Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Niraparib-kombinasjonsterapier for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (QUEST)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b-2-studie av Niraparib-kombinasjonsterapier for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å: a) etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til niraparib-kombinasjonsterapier (kombinasjoner 1 og 2) og b) for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av niraparib og abirateronacetat (AA) i kombinasjon (kombinasjon 3) hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien vil evaluere sikkerhet og effekt av niraparib i kombinasjon med andre anti-kreftmidler. Kombinasjon 1 vil kombinere niraparib med det anti-programmerte celledødsproteinet (PD)-1 monoklonalt antistoff cetrelimab, hos deltakere med mCRPC. Kombinasjon 1 har 2 deler: i del 1 (dosevalg) vil deltakerne bli registrert for å etablere RP2D-doser av niraparib og cetrelimab; og del 2 (doseutvidelse) vil evaluere kombinasjonsterapien i et utvidet antall deltakere i 2 kohorter (biomarkør positiv eller biomarkør negativ). Kombinasjon 2 vil kombinere niraparib med abirateronacetat pluss prednison (AA-P) i mCRPC-deltakere med DNA-reparasjonsgendefekter (DRD). Kombinasjon 3 vil evaluere den relative biotilgjengeligheten (BA) av niraparib og AA i kombinasjon. I en farmakokinetisk (PK) vurderingsfase vil niraparib og AA bli administrert, og i en forlengelsesfase vil niraparib og AA-P administreres. Kombinasjon 1 og 2 vil ha 5 faser: En forhåndsscreeningsfase, en screeningsfase, en behandlingsfase, en oppfølgingsfase og en langsiktig forlengelsesfase (LTE); Kombinasjon 3 har 3 faser: En screeningsfase, en PK-vurderingsfase, en utvidelsesfase (inkludert LTE-fase). Studieevalueringer vil inkludere effekt, PK, PK/farmakodynamikk, biomarkører, sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kombinasjon 3:

  • Diagnostisert med mCRPC, som etter utforskerens mening kan ha nytte av behandling i kombinasjon 3 av denne studien
  • Kunne fortsette behandlingen med gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHa) under studien hvis den ikke kastreres kirurgisk (det vil si forsøkspersoner som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre enn eller lik (
  • Toksisitet assosiert med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling har gått over til Grade
  • Deltakeren må samtykke i å ikke donere sæd under studiebehandling og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML)
  • Aktive maligniteter (det vil si progresjon eller behandlingsendring i løpet av de siste 24 månedene) bortsett fra sykdommen som behandles under studien. De eneste tillatte unntakene er: ikke-muskelinvasiv blærekreft; hudkreft (ikke-melanom eller melanom); brystkreft; malignitet som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor niraparib eller tilsvarende hjelpestoffer

Kombinasjon 3:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere sykdomsprogresjon under kombinasjonsbehandling med AA og poly (adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerasehemmer (PARPi). Tidligere seponering av behandling med AA eller PARPi på grunn av AA- eller PARPi-relatert toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon 1: Dosevalg: Niraparib + cetrelimab (del 1)
Doseregime 1: Deltakerne vil få niraparib 200 milligram (mg) oralt én gang daglig i kombinasjon med cetrelimab 240 mg intravenøst ​​(IV) én gang annenhver uke. Doseregime 2: Deltakerne vil få niraparib 200 mg oralt én gang daglig i kombinasjon med cetrelimab 480 mg IV én gang hver 4. uke i 28-dagers behandlingssykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, eller sponsoren avslutter studien. Sikkerhetsevalueringsteamet (SET) vil avgjøre om en ekstra kohort er nødvendig, basert på data fra doseregime 1 og 2. Deltakere i behandlingsfasen av denne kombinasjonen vil bli tilbudt muligheten til å gå inn i den langsiktige utvidelsesfasen av studere.
Legemiddel: Niraparib 200 mg
Deltakerne vil få niraparib 200 mg oralt.
Legemiddel: Cetrelimab 240 mg
Deltakerne vil få cetrelimab 240 mg IV hver 2. uke.
Andre navn:
  • JNJ-63723283
Legemiddel: Cetrelimab 480 mg
Deltakerne vil få cetrelimab 480 mg IV hver 4. uke.
Andre navn:
  • JNJ-63723283
Eksperimentell: Kombinasjon 1: Doseutvidelse: Niraparib + cetrelimab (del 2)
Deltakerne vil bli tildelt enten kohort 1A (biomarkør [BM] positiv [+]) eller kohort 1B (BM negativ [-]) og vil motta etablert RP2D av cetrelimab og niraparib, i del 2 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, eller sponsoren avslutter studiet. En nytteløshetsanalyse vil bli utført for kohort 1B etter at 10 BM-deltakere er registrert i del 2. Denne kohorten vil bli stengt hvis responsen er mindre enn forhåndsbestemt responsrate som skissert i protokollen. Deltakere i behandlingsfasen av denne kombinasjonen vil bli tilbudt muligheten til å gå inn i den langsiktige forlengelsesfasen av studien.
Legemiddel: Niraparib 200 mg
Deltakerne vil få niraparib 200 mg oralt.
Legemiddel: Cetrelimab 480 mg
Deltakerne vil få cetrelimab 480 mg IV hver 4. uke.
Andre navn:
  • JNJ-63723283
Eksperimentell: Kombinasjon 2: Doseutvidelse: Niraparib + AA-P (del 2)
Deltakerne vil bli tildelt en av 4 kohorter basert på biomarkørstatus - Kohort 2A (BRCA biallelisk tap), 2B (annet DRD biallelt tap), 2C (BRCA monoallelt tap) eller 2D (annet DRD monoallelt tap), og vil motta niraparib 200 mg én gang daglig i kombinasjon med abirateronacetat 1000 mg (4*250 mg) pluss 10 mg prednison (5 mg to ganger daglig) gjennom hele behandlingsfasen. Deltakere i behandlingsfasen av denne kombinasjonen vil bli tilbudt muligheten til å gå inn i den langsiktige forlengelsesfasen av studien.
Legemiddel: Niraparib 200 mg
Deltakerne vil få niraparib 200 mg oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat 1000 mg
Deltakerne vil motta AA 1000 mg oralt.
Legemiddel: Prednison 5 mg
Deltakerne vil få prednison 5 mg oralt.
Eksperimentell: Kombinasjon 3: Niraparib + AA-P
Deltakerne vil bli tildelt en av tre kohorter for å motta AA-P med eller uten niraparib. Deltakere i behandlingsfasen av denne kombinasjonen vil bli tilbudt muligheten til å gå inn i den langsiktige forlengelsesfasen av studien.
Legemiddel: Niraparib 200 mg
Deltakerne vil få niraparib 200 mg oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat 1000 mg
Deltakerne vil motta AA 1000 mg oralt.
Legemiddel: Prednison 5 mg
Deltakerne vil få prednison 5 mg oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjon 1: Del 1: Antall deltakere med spesifisert toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med spesifisert toksisitet under syklus 1 ble rapportert. Kun toksisiteter som oppsto i sikkerhetsevalueringsperioden (definert som de første 28 dagene av behandlingssyklus 1 i del 1) ble brukt for analyse av spesifisert toksisitet og for dosereduksjonsbeslutninger. Toksisiteter ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til NCI-CTCAE, versjon 4.03. Sikkerhetsevalueringskriterier var: Enhver grad(G) >=3 ikke-hematologisk toksisitet uten anoreksi, eller forstoppelse, tretthet forbedret til G<=2 på <7 dager, oppkast og diaré forsvant på <=3 dager, laboratorieavvik ved sykehusinnleggelse, tumoroppblussing forbedret til G<=2 på <=7 dager, økning i ASAT/ALT i <=7 dager og G3-hypertensjon kontrollert av medisinsk terapi; enhver behandlingsrelatert (TR)G4 eller G>=3 trombocytopeni som kreves blodplatetransfusjon; Eventuell TR G4 nøytropeni >=7 dager eller G3 eller 4 nøytropeni med infeksjon/feber >38,5 grader Celsius; Eventuelle TR SAE eller utålelig toksisitet.
Syklus 1 (28 dager)
Kombinasjon 1: Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 37 måneder
ORR for bløtvev (visceral eller nodal sykdom) ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom som oppnådde en beste respons av enten fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 uten bevis for beinprogresjon i henhold til kriteriene for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3).
Inntil 37 måneder
Kombinasjon 2: Sammensatt responsrate (RR)
Tidsramme: Inntil 31 måneder
Sammensatt responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en sammensatt respons som er definert som ett av følgende PCWG3-kriterier: Objektiv respons (prosentandel av deltakere med målbar sykdom som oppnådde en beste respons på enten CR eller PR som vurdert av RECIST 1.1 uten bevis for beinprogresjon i henhold til PCWG3-kriterier) (bekreftet i henhold til RECIST 1.1), eller; sirkulerende tumorceller (CTC) respons: definert som CTC=0 per 7,5 milliliter (mL) blod ved 8 uker for deltakere som hadde CTC større enn eller lik (>=) 1 ved baseline eller CTC mindre enn (<) 5 pr. 7,5 ml med CTC >=5 ved baseline, bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd 4 eller flere uker senere, eller prostataspesifikt antigen (PSA) redusert med >=50 prosent (%), målt to ganger med 3 til 4 ukers mellomrom. Dette utfallsmålet ble analysert for spesifiserte armer kun som forhåndsplanlagt i protokollen.
