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Un estudio de terapias combinadas de niraparib para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (QUEST)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1b-2 de terapias combinadas de niraparib para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es: a) establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de las terapias de combinación de niraparib (Combinaciones 1 y 2) y b) determinar la biodisponibilidad relativa de niraparib y acetato de abiraterona (AA) en combinación (Combinación 3) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia de niraparib en combinación con otros agentes anticancerígenos. La combinación 1 combinará niraparib con el anticuerpo monoclonal anti-proteína de muerte celular programada (PD)-1 cetrelimab, en participantes con mCRPC. La combinación 1 tiene 2 partes: en la Parte 1 (selección de dosis), los participantes se inscribirán para establecer dosis RP2D de niraparib y cetrelimab; y la Parte 2 (ampliación de la dosis) evaluará la terapia de combinación en un número ampliado de participantes en 2 cohortes (biomarcador positivo o biomarcador negativo). La combinación 2 combinará niraparib con acetato de abiraterona más prednisona (AA-P) en participantes con mCRPC con defectos del gen de reparación del ADN (DRD). La combinación 3 evaluará la biodisponibilidad relativa (BA) de niraparib y AA en combinación. En una fase de evaluación farmacocinética (PK) se administrará niraparib y AA, y en una fase de extensión se administrará niraparib y AA-P. Las combinaciones 1 y 2 tendrán 5 fases: una fase de preselección, una fase de detección, una fase de tratamiento, una fase de seguimiento y una fase de extensión a largo plazo (LTE); La combinación 3 tiene 3 fases: una fase de detección, una fase de evaluación de PK, una fase de extensión (incluida la fase LTE). Las evaluaciones del estudio incluirán eficacia, PK, PK/farmacodinámica, biomarcadores, seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beersheba, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la combinación 3:

  • Diagnosticado con mCRPC, que en opinión del investigador puede beneficiarse del tratamiento en la Combinación 3 de este estudio
  • Capaz de continuar la terapia con el análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) durante el estudio si no se castra quirúrgicamente (es decir, sujetos que no se han sometido a una orquiectomía bilateral).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) menor o igual a (
  • La toxicidad asociada con quimioterapia o radioterapia previa se ha resuelto a Grado
  • El participante debe aceptar no donar esperma durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML)
  • Neoplasias malignas activas (es decir, que progresan o requieren un cambio de tratamiento en los últimos 24 meses) distintas de la enfermedad que se está tratando en estudio. Las únicas excepciones permitidas son: cáncer de vejiga sin invasión muscular; cáncer de piel (no melanoma o melanoma); cáncer de mama; malignidad que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia al niraparib o a los excipientes correspondientes

Combinación 3:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Progresión previa de la enfermedad durante el tratamiento combinado con AA e inhibidor de poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosa) polimerasa (PARPi). Interrupción previa del tratamiento con AA o PARPi debido a toxicidad relacionada con AA o PARPi

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación 1: Selección de dosis: Niraparib + cetrelimab (Parte 1)
Régimen de dosis 1: los participantes recibirán niraparib 200 miligramos (mg) por vía oral una vez al día en combinación con cetrelimab 240 mg por vía intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas. Régimen de dosis 2: los participantes recibirán niraparib 200 mg por vía oral una vez al día en combinación con cetrelimab 480 mg IV una vez cada 4 semanas en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o el patrocinador termina el estudio. El equipo de evaluación de seguridad (SET) determinará si es necesaria una cohorte adicional, según los datos de los regímenes de dosis 1 y 2. A los participantes en la Fase de tratamiento de esta combinación se les ofrecerá la opción de ingresar a la Fase de extensión a largo plazo del estudiar.
Droga: Niraparib 200 mg
Los participantes recibirán niraparib 200 mg por vía oral.
Droga: Cetrelimab 240mg
Los participantes recibirán cetrelimab 240 mg IV cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Cetrelimab 480mg
Los participantes recibirán cetrelimab 480 mg IV cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Experimental: Combinación 1: Expansión de dosis: Niraparib + cetrelimab (Parte 2)
Los participantes serán asignados a la Cohorte 1A (biomarcador [BM] positivo [+]) o a la Cohorte 1B (BM negativo [-]) y recibirán RP2D establecida de cetrelimab y niraparib, en la Parte 2 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, o el patrocinador termina el estudio. Se realizará un análisis de inutilidad para la Cohorte 1B después de que se inscriban 10 participantes de BM en la Parte 2. Esta cohorte se cerrará si la respuesta es inferior a la tasa de respuesta predeterminada como se describe en el protocolo. A los participantes en la fase de tratamiento de esta combinación se les ofrecerá la opción de ingresar a la fase de extensión a largo plazo del estudio.
Droga: Niraparib 200 mg
Los participantes recibirán niraparib 200 mg por vía oral.
Droga: Cetrelimab 480mg
Los participantes recibirán cetrelimab 480 mg IV cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Experimental: Combinación 2: Expansión de dosis: Niraparib + AA-P (Parte 2)
Los participantes serán asignados a una de las 4 cohortes en función del estado de los biomarcadores: cohorte 2A (pérdida bialélica de BRCA), 2B (otra pérdida bialélica de DRD), 2C (pérdida monoalélica de BRCA) o 2D (pérdida monoalélica de otro DRD) y recibirán niraparib. 200 mg una vez al día en combinación con acetato de abiraterona 1000 mg (4*250 mg) más 10 mg de prednisona (5 mg dos veces al día) durante la fase de tratamiento. A los participantes en la fase de tratamiento de esta combinación se les ofrecerá la opción de ingresar a la fase de extensión a largo plazo del estudio.
Droga: Niraparib 200 mg
Los participantes recibirán niraparib 200 mg por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona 1000 mg
Los participantes recibirán AA 1000 mg por vía oral.
Droga: Prednisona 5 mg
Los participantes recibirán prednisona 5 mg por vía oral.
Experimental: Combinación 3: Niraparib + AA-P
Los participantes serán asignados a una de las tres cohortes para recibir AA-P con o sin niraparib. A los participantes en la fase de tratamiento de esta combinación se les ofrecerá la opción de ingresar a la fase de extensión a largo plazo del estudio.
Droga: Niraparib 200 mg
Los participantes recibirán niraparib 200 mg por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona 1000 mg
Los participantes recibirán AA 1000 mg por vía oral.
Droga: Prednisona 5 mg
Los participantes recibirán prednisona 5 mg por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación 1: Parte 1: Número de participantes con toxicidad especificada
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Se informó el número de participantes con toxicidad especificada durante el ciclo 1. Sólo las toxicidades que ocurrieron durante el período de evaluación de seguridad (definido como los primeros 28 días de tratamiento, Ciclo 1 de la Parte 1) se utilizaron para el análisis de toxicidades específicas y para las decisiones de reducción de dosis. Las toxicidades se clasificaron según su gravedad según NCI-CTCAE, versión 4.03. Los criterios de evaluación de seguridad fueron: cualquier grado (G) >=3, toxicidad no hematológica sin anorexia ni estreñimiento, la fatiga mejoró a G<=2 en <7 días, los vómitos y la diarrea se resolvieron en <=3 días, anomalías de laboratorio con hospitalización. la exacerbación del tumor mejoró a G<=2 en <=7 días, la elevación de AST/ALT durante <=7 días y la hipertensión G3 controlada por terapia médica; cualquier trombocitopenia G4 o G>=3 relacionada con el tratamiento requirió transfusión de plaquetas; Cualquier neutropenia TR G4 >=7 días o neutropenia G3 o 4 con infección/fiebre >38,5 grados Celsius; Cualquier TR SAE o toxicidad intolerable.
Ciclo 1 (28 días)
Combinación 1: Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
La ORR de tejido blando (enfermedad visceral o ganglionar) se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad mensurable que lograron una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 sin evidencia de progresión ósea según los criterios del grupo de trabajo 3 del cáncer de próstata (PCWG3).
Hasta 37 meses
Combinación 2: Tasa de respuesta compuesta (RR)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
La tasa de respuesta compuesta se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta compuesta que se define como uno de los siguientes criterios del PCWG3: Respuesta objetiva (porcentaje de participantes con enfermedad mensurable que lograron una mejor respuesta de RC o PR según lo evaluado por RECIST 1.1 sin evidencia de progresión ósea según los criterios PCWG3) (confirmado según RECIST 1.1), o; Respuesta de las células tumorales circulantes (CTC): definida como CTC = 0 por 7,5 mililitros (mL) de sangre a las 8 semanas para los participantes que tenían CTC mayor o igual a (>=) 1 al inicio o CTC menor que (<) 5 por 7,5 ml con CTC >=5 al inicio del estudio, confirmado por un segundo valor consecutivo obtenido 4 o más semanas después, o una disminución del antígeno prostático específico (PSA) >=50 por ciento (%), medido dos veces con un intervalo de 3 a 4 semanas. Esta medida de resultado se analizó para brazos específicos sólo como se planificó previamente en el protocolo.
Hasta 31 meses
Combinación 1: Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un sujeto de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Hasta 37 meses
Combinación 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un sujeto de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Hasta 31 meses
Combinación 1: Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado >=3 de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un sujeto de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Se realizó una evaluación del grado de gravedad utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer como Grado 1 (leve): conciencia de síntomas que se toleran fácilmente, que causan malestar mínimo y que no interfieren con las actividades cotidianas; Grado 2 (moderado): hay suficiente malestar como para causar interferencia con la actividad normal; Grado 3 (grave): angustia extrema, que causa un deterioro significativo del funcionamiento o incapacitación, impide las actividades cotidianas normales; Grado 4 (amenazando la vida): se indica intervención urgente; y Grado 5 (muerte).
Hasta 37 meses
Combinación 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado >=3 de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un sujeto de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Se realizó una evaluación del grado de gravedad utilizando el NCI-CTCAE como Grado 1 (leve): conciencia de síntomas que son fácilmente tolerados, que causan malestar mínimo y que no interfieren con las actividades cotidianas; Grado 2 (moderado): hay suficiente malestar como para causar interferencia con la actividad normal; Grado 3 (grave): angustia extrema, que causa un deterioro significativo del funcionamiento o incapacitación, impide las actividades cotidianas normales; Grado 4 (amenazando la vida): se indica intervención urgente; y Grado 5 (muerte).
Hasta 31 meses
Combinación 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de niraparib y acetato de abiraterona después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de niraparib y acetato de abiraterona (AA) después de una dosis única.
Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Combinación 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de niraparib normalizada por la dosis (Niraparib) (Cmax/Dosis) de Niraparib administrado con AA después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
La Cmax/dosis de niraparib se definió como la concentración plasmática máxima observada de niraparib Cmax normalizada por la dosis de niraparib administrada con AA después de una dosis única.
Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Combinación 3: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas (AUC [0-168 h]) de niraparib administrado con AA después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
El AUC (0-168 horas) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 168 horas de Niraparib administrado con AA después de una dosis única.
Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Combinación 3: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de niraparib desde el tiempo cero hasta 168 horas (AUC [0-168 horas]/dosis) de niraparib administrado con AA después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
El AUC0(168 horas)/dosis se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para niraparib desde el tiempo 0 hasta 168 horas de niraparib administrado con AA después de una dosis única.
Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinación 1: Partes 1 y 2: Concentraciones plasmáticas de niraparib
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Combinación 1: Partes 1 y 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de niraparib
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Combinación 1: Partes 1 y 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de niraparib
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Combinación 1: Partes 1 y 2: Concentración mínima observada (antes de la dosis) después de múltiples dosis (Cmin) de Niraparib
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Combinación 1: Partes 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas de Niraparib
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Combinación 1: Parte 2 y Combinación 2: Respuesta de las células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Combinación 1: Parte 2: Tasa de respuesta compuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Combinación 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Combinación 1: Parte 2 y Combinación 2: Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Combinación 1: Parte 2 y Combinación 2: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Combinación 3: Cmax de niraparib y acetato de abiraterona después de una dosis única para FDC de baja potencia
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Combinación 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de niraparib normalizada por la dosis (Niraparib) (Cmax/Dosis) de Niraparib administrado con AA después de una dosis única para FDC de baja potencia
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Combinación 3: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas (AUC [0-168 h]) de niraparib administrado con AA después de una dosis única para FDC de baja potencia
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Combinación 3: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de niraparib desde el tiempo cero hasta 168 horas (AUC [0-168 horas]/dosis) de niraparib administrado con AA después de una dosis única para FDC de baja potencia
Periodo de tiempo: Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Predosis, 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h y 168 h después de la dosis el día 1
Combinación 3: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Combinación 3: Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (6 años 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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