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尼拉帕尼联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究 (QUEST)

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Niraparib 联合疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 1b-2 期研究

本研究的目的是：a) 确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 并评估尼拉帕尼联合疗法（组合 1 和 2）的抗肿瘤活性和安全性，以及 b) 确定尼拉帕尼和醋酸阿比特龙的相对生物利用度(AA) 与转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的参与者联合使用（组合 3）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心研究将评估尼拉帕尼联合其他抗癌药物的安全性和有效性。 组合 1 将 niraparib 与抗程序性细胞死亡蛋白 (PD)-1 单克隆抗体西曲利单抗联合用于 mCRPC 参与者。 组合 1 有 2 个部分：在第 1 部分（剂量选择）中，将招募参与者以确定 RP2D 剂量的尼拉帕利和西曲利单抗；第 2 部分（剂量扩展）将在扩大数量的参与者中评估联合疗法，分为 2 个队列（生物标志物阳性或生物标志物阴性）。 组合 2 将尼拉帕尼与醋酸阿比特龙加泼尼松 (AA-P) 联合用于具有 DNA 修复基因缺陷 (DRD) 的 mCRPC 参与者。 组合 3 将评估 niraparib 和 AA 组合的相对生物利用度 (BA)。 在药代动力学 (PK) 评估阶段，尼拉帕尼和 AA 将被给药，而在扩展阶段，尼拉帕尼和 AA-P 将被给药。 组合 1 和 2 将有 5 个阶段：预筛选阶段、筛选阶段、治疗阶段、后续阶段和长期扩展 (LTE) 阶段；组合 3 有 3 个阶段：筛选阶段、PK 评估阶段、扩展阶段​​（包括 LTE 阶段）。 研究评估将包括疗效、PK、PK/药效学、生物标志物、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Yaakov、以色列、60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva、以色列、85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce、意大利、73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata、意大利、62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli、意大利、80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、比利时、1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Az Groeninge
      • Liege、比利时、B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London、英国、WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

组合 3 的纳入标准：

  • 诊断为 mCRPC，研究者认为可能受益于本研究组合 3 的治疗
  • 如果未手术去势（即未接受双侧睾丸切除术的受试者），则能够在研究期间继续进行促性腺激素释放激素类似物 (GnRHa) 治疗。
  • 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 小于或等于 (
  • 与既往化疗或放疗相关的毒性已降至 Grade
  • 参与者必须同意在接受研究治疗期间以及最后一剂研究治疗后的 3 个月内不捐献精子

排除标准：

  • 骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 的病史或当前诊断
  • 除研究中正在治疗的疾病之外的活动性恶性肿瘤（即，在过去 24 个月内进展或需要治疗改变）。 唯一允许的例外是：非肌肉浸润性膀胱癌；皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）；乳腺癌;被认为治愈且复发风险最小的恶性肿瘤
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 对尼拉帕尼或相应赋形剂过敏、超敏反应或不耐受

组合三：

  • 有症状的脑转移
  • AA 和聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶抑制剂 (PARPi) 联合治疗期间的先前疾病进展。 先前因 AA 或 PARPi 相关毒性而中断 AA 或 PARPi 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组合 1：剂量选择：Niraparib + cetrelimab（第 1 部分）
剂量方案 1：参与者将接受尼拉帕尼 200 毫克 (mg) 口服，每天一次，并每 2 周一次静脉注射 240 毫克西曲利单抗 (IV)。 剂量方案 2：参与者将在 28 天的治疗周期中接受尼拉帕尼 200 mg 口服每日一次与西曲利单抗 480 mg 静脉注射，每 4 周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡或申办者终止研究。 安全评估小组 (SET) 将根据剂量方案 1 和 2 的数据确定是否需要额外的队列。该组合治疗阶段的参与者将可以选择进入长期扩展阶段学习。
药品：尼拉帕尼 200 毫克
参与者将口服 200 毫克尼拉帕尼。
药品：西曲利单抗 240 毫克
参与者将每 2 周接受西曲利单抗 240 mg 静脉注射。
其他名称：
  • JNJ-63723283
药品：西曲利单抗 480 毫克
参与者将每 4 周接受 480 mg 西曲利单抗静脉注射。
其他名称：
  • JNJ-63723283
实验性的：组合 1：剂量扩展：Niraparib + cetrelimab（第 2 部分）
参与者将被分配到队列 1A（生物标志物 [BM] 阳性 [+]）或队列 1B（BM 阴性 [-]），并将在第 2 部分接受西曲利单抗和尼拉帕尼的既定 RP2D，直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡、或赞助商终止研究。 在 10 名 BM 参与者参加第 2 部分后，将对队列 1B 进行无效分析。如果响应低于协议中概述的预定响应率，则该队列将关闭。 该组合的治疗阶段的参与者将可以选择进入研究的长期扩展阶段。
药品：尼拉帕尼 200 毫克
参与者将口服 200 毫克尼拉帕尼。
药品：西曲利单抗 480 毫克
参与者将每 4 周接受 480 mg 西曲利单抗静脉注射。
其他名称：
  • JNJ-63723283
实验性的：组合 2：剂量扩展：Niraparib + AA-P（第 2 部分）
参与者将根据生物标志物状态分配到 4 个队列之一 - 队列 2A（BRCA 双等位基因丢失）、2B（其他 DRD 双等位基因丢失）、2C（BRCA 单等位基因丢失）或 2D（其他 DRD 单等位基因丢失），并将接受尼拉帕尼在整个治疗阶段，200 mg 每天一次与醋酸阿比特龙 1000 mg (4*250 mg) 加 10 mg 泼尼松（5 mg 每天两次）联合。 该组合的治疗阶段的参与者将可以选择进入研究的长期扩展阶段。
药品：尼拉帕尼 200 毫克
参与者将口服 200 毫克尼拉帕尼。
药品：醋酸阿比特龙 1000 毫克
参与者将口服 AA 1000 毫克。
药品：泼尼松 5 毫克
参与者将口服泼尼松 5 毫克。
实验性的：组合 3：Niraparib + AA-P
参与者将被分配到三个队列之一，接受 AA-P 联合或不联合尼拉帕尼。 该组合的治疗阶段的参与者将可以选择进入研究的长期扩展阶段。
药品：尼拉帕尼 200 毫克
参与者将口服 200 毫克尼拉帕尼。
药品：醋酸阿比特龙 1000 毫克
参与者将口服 AA 1000 毫克。
药品：泼尼松 5 毫克
参与者将口服泼尼松 5 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组合 1：第 1 部分：具有特定毒性的参与者数量
大体时间：第 1 周期（28 天）
报告了第 1 周期期间出现特定毒性的参与者数量。 仅使用安全性评估期间（定义为治疗的前 28 天 - 第 1 部分的第 1 周期）期间发生的毒性来分析特定毒性并做出剂量减少决定。 根据 NCI-CTCAE 4.03 版对毒性严重程度进行分级。 安全性评价标准为：任何等级（G）≥3的非血液学毒性，无厌食或便秘，疲劳在<7天内改善至G<=2，呕吐和腹泻在<=3天内缓解，住院时实验室检查异常，肿瘤发作在<=7天内改善至G<=2，AST/ALT升高<=7天且G3高血压通过药物治疗得到控制；任何治疗相关的 (TR)G4 或 G>=3 血小板减少症需要输注血小板；任何 TR G4 中性粒细胞减少症 >=7 天或 G3 或 4 中性粒细胞减少症伴感染/发烧 >38.5 摄氏度；任何 TR SAE 或无法耐受的毒性。
第 1 周期（28 天）
组合 1：第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 37 个月
软组织（内脏或淋巴结疾病）的 ORR 定义为患有可测量疾病且根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的参与者的百分比根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准，没有骨进展的证据。
长达 37 个月
组合 2：综合反应率 (RR)
大体时间：最长 31 个月
复合缓解率定义为具有复合缓解的参与者的百分比，复合缓解被定义为以下 PCWG3 标准之一： 客观缓解（根据 RECIST 1.1 评估，患有可测量疾病并达到 CR 或 PR 最佳缓解的参与者的百分比根据 PCWG3 标准，没有骨进展的证据）（根据 RECIST 1.1 确认），或者；循环肿瘤细胞 (CTC) 反应：对于基线时 CTC 大于或等于 (>=) 1 或每 7.5 毫升 (mL) 血液中 CTC 小于 (<) 5 的参与者，定义为第 8 周时每 7.5 毫升 (mL) 血液中 CTC=0 7.5 mL 基线时 CTC >= 5，由 4 周或更多周后获得的第二个连续值确认，或前列腺特异性抗原 (PSA) 下降 >= 50 百分比 (%)，间隔 3 至 4 周测量两次。 仅按照方案中预先计划的情况对特定组的结果测量进行分析。
最长 31 个月
组合 1：第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 37 个月
AE 被定义为在施用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。
长达 37 个月
组合 2：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长 31 个月
AE 被定义为在施用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。
最长 31 个月
组合 1：第 2 部分：出现严重程度 >=3 级不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 37 个月
AE 被定义为在施用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 使用美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）对严重程度进行评估，将其定为 1 级（轻度）：意识到症状易于耐受，引起的不适程度最小，不干扰日常活动； 2级（中度）：存在足够的不适感，干扰正常活动； 3级（严重）：极度痛苦，导致功能严重受损或丧失能力，妨碍正常的日常活动； 4级（危及生命）：需要紧急干预；和 5 级（死亡）。
长达 37 个月
组合 2：发生严重程度 >=3 级不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 31 个月
AE 被定义为在施用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 使用 NCI-CTCAE 进行严重程度评估：1 级（轻度）：意识到症状易于忍受，引起的不适程度最小，不干扰日常活动； 2级（中度）：存在足够的不适感，干扰正常活动； 3级（严重）：极度痛苦，导致功能严重受损或丧失能力，妨碍正常的日常活动； 4级（危及生命）：需要紧急干预；和 5 级（死亡）。
最长 31 个月
组合 3：单剂量后观察到的尼拉帕尼和醋酸阿比特龙的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
Cmax 定义为单剂量后观察到的尼拉帕尼和醋酸阿比特龙 (AA) 的最大血浆浓度。
第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
组合3：根据单次给药后与AA一起施用的尼拉帕尼的剂量(尼拉帕尼)(Cmax/剂量)归一化的尼拉帕尼的最大观察血浆浓度(Cmax)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
Cmax/尼拉帕尼剂量定义为观察到的尼拉帕尼最大血浆浓度Cmax，通过单次给药后与AA一起施用的尼拉帕尼剂量标准化。
第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
组合 3：单次给药后尼拉帕尼与 AA 联合给药后从零时间到 168 小时 (AUC [0-168hr]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
AUC（0-168小时）定义为Niraparib与AA单次给药后从零时间到168小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
组合 3：尼拉帕尼单次给药后与 AA 一起给药时从时间零到 168 小时的尼拉帕尼血浆浓度-时间曲线下面积（AUC [0-168 小时]/剂量）
大体时间：第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
AUC0(168小时)/剂量定义为尼拉帕尼单次给药后与AA一起施用的0至168小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
组合 1：第 1 部分和第 2 部分：尼拉帕尼的血浆浓度
大体时间：第一天
第一天
组合 1：第 1 部分和第 2 部分：尼拉帕尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
第一天
组合 1：第 1 部分和第 2 部分：达到 Niraparib 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第一天
第一天
组合 1：第 1 部分和第 2 部分：尼拉帕尼多次给药（给药前后）后观察到的最低（给药前）浓度
大体时间：第一天
第一天
组合1：第1部分和第2部分：具有尼拉帕尼抗药抗体的参与者数量
大体时间：从基线到研究结束（6 年 10 个月）
从基线到研究结束（6 年 10 个月）
组合 1：第 2 部分和组合 2：循环肿瘤细胞 (CTC) 反应
大体时间：从基线到研究结束（6 年 10 个月）
从基线到研究结束（6 年 10 个月）
组合 1：第 2 部分：综合响应率
大体时间：从基线到研究结束（6 年 10 个月）
从基线到研究结束（6 年 10 个月）
组合 2：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到研究结束（6 年 10 个月）
从基线到研究结束（6 年 10 个月）
组合 1：第 2 部分和组合 2：客观反应的持续时间
大体时间：从基线到研究结束（6 年 10 个月）
从基线到研究结束（6 年 10 个月）
组合 1：第 2 部分和组合 2：总体生存率
大体时间：从基线到研究结束（6 年 10 个月）
从基线到研究结束（6 年 10 个月）
组合 3：低强度 FDC 单剂量后尼拉帕尼和醋酸阿比特龙的 Cmax
大体时间：第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
组合 3：低强度 FDC 单次给药后用 AA 给予尼拉帕尼的剂量 (尼拉帕尼) (Cmax/剂量) 归一化的尼拉帕尼最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
组合 3：低强度 FDC 单次给药后尼拉帕尼与 AA 给药后从零时间到 168 小时 (AUC [0-168hr]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
组合 3：低强度 FDC 单次给药后用 AA 给予尼拉帕尼从时间零到 168 小时（AUC [0-168 小时]/剂量）的尼拉帕尼血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时
组合 3：发生不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（6 年 10 个月）
从基线到研究结束（6 年 10 个月）
组合 3：具有临床实验室参数的参与者数量
大体时间：从基线到研究结束（6 年 10 个月）
从基线到研究结束（6 年 10 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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