Inntil 31 måneder
Kombinasjon 1: Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 37 måneder
AE ble definert som en enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Inntil 37 måneder
Kombinasjon 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 31 måneder
AE ble definert som en enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Inntil 31 måneder
Kombinasjon 1: Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) av grad >=3 alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 37 måneder
AE ble definert som en enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En vurdering av alvorlighetsgrad ble gjort ved å bruke National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) som grad 1 (mild): bevissthet om symptomer som lett tolereres, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdagse aktiviteter; Grad 2 (moderat): tilstrekkelig ubehag er tilstede til å forårsake forstyrrelse av normal aktivitet; Grad 3 (alvorlig): ekstrem lidelse, forårsaker betydelig funksjonshemming eller uførhet, forhindrer normale hverdagsaktiviteter; Grad 4 (livstruende): akutt intervensjon indisert; og grad 5 (død).
Inntil 37 måneder
Kombinasjon 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) av grad >=3 alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 31 måneder
AE ble definert som en enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En vurdering av alvorlighetsgrad ble gjort ved å bruke NCI-CTCAE som grad 1 (mild): bevissthet om symptomer som lett tolereres, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdagse aktiviteter; Grad 2 (moderat): tilstrekkelig ubehag er tilstede til å forårsake forstyrrelse av normal aktivitet; Grad 3 (alvorlig): ekstrem lidelse, forårsaker betydelig funksjonshemming eller uførhet, forhindrer normale hverdagsaktiviteter; Grad 4 (livstruende): akutt intervensjon indisert; og grad 5 (død).
Inntil 31 måneder
Kombinasjon 3: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Niraparib og Abirateronacetat etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av niraparib og abirateronacetat (AA) etter en enkelt dose.
Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Kombinasjon 3: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Niraparib Normalisert av dosen(Niraparib) (Cmax/dose) av Niraparib administrert med AA etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Cmax/dose av niraparib ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av niraparib Cmax normalisert med dosen niraparib administrert med AA etter en enkelt dose.
Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Kombinasjon 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 168 timer (AUC [0-168 timer]) med Niraparib administrert med AA etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
AUC(0-168 timer) ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 168 timer med Niraparib administrert med AA etter en enkelt dose.
Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Kombinasjon 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for Niraparib fra tid null til 168 timer (AUC [0-168 timer]/dose) av niraparib administrert med AA etter en enkelt dose
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
AUC0(168 timer)/dose ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for niraparib fra tiden 0 til 168 timer med niraparib administrert med AA etter en enkelt dose.
Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinasjon 1: Del 1 og 2: Plasmakonsentrasjoner av Niraparib
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kombinasjon 1: Del 1 og 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Niraparib
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kombinasjon 1: Del 1 og 2: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Niraparib
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kombinasjon 1: Del 1 og 2: Minimum observert (forhåndsdosering) konsentrasjon etter gjentatt dosering (gjennomgang) av Niraparib
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kombinasjon 1: Del 1 og 2: Antall deltakere med antistoff-antistoffer av Niraparib
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Kombinasjon 1: del 2 og kombinasjon 2: sirkulerende tumorceller (CTC)-respons
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Kombinasjon 1: Del 2: Sammensatt responsrate
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Kombinasjon 2: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Kombinasjon 1: Del 2 og Kombinasjon 2: Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Kombinasjon 1: Del 2 og Kombinasjon 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Kombinasjon 3: Cmax for Niraparib og Abirateronacetat etter en enkelt dose for lavstyrke FDC
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Kombinasjon 3: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Niraparib normalisert med dose(Niraparib) (Cmax/dose) av Niraparib administrert med AA etter en enkelt dose for lavstyrke FDC
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Kombinasjon 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 168 timer (AUC [0-168 timer]) med Niraparib administrert med AA etter en enkelt dose for lavstyrke FDC
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Kombinasjon 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for Niraparib fra tid null til 168 timer (AUC [0-168 timer]/dose) av Niraparib administrert med AA etter en enkelt dose for lavstyrke FDC
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Fordose, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1
Kombinasjon 3: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Kombinasjon 3: Antall deltakere med kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 år 10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Niraparib 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere