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Uno studio sulle terapie combinate con niraparib per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (QUEST)

26 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b-2 sulle terapie combinate con niraparib per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è: a) stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare l'attività antitumorale e la sicurezza delle terapie combinate con niraparib (combinazioni 1 e 2) e b) determinare la biodisponibilità relativa di niraparib e abiraterone acetato (AA) in combinazione (Combinazione 3) nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di niraparib in combinazione con altri agenti antitumorali. La combinazione 1 combinerà niraparib con l'anticorpo monoclonale anti-proteina della morte cellulare programmata (PD) -1 cetrelimab, nei partecipanti con mCRPC. La combinazione 1 ha 2 parti: nella Parte 1 (selezione della dose), i partecipanti saranno arruolati per stabilire le dosi RP2D di niraparib e cetrelimab; e la Parte 2 (espansione della dose) valuterà la terapia di combinazione in un numero ampliato di partecipanti in 2 coorti (biomarcatore positivo o biomarcatore negativo). La combinazione 2 combinerà niraparib con abiraterone acetato più prednisone (AA-P) nei partecipanti mCRPC con difetti del gene di riparazione del DNA (DRD). La combinazione 3 valuterà la biodisponibilità relativa (BA) di niraparib e AA in combinazione. In una fase di valutazione della farmacocinetica (PK), verranno somministrati niraparib e AA e, in una fase di estensione, verranno somministrati niraparib e AA-P. Le combinazioni 1 e 2 avranno 5 fasi: una fase di pre-screening, una fase di screening, una fase di trattamento, una fase di follow-up e una fase di estensione a lungo termine (LTE); La combinazione 3 ha 3 fasi: una fase di screening, una fase di valutazione PK, una fase di estensione (inclusa la fase LTE). Le valutazioni dello studio includeranno efficacia, PK, PK/farmacodinamica, biomarcatori, sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgio, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Israele, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (Upmc)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la combinazione 3:

  • Con diagnosi di mCRPC, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento nella Combinazione 3 di questo studio
  • In grado di continuare la terapia con l'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante lo studio se non castrato chirurgicamente (ovvero soggetti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) inferiore o uguale a (
  • La tossicità associata a precedente chemioterapia o radioterapia si è risolta a Grado
  • Il partecipante deve accettare di non donare lo sperma durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
  • Neoplasie attive (ovvero, in progressione o che richiedono un cambiamento di trattamento negli ultimi 24 mesi) diverse dalla malattia in trattamento in fase di studio. Le uniche eccezioni consentite sono: carcinoma vescicale non muscolo-invasivo; cancro della pelle (non melanoma o melanoma); cancro al seno; tumore maligno che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza al niraparib o ai corrispondenti eccipienti

Combinazione 3:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Precedente progressione della malattia durante il trattamento combinato con AA e inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi (PARPi). Precedente interruzione del trattamento con AA o PARPi a causa di tossicità correlata ad AA o PARPi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione 1: Selezione della dose: Niraparib + cetrelimab (Parte 1)
Regime di dosaggio 1: i partecipanti riceveranno niraparib 200 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno in combinazione con cetrelimab 240 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane. Regime di dosaggio 2: i partecipanti riceveranno niraparib 200 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con cetrelimab 480 mg IV una volta ogni 4 settimane in cicli di trattamento di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o lo sponsor termina lo studio. Il gruppo di valutazione della sicurezza (SET) determinerà se è necessaria una coorte aggiuntiva, sulla base dei dati dei regimi posologici 1 e 2. Ai partecipanti alla fase di trattamento di questa combinazione verrà offerta la possibilità di accedere alla fase di estensione a lungo termine del studio.
Droga: Niraparib 200 mg
I partecipanti riceveranno niraparib 200 mg per via orale.
Droga: Cetrelimab 240mg
I partecipanti riceveranno cetrelimab 240 mg IV ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: Cetrelimab 480 mg
I partecipanti riceveranno cetrelimab 480 mg IV ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Sperimentale: Combinazione 1: Espansione della dose: Niraparib + cetrelimab (Parte 2)
I partecipanti saranno assegnati alla coorte 1A (biomarcatore [BM] positivo [+]) o alla coorte 1B (BM negativo [-]) e riceveranno RP2D stabilito di cetrelimab e niraparib, nella parte 2 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, o lo sponsor termina lo studio. Un'analisi di futilità verrà eseguita per la Coorte 1B dopo che 10 partecipanti BM sono stati iscritti alla Parte 2. Questa coorte verrà chiusa se la risposta è inferiore al tasso di risposta predeterminato come indicato nel protocollo. Ai partecipanti alla fase di trattamento di questa combinazione verrà offerta la possibilità di accedere alla fase di estensione a lungo termine dello studio.
