/5 7,5 ml, a CTC >=5 a kiinduláskor, amit egy 4 vagy több héttel később kapott második egymást követő érték igazolt, vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) >=50 százalékos (%) csökkenése, kétszer, 3-4 hét különbséggel mérve. Ezt az eredménymérést csak meghatározott karokra elemezték, amint azt a protokollban előre megtervezték.
Akár 31 hónapig
1. kombináció: 2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 37 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálati alanyban, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Akár 37 hónapig
2. kombináció: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 31 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálati alanyban, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Akár 31 hónapig
1. kombináció: 2. rész: Azon résztvevők száma, akiknek a súlyossága >=3.
Időkeret: Akár 37 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálati alanyban, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A súlyossági fokozat értékelése a National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) alapján történt, mint 1. fokozat (enyhe): könnyen tolerálható, minimális kényelmetlenséget okozó és a mindennapi tevékenységeket nem zavaró tünetek; 2. fokozat (közepes): elegendő kényelmetlenség van jelen ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységet; 3. fokozat (súlyos): rendkívüli szorongás, amely jelentős mértékű működési károsodást vagy cselekvőképtelenséget okoz, megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket; 4. fokozat (életveszélyes): sürgős beavatkozás javasolt; és 5. fokozat (halál).
Akár 37 hónapig
2. kombináció: Olyan résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események (AE) súlyossága >=3
Időkeret: Akár 31 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálati alanyban, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A súlyossági fokozat értékelését az NCI-CTCAE 1. fokozatként (enyhe) használva végezték: a tünetek könnyen tolerálható, minimális kényelmetlenséget okozó és a mindennapi tevékenységeket nem zavaró tünetek ismerete; 2. fokozat (közepes): elegendő kényelmetlenség van jelen ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységet; 3. fokozat (súlyos): rendkívüli szorongás, amely jelentős mértékű működési károsodást vagy cselekvőképtelenséget okoz, megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket; 4. fokozat (életveszélyes): sürgős beavatkozás javasolt; és 5. fokozat (halál).
Akár 31 hónapig
3. kombináció: A niraparib és az abirateron-acetát maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
A Cmax a niraparib és az abirateron-acetát (AA) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyetlen adag után.
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
3. kombináció: A niraparib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a niraparib dózisával (Niraparib) (Cmax/dózis) normalizálva AA-val együtt egyszeri adag után
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
A niraparib Cmax/dózisa a niraparib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja, Cmax, amelyet az AA-val együtt adott niraparib egyszeri adag után normalizált.
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
3. kombináció: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 168 óráig (AUC [0-168 óra]) AA-val együtt beadott niraparib egyszeri adag után
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
Az AUC-t (0-168 óra) a nulla és 168 óra közötti plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határozták meg az AA-val együtt adott Niraparib egyszeri adag után.
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
3. kombináció: A niraparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nulla időponttól 168 óráig (AUC [0-168 óra]/dózis) AA-val együtt beadott niraparib egyszeri adag után
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
Az AUC0(168 óra)/dózist a niraparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területeként határozták meg a 0-tól 168 óráig tartó niraparib AA-val egyszeri adag után adott időpontban.
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. kombináció: 1. és 2. rész: Niraparib plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. nap
1. nap
1. kombináció: 1. és 2. rész: A niraparib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap
1. nap
1. kombináció: 1. és 2. rész: A niraparib maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap
1. nap
1. kombináció: 1. és 2. rész: Minimális megfigyelt (adagolás előtti) koncentráció a niraparib többszöri adagolása (Ctrough) után
Időkeret: 1. nap
1. nap
1. kombináció: 1. és 2. rész: Niraparib gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
1. kombináció: 2. rész és 2. kombináció: Keringő tumorsejtek (CTC) válasz
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
1. kombináció: 2. rész: Összetett válaszarány
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
2. kombináció: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
1. kombináció: 2. rész és 2. kombináció: Az objektív válasz időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
1. kombináció: 2. rész és 2. kombináció: teljes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
3. kombináció: A niraparib és az abirateron-acetát Cmax egyszeri adagja után az alacsony erősségű FDC-hez
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
3. kombináció: A niraparib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a niraparib dózisával (Niraparib) normalizálva (Cmax/dózis) AA-val együtt egyszeri adag után kis erősségű FDC esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
3. kombináció: A niraparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nulla időponttól 168 óráig (AUC [0-168 óra]) AA-val együtt beadott niraparib egyszeri adagja után alacsony erősségű FDC-hez
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
3. kombináció: A niraparib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától 168 óráig (AUC [0-168 óra]/dózis) AA-val együtt beadott niraparib egyszeri adagja után alacsony erősségű FDC esetén
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
Adagolás előtti, 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 168 óra az adag beadása után az 1. napon
3. kombináció: Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
3. kombináció: Klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 év 10 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Niraparib 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel