Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonych niraparybem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (QUEST)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b-2 dotyczące terapii skojarzonych niraparybem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest: a) ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa terapii skojarzonych niraparybu (kombinacje 1 i 2) oraz b) określenie względnej biodostępności niraparybu i octanu abirateronu (AA) w połączeniu (kombinacja 3) u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Kombinacja 1 będzie łączyć niraparyb z białkiem monoklonalnym przeciw programowanej śmierci komórki (PD)-1, cetrelimabem, u uczestników z mCRPC. Kombinacja 1 składa się z 2 części: w części 1 (wybór dawki) uczestnicy zostaną zapisani w celu ustalenia dawek RP2D niraparybu i cetrelimabu; i Część 2 (rozszerzenie dawki) oceni terapię skojarzoną u rozszerzonej liczby uczestników w 2 kohortach (biomarker dodatni lub biomarker ujemny). Kombinacja 2 połączy niraparyb z octanem abirateronu i prednizonem (AA-P) u uczestników mCRPC z defektami genu naprawy DNA (DRD). Kombinacja 3 oceni względną biodostępność (BA) niraparybu i AA w kombinacji. W fazie oceny farmakokinetyki (PK) zostanie podany niraparib i AA, aw fazie przedłużenia zostanie podany niraparib i AA-P. Kombinacje 1 i 2 będą miały 5 faz: faza wstępnego badania przesiewowego, faza badania przesiewowego, faza leczenia, faza obserwacji i faza przedłużenia długoterminowego (LTE); Kombinacja 3 ma 3 fazy: fazę przesiewową, fazę oceny PK, fazę przedłużenia (w tym fazę LTE). Oceny badań będą obejmować skuteczność, PK, PK/farmakodynamikę, biomarkery, bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Izrael, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Włochy, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla kombinacji 3:

  • Z rozpoznaniem mCRPC, którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia w Kombinacji 3 tego badania
  • Zdolni do kontynuowania terapii analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) podczas badania, jeśli nie zostali poddani chirurgicznej kastracji (tj. pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii).
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy lub równy (
  • Toksyczność związana z wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią ustąpiła do stopnia
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Aktywne nowotwory złośliwe (tj. postępujące lub wymagające zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inne niż choroba leczona w ramach badania. Jedynymi dozwolonymi wyjątkami są: nienaciekający mięśniówki rak pęcherza moczowego; rak skóry (nieczerniakowy lub czerniak); rak piersi; nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na niraparyb lub odpowiednie substancje pomocnicze

Kombinacja 3:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza progresja choroby podczas leczenia skojarzonego AA i inhibitorem polimerazy poli(difosforanu adenozyny [ADP]-rybozy) (PARPi). Wcześniejsze przerwanie leczenia AA lub PARPi z powodu toksyczności związanej z AA lub PARPi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzenie 1: Wybór dawki: niraparyb + cetrelimab (część 1)
Schemat dawkowania 1: Uczestnicy będą otrzymywać niraparyb w dawce 200 miligramów (mg) doustnie raz dziennie w połączeniu z cetrelimabem w dawce 240 mg dożylnie (IV) raz na 2 tygodnie. Schemat dawkowania 2: Uczestnicy będą otrzymywać niraparyb w dawce 200 mg doustnie raz dziennie w połączeniu z cetrelimabem w dawce 480 mg dożylnie raz na 4 tygodnie w 28-dniowych cyklach leczenia do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora. Zespół oceniający bezpieczeństwo (SET) określi, czy konieczna jest dodatkowa kohorta, w oparciu o dane ze schematów dawkowania 1 i 2. Uczestnikom fazy leczenia tej kombinacji zostanie zaoferowana opcja wejścia do długoterminowej fazy przedłużenia badanie.
Lek: Niraparyb 200 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 200 mg niraparybu.