Droga: Niraparib 200 mg
I partecipanti riceveranno niraparib 200 mg per via orale.
Droga: Cetrelimab 480 mg
I partecipanti riceveranno cetrelimab 480 mg IV ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Sperimentale: Combinazione 2: Espansione della dose: Niraparib + AA-P (Parte 2)
I partecipanti verranno assegnati a una delle 4 coorti in base allo stato del biomarcatore - Coorte 2A (perdita biallelica BRCA), 2B (altra perdita biallelica DRD), 2C (perdita monoallelica BRCA) o 2D (altra perdita monoallelica DRD) e riceveranno niraparib 200 mg una volta al giorno in combinazione con abiraterone acetato 1000 mg (4*250 mg) più 10 mg di prednisone (5 mg due volte al giorno) per tutta la fase di trattamento. Ai partecipanti alla fase di trattamento di questa combinazione verrà offerta la possibilità di accedere alla fase di estensione a lungo termine dello studio.
Droga: Niraparib 200 mg
I partecipanti riceveranno niraparib 200 mg per via orale.
Droga: Abiraterone acetato 1000 mg
I partecipanti riceveranno AA 1000 mg per via orale.
Droga: Prednisone 5 mg
I partecipanti riceveranno prednisone 5 mg per via orale.
Sperimentale: Combinazione 3: Niraparib + AA-P
I partecipanti verranno assegnati a una delle tre coorti per ricevere AA-P con o senza niraparib. Ai partecipanti alla fase di trattamento di questa combinazione verrà offerta la possibilità di accedere alla fase di estensione a lungo termine dello studio.
Droga: Niraparib 200 mg
I partecipanti riceveranno niraparib 200 mg per via orale.
Droga: Abiraterone acetato 1000 mg
I partecipanti riceveranno AA 1000 mg per via orale.
Droga: Prednisone 5 mg
I partecipanti riceveranno prednisone 5 mg per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione 1: Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità specificata
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con tossicità specificata durante il Ciclo 1. Per l'analisi delle tossicità specificate e per le decisioni sulla riduzione della dose sono state utilizzate solo le tossicità che si sono verificate durante il periodo di valutazione della sicurezza (definito come i primi 28 giorni di trattamento - Ciclo 1 della Parte 1). Le tossicità sono state classificate in base alla gravità secondo NCI-CTCAE, versione 4.03. I criteri di valutazione della sicurezza erano: qualsiasi tossicità non ematologica di grado (G) >=3 senza anoressia o costipazione, affaticamento migliorato a G<=2 in <7 giorni, vomito e diarrea risolti in <=3 giorni, anomalie di laboratorio con ospedalizzazione, la riacutizzazione del tumore è migliorata a G<=2 in <=7 giorni, aumento di AST/ALT per <=7 giorni e ipertensione G3 controllata dalla terapia medica; qualsiasi trombocitopenia G4 o G>=3 correlata al trattamento ha richiesto una trasfusione di piastrine; Qualsiasi neutropenia TR G4 >=7 giorni o neutropenia G3 o 4 con infezione/febbre >38,5 gradi Celsius; Qualsiasi TR SAE o tossicità intollerabile.
Ciclo 1 (28 giorni)
Combinazione 1: Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
L'ORR dei tessuti molli (malattia viscerale o nodale) è stata definita come percentuale di partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 senza evidenza di progressione ossea secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
Fino a 37 mesi
Combinazione 2: tasso di risposta composito (RR)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Il tasso di risposta composita è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta composita definita come uno dei seguenti criteri PCWG3: Risposta obiettiva (percentuale di partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto la migliore risposta di CR o PR valutata da RECIST 1.1 senza evidenza di progressione ossea secondo i criteri PCWG3) (confermato secondo RECIST 1.1), oppure; Risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC): definita come CTC=0 per 7,5 millilitri (mL) di sangue a 8 settimane per i partecipanti che avevano CTC maggiore o uguale a (>=) 1 al basale o CTC inferiore a (<) 5 per 7,5 ml con CTC >=5 al basale, confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto 4 o più settimane dopo, o antigene prostatico specifico (PSA) diminuito di >=50 percentuale (%), misurato due volte a distanza di 3-4 settimane. Questa misura di risultato è stata analizzata per bracci specifici solo come previsto nel protocollo.
Fino a 31 mesi
Combinazione 1: Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 37 mesi
Combinazione 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 31 mesi
Combinazione 1: Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado >= 3 gravità
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. È stata effettuata una valutazione del grado di gravità utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) come Grado 1 (lieve): consapevolezza di sintomi facilmente tollerabili, che causano disagio minimo e non interferiscono con le attività quotidiane; Grado 2 (moderato): è presente un disagio sufficiente a causare interferenze con la normale attività; Grado 3 (grave): disagio estremo, che causa una significativa compromissione del funzionamento o incapacità, impedisce le normali attività quotidiane; Grado 4 (In pericolo di vita): indicato intervento urgente; e Grado 5 (morte).
Fino a 37 mesi
Combinazione 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado >= 3 gravità
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. È stata effettuata una valutazione del grado di gravità utilizzando l'NCI-CTCAE come Grado 1 (lieve): consapevolezza di sintomi facilmente tollerabili, che causano disagio minimo e non interferiscono con le attività quotidiane; Grado 2 (moderato): è presente un disagio sufficiente a causare interferenze con la normale attività; Grado 3 (grave): disagio estremo, che causa una significativa compromissione del funzionamento o incapacità, impedisce le normali attività quotidiane; Grado 4 (In pericolo di vita): indicato intervento urgente; e Grado 5 (morte).
Fino a 31 mesi
Combinazione 3: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di niraparib e abiraterone acetato dopo una dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di niraparib e abiraterone acetato (AA) dopo una singola dose.
Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Combinazione 3: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di niraparib normalizzata dalla dose (niraparib) (Cmax/dose) di niraparib somministrato con AA dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
La Cmax/dose di niraparib è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di niraparib Cmax normalizzata dalla dose di niraparib somministrata con AA dopo una singola dose.
Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Combinazione 3: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 168 ore (AUC [0-168 ore]) di niraparib somministrato con AA dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
L’AUC (0-168 ore) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 168 ore di Niraparib somministrato con AA dopo una singola dose.
Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Combinazione 3: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di niraparib dal tempo zero a 168 ore (AUC [0-168 ore]/dose) di niraparib somministrato con AA dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
L’AUC0 (168 ore)/dose è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per niraparib dal tempo da 0 a 168 ore di niraparib somministrato con AA dopo una singola dose.
Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Combinazione 1: Parti 1 e 2: Concentrazioni plasmatiche di niraparib
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Combinazione 1: Parti 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di niraparib
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Combinazione 1: Parti 1 e 2: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di niraparib
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Combinazione 1: Parti 1 e 2: Concentrazione minima osservata (pre-dose) a seguito di dosi multiple (Ctrough) di niraparib
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Combinazione 1: Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco di niraparib
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Combinazione 1: Parte 2 e Combinazione 2: Risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Combinazione 1: Parte 2: Tasso di risposta composito
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Combinazione 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Combinazione 1: Parte 2 e Combinazione 2: Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Combinazione 1: Parte 2 e Combinazione 2: Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Combinazione 3: Cmax di Niraparib e Abiraterone acetato dopo una dose singola per FDC a bassa concentrazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Combinazione 3: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di niraparib normalizzata dalla dose (niraparib) (Cmax/dose) di niraparib somministrato con AA dopo una dose singola per FDC a basso dosaggio
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Combinazione 3: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 168 ore (AUC [0-168 ore]) di niraparib somministrato con AA dopo una dose singola per FDC a bassa concentrazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Combinazione 3: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per niraparib dal tempo zero a 168 ore (AUC [0-168 ore]/dose) di niraparib somministrato con AA dopo una dose singola per FDC a basso dosaggio
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo la dose il giorno 1
Combinazione 3: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Combinazione 3: numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (6 anni e 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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