Lek: Cetrelimab 240 mg
Uczestnicy będą otrzymywać cetrelimab w dawce 240 mg dożylnie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Cetrelimab 480 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 480 mg cetrelimabu dożylnie co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Eksperymentalny: Skojarzenie 1: Rozszerzenie dawki: niraparyb + cetrelimab (część 2)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohorty 1A (biomarker [BM] dodatni [+]) lub kohorty 1B (BM ujemny [-]) i otrzymają ustaloną dawkę RP2D cetrelimabu i niraparybu, w części 2, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, lub sponsor zakończy badanie. Analiza daremności zostanie przeprowadzona dla Kohorty 1B po zarejestrowaniu 10 uczestników BM w Części 2. Ta kohorta zostanie zamknięta, jeśli odpowiedź będzie mniejsza niż z góry określony wskaźnik odpowiedzi, jak określono w protokole. Uczestnikom fazy leczenia tej kombinacji zostanie zaoferowana możliwość wejścia do długoterminowej fazy przedłużenia badania.
Lek: Niraparyb 200 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 200 mg niraparybu.
Lek: Cetrelimab 480 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 480 mg cetrelimabu dożylnie co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Eksperymentalny: Kombinacja 2: Rozszerzenie dawki: Niraparib + AA-P (Część 2)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 4 kohort w oparciu o status biomarkera – Kohorta 2A (utrata bialleli BRCA), 2B (utrata innych białek DRD), 2C (utrata monoalleli BRCA) lub 2D (utrata innych białek DRD) i otrzymają niraparyb 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z octanem abirateronu 1000 mg (4 x 250 mg) plus 10 mg prednizonu (5 mg dwa razy na dobę) przez całą fazę leczenia. Uczestnikom fazy leczenia tej kombinacji zostanie zaoferowana możliwość wejścia do długoterminowej fazy przedłużenia badania.
Lek: Niraparyb 200 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 200 mg niraparybu.
Lek: Octan abirateronu 1000 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 1000 mg AA.
Lek: Prednizon 5 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 5 mg prednizonu.
Eksperymentalny: Kombinacja 3: Niraparib + AA-P
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort, które otrzymają AA-P z niraparibem lub bez. Uczestnikom fazy leczenia tej kombinacji zostanie zaoferowana możliwość wejścia do długoterminowej fazy przedłużenia badania.
Lek: Niraparyb 200 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 200 mg niraparybu.
Lek: Octan abirateronu 1000 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 1000 mg AA.
Lek: Prednizon 5 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 5 mg prednizonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kombinacja 1: Część 1: Liczba uczestników o określonej toksyczności
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z określoną toksycznością podczas Cyklu 1. Do analizy określonych toksyczności i do podjęcia decyzji o zmniejszeniu dawki wykorzystano wyłącznie toksyczność, która wystąpiła w okresie oceny bezpieczeństwa (określonym jako pierwsze 28 dni leczenia – cykl 1 część 1). Toksyczność klasyfikowano według ciężkości zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03. Kryteriami oceny bezpieczeństwa były: dowolny stopień (G) >=3 toksyczność niehematologiczna bez anoreksji lub zaparć, zmęczenie złagodzone do G<=2 w <7 dni, wymioty i biegunka ustąpiły w ciągu <=3 dni, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wymagające hospitalizacji, zaostrzenie guza uległo poprawie do G<=2 w <=7 dni, podwyższenie AST/ALT przez <=7 dni i nadciśnienie G3 kontrolowane terapią medyczną; jakakolwiek małopłytkowość związana z leczeniem (TR)G4 lub G>=3 wymagała transfuzji płytek krwi; Dowolna neutropenia TR G4 >=7 dni lub neutropenia G3 lub 4 z infekcją/gorączką >38,5 stopnia Celsjusza; Jakakolwiek TR SAE lub nieznośna toksyczność.
Cykl 1 (28 dni)
Kombinacja 1: Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
ORR tkanki miękkiej (choroba trzewna lub węzłowa) zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), jak oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 bez cech progresji kości zgodnie z kryteriami grupy roboczej 3 raka prostaty (PCWG3).
Do 37 miesięcy
Kombinacja 2: Złożony współczynnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi złożonej zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź złożona, zdefiniowana jako jedno z następujących kryteriów PCWG3: Odpowiedź obiektywna (odsetek uczestników z mierzalną chorobą, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR lub PR według oceny RECIST 1.1 bez cech progresji kości zgodnie z kryteriami PCWG3) (potwierdzone zgodnie z RECIST 1.1), lub; Odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC): zdefiniowana jako CTC=0 na 7,5 mililitrów (ml) krwi po 8 tygodniach w przypadku uczestników, u których CTC było większe lub równe (>=) 1 na początku badania lub CTC mniejsze niż (<) 5 na 7,5 ml z wartością wyjściową CTC >=5, potwierdzoną przez drugą kolejną wartość uzyskaną 4 lub więcej tygodni później lub spadek antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o >=50 procent (%), mierzony dwukrotnie w odstępie 3 do 4 tygodni. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie dla określonych ramion, zgodnie z wcześniejszym planem w protokole.
Do 31 miesięcy
Kombinacja 1: Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Do 37 miesięcy
Kombinacja 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Do 31 miesięcy
Kombinacja 1: Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) o stopniu ciężkości >=3
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Oceny stopnia nasilenia dokonano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) jako stopień 1 (łagodny): świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodują minimalny dyskomfort i nie zakłócają codziennych czynności; Stopień 2 (umiarkowany): występuje dyskomfort na tyle duży, że zakłóca normalną aktywność; Stopień 3 (ciężki): skrajny stres, powodujący znaczne upośledzenie funkcjonowania lub niesprawność, uniemożliwiający normalne wykonywanie codziennych czynności; Stopień 4 (zagrażający życiu): wskazana pilna interwencja; i stopień 5 (śmierć).
Do 37 miesięcy
Kombinacja 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) o stopniu ciężkości >=3
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Oceny stopnia nasilenia dokonano za pomocą skali NCI-CTCAE jako Stopień 1 (łagodny): świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodują minimalny dyskomfort i nie zakłócają codziennych czynności; Stopień 2 (umiarkowany): występuje dyskomfort na tyle duży, że zakłóca normalną aktywność; Stopień 3 (ciężki): skrajny stres, powodujący znaczne upośledzenie funkcjonowania lub niesprawność, uniemożliwiający normalne wykonywanie codziennych czynności; Stopień 4 (zagrażający życiu): wskazana pilna interwencja; i stopień 5 (śmierć).
Do 31 miesięcy
Kombinacja 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) niraparybu i octanu abirateronu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie niraparybu i octanu abirateronu (AA) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Kombinacja 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie niraparybu w osoczu (Cmax) znormalizowane przez dawkę (niraparyb) (Cmax/dawkę) niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Cmax/dawkę niraparybu zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie niraparybu w osoczu Cmax znormalizowane dawką niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Kombinacja 3: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero do 168 godzin (AUC [0-168 godz.]) niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
AUC(0-168 godzin) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 168 godzin niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Kombinacja 3: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu dla niraparybu od czasu zero do 168 godzin (AUC [0-168 godzin]/dawkę) niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
AUC0(168 godzin)/dawkę zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu dla niraparybu od czasu 0 do 168 godzin niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie 1: Części 1 i 2: Stężenie niraparybu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Połączenie 1: Części 1 i 2: Maksymalne obserwowane stężenie niraparybu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Połączenie 1: Części 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia niraparybu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kombinacja 1: Części 1 i 2: Minimalne zaobserwowane (przed podaniem) stężenie po wielokrotnym dawkowaniu (Cmin) niraparybu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kombinacja 1: Części 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko niraparybowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Kombinacja 1: Część 2 i Kombinacja 2: Odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Kombinacja 1: Część 2: Współczynnik odpowiedzi złożonej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Kombinacja 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Kombinacja 1: Część 2 i Kombinacja 2: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Kombinacja 1: Część 2 i Kombinacja 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Kombinacja 3: Cmax niraparybu i octanu abirateronu po pojedynczej dawce dla FDC o niskiej mocy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Kombinacja 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie niraparybu w osoczu (Cmax) znormalizowane przez dawkę (niraparyb) (Cmax/dawkę) niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce w przypadku FDC o niskiej mocy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Kombinacja 3: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero do 168 godzin (AUC [0-168 godz.]) niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce dla FDC o niskiej mocy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Kombinacja 3: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu dla niraparybu od czasu zero do 168 godzin (AUC [0-168 godzin]/dawkę) niraparybu podawanego z AA po pojedynczej dawce dla FDC o niskiej mocy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 168 godz. po podaniu w dniu 1
Kombinacja 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Kombinacja 3: Liczba uczestników z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)
Od wartości początkowej do końca badania (6 lat 10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niraparyb 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj