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Une étude des thérapies combinées au niraparib pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (QUEST)

26 mars 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b-2 des thérapies combinées au niraparib pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est de : a) établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité des thérapies combinées au niraparib (combinaisons 1 et 2) et b) déterminer la biodisponibilité relative du niraparib et de l'acétate d'abiratérone (AA) en combinaison (Combinaison 3) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique évaluera l'innocuité et l'efficacité du niraparib en association avec d'autres agents anticancéreux. La combinaison 1 combinera le niraparib avec l'anticorps monoclonal anti-protéine de mort cellulaire programmée (PD)-1 cetrelimab, chez les participants atteints de CPRCm. La combinaison 1 comporte 2 parties : dans la partie 1 (sélection de la dose), les participants seront recrutés pour établir les doses RP2D de niraparib et de cetrelimab ; et la partie 2 (extension de dose) évaluera la thérapie combinée chez un nombre élargi de participants en 2 cohortes (biomarqueur positif ou biomarqueur négatif). La combinaison 2 associera le niraparib à l'acétate d'abiratérone plus la prednisone (AA-P) chez les participants au mCRPC présentant des défauts du gène de réparation de l'ADN (DRD). La combinaison 3 évaluera la biodisponibilité relative (BA) du niraparib et de l'AA en combinaison. Dans une phase d'évaluation pharmacocinétique (PK), le niraparib et l'AA seront administrés, et dans une phase d'extension, le niraparib et l'AA-P seront administrés. Les combinaisons 1 et 2 comporteront 5 phases : une phase de présélection, une phase de dépistage, une phase de traitement, une phase de suivi et une phase d'extension à long terme ; La combinaison 3 comporte 3 phases : une phase de dépistage, une phase d'évaluation PK, une phase d'extension (y compris la phase LTE). Les évaluations des études comprendront l'efficacité, la PK, la PK/pharmacodynamie, les biomarqueurs, l'innocuité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgique, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Israël, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Italie, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italie, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italie, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (Upmc)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la combinaison 3 :

  • Diagnostiqué avec mCRPC, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement dans la combinaison 3 de cette étude
  • Capable de poursuivre le traitement par analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRHa) pendant l'étude s'il n'est pas castré chirurgicalement (c'est-à-dire les sujets qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale).
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) inférieur ou égal à (
  • La toxicité associée à une chimiothérapie ou à une radiothérapie antérieure est passée au grade
  • Le participant doit accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM)
  • Malignités actives (c'est-à-dire progressant ou nécessitant un changement de traitement au cours des 24 derniers mois) autres que la maladie traitée à l'étude. Les seules exceptions autorisées sont les suivantes : cancer de la vessie sans envahissement musculaire ; cancer de la peau (non mélanome ou mélanome); cancer du sein; tumeur maligne considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance au niraparib ou aux excipients correspondants

Combinaison 3 :

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Progression antérieure de la maladie au cours d'un traitement combiné avec un AA et un inhibiteur de la poly(adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARPi). Arrêt antérieur du traitement par AA ou PARPi en raison d'une toxicité liée à l'AA ou au PARPi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison 1 :Sélection de la dose : Niraparib + cetrelimab (Partie 1)
Schéma posologique 1 : Les participants recevront du niraparib 200 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour en association avec du cétrélimab 240 mg par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines. Schéma posologique 2 : Les participants recevront du niraparib 200 mg par voie orale une fois par jour en association avec du cétrélimab 480 mg IV une fois toutes les 4 semaines dans des cycles de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou jusqu'à ce que le promoteur mette fin à l'étude. L'équipe d'évaluation de l'innocuité (SET) déterminera si une cohorte supplémentaire est nécessaire, sur la base des données des schémas posologiques 1 et 2. Les participants à la phase de traitement de cette combinaison se verront offrir la possibilité d'entrer dans la phase d'extension à long terme du étudier.
Médicament: Niraparib 200 mg
Les participants recevront du niraparib 200 mg par voie orale.
Médicament: Cétrélimab 240 mg
Les participants recevront du cetrelimab 240 mg IV toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • JNJ-63723283
Médicament: Cétrélimab 480 mg
Les participants recevront du cetrelimab 480 mg IV toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • JNJ-63723283
Expérimental: Combinaison 1 : extension de dose : niraparib + cetrelimab (partie 2)
Les participants seront affectés à la cohorte 1A (biomarqueur [BM] positif [+]) ou à la cohorte 1B (BM négatif [-]) et recevront une RP2D établie de cétrélimab et de niraparib, dans la partie 2 jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès, ou le promoteur met fin à l'étude. Une analyse de futilité sera effectuée pour la cohorte 1B après l'inscription de 10 participants BM à la partie 2. Cette cohorte sera fermée si la réponse est inférieure au taux de réponse prédéterminé, comme indiqué dans le protocole. Les participants à la phase de traitement de cette combinaison se verront offrir la possibilité d'entrer dans la phase d'extension à long terme de l'étude.
Médicament: Niraparib 200 mg
Les participants recevront du niraparib 200 mg par voie orale.
Médicament: Cétrélimab 480 mg
Les participants recevront du cetrelimab 480 mg IV toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • JNJ-63723283
Expérimental: Combinaison 2 : Extension de dose : Niraparib + AA-P (Partie 2)
Les participants seront affectés à l'une des 4 cohortes en fonction du statut du biomarqueur - Cohorte 2A (perte biallélique de BRCA), 2B (autre perte biallélique de DRD), 2C (perte monoallélique de BRCA) ou 2D (autre perte monoallélique de DRD), et recevront du niraparib 200 mg une fois par jour en association avec l'acétate d'abiratérone 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg de prednisone (5 mg deux fois par jour) pendant toute la phase de traitement. Les participants à la phase de traitement de cette combinaison se verront offrir la possibilité d'entrer dans la phase d'extension à long terme de l'étude.
Médicament: Niraparib 200 mg
Les participants recevront du niraparib 200 mg par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone 1000 mg
Les participants recevront 1000 mg d'AA par voie orale.
Médicament: Prednisone 5 mg
Les participants recevront de la prednisone 5 mg par voie orale.
Expérimental: Association 3 : Niraparib + AA-P
Les participants seront affectés à l'une des trois cohortes pour recevoir l'AA-P avec ou sans niraparib. Les participants à la phase de traitement de cette combinaison se verront offrir la possibilité d'entrer dans la phase d'extension à long terme de l'étude.
Médicament: Niraparib 200 mg
Les participants recevront du niraparib 200 mg par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone 1000 mg
Les participants recevront 1000 mg d'AA par voie orale.
Médicament: Prednisone 5 mg
Les participants recevront de la prednisone 5 mg par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combinaison 1 : Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité spécifiée
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Le nombre de participants présentant une toxicité spécifiée au cours du cycle 1 a été signalé. Seules les toxicités survenues pendant la période d'évaluation de la sécurité (définie comme les 28 premiers jours de traitement - cycle 1 de la partie 1) ont été utilisées pour l'analyse des toxicités spécifiées et pour les décisions de réduction de dose. Les toxicités ont été classées en fonction de leur gravité selon NCI-CTCAE, version 4.03. Les critères d'évaluation de l'innocuité étaient : toute toxicité non hématologique de grade (G) >=3 sans anorexie ou constipation, fatigue améliorée à G<=2 en <7 jours, vomissements et diarrhée résolus en <=3 jours, anomalies de laboratoire avec hospitalisation, poussée tumorale améliorée à G<=2 en <=7 jours, élévation de l'AST/ALT pendant <=7 jours et hypertension G3 contrôlée par un traitement médical ; toute thrombocytopénie (TR) G4 ou G>=3 liée au traitement nécessitait une transfusion de plaquettes ; Toute neutropénie TR G4 >=7 jours ou neutropénie G3 ou 4 avec infection/fièvre > 38,5 degrés Celsius ; Tout TR SAE ou toxicité intolérable.
Cycle 1 (28 jours)
Combinaison 1 : Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 37 mois
L'ORR des tissus mous (maladie viscérale ou ganglionnaire) a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable qui ont obtenu une meilleure réponse, soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR), telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. sans signe de progression osseuse selon les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3).
Jusqu'à 37 mois
Combinaison 2 : taux de réponse composite (RR)
Délai: Jusqu'à 31 mois
Le taux de réponse composite a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse composite définie comme l'un des critères suivants du PCWG3 : Réponse objective (pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable qui ont obtenu une meilleure réponse de RC ou de PR telle qu'évaluée par RECIST 1.1). sans preuve de progression osseuse selon les critères du PCWG3) (confirmé selon RECIST 1.1), ou ; Réponse des cellules tumorales circulantes (CTC) : définie comme CTC = 0 pour 7,5 millilitres (mL) de sang à 8 semaines pour les participants qui avaient un CTC supérieur ou égal à (>=) 1 au départ ou un CTC inférieur à (<) 5 pour 7,5 ml avec un CTC >=5 au départ, confirmé par une deuxième valeur consécutive obtenue 4 semaines ou plus plus tard, ou une diminution de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de >=50 % (%), mesuré deux fois à 3 à 4 semaines d'intervalle. Cette mesure de résultat a été analysée pour des armes spécifiées uniquement comme prévu dans le protocole.
Jusqu'à 31 mois
Combinaison 1 : Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 37 mois
L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d’étude clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Jusqu'à 37 mois
Combinaison 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 31 mois
L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d’étude clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Jusqu'à 31 mois
Combinaison 1 : Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de gravité >=3
Délai: Jusqu'à 37 mois
L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d’étude clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Une évaluation du degré de gravité a été réalisée à l'aide du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) comme grade 1 (léger) : conscience des symptômes qui sont facilement tolérés, provoquant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les activités quotidiennes ; Grade 2 (modéré) : un inconfort suffisant est présent pour perturber l'activité normale ; Grade 3 (sévère) : détresse extrême, entraînant une altération significative du fonctionnement ou une incapacité, empêchant les activités quotidiennes normales ; Grade 4 (mettant la vie en danger) : intervention urgente indiquée ; et 5e année (décès).
Jusqu'à 37 mois
Combinaison 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de gravité >=3
Délai: Jusqu'à 31 mois
L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d’étude clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Une évaluation du degré de gravité a été réalisée à l'aide du NCI-CTCAE comme grade 1 (léger) : conscience des symptômes facilement tolérés, provoquant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les activités quotidiennes ; Grade 2 (modéré) : un inconfort suffisant est présent pour perturber l'activité normale ; Grade 3 (sévère) : détresse extrême, entraînant une altération significative du fonctionnement ou une incapacité, empêchant les activités quotidiennes normales ; Grade 4 (mettant la vie en danger) : intervention urgente indiquée ; et 5e année (décès).
Jusqu'à 31 mois
Combinaison 3 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de niraparib et d'acétate d'abiratérone après une dose unique
Délai: Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de niraparib et d'acétate d'abiratérone (AA) après une dose unique.
Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Combinaison 3 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de niraparib normalisée par la dose (niraparib) (Cmax/dose) de niraparib administrée avec des AA après une dose unique
Délai: Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
La Cmax/dose de niraparib a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée de niraparib, la Cmax normalisée par la dose de niraparib administrée avec l'AA après une dose unique.
Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Combinaison 3 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 168 heures (ASC [0-168 heures]) du niraparib administré avec des AA après une dose unique
Délai: Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
L'ASC (0-168 heures) a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 168 heures du Niraparib administré avec de l'AA après une dose unique.
Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Combinaison 3 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du niraparib du temps zéro à 168 heures (ASC [0-168 heures]/dose) du niraparib administré avec des AA après une dose unique
Délai: Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
L'ASC0 (168 heures)/dose a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps pour le niraparib entre 0 et 168 heures de niraparib administré avec AA après une dose unique.
Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Combinaison 1 : Parties 1 et 2 : Concentrations plasmatiques de niraparib
Délai: Jour 1
Jour 1
Combinaison 1 : Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du niraparib
Délai: Jour 1
Jour 1
Combinaison 1 : Parties 1 et 2 : Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du niraparib
Délai: Jour 1
Jour 1
Combinaison 1 : Parties 1 et 2 : Concentration minimale observée (prédose) après plusieurs doses (Ctrough) de Niraparib
Délai: Jour 1
Jour 1
Combinaison 1 : Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament du niraparib
Délai: Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Combinaison 1 : Partie 2 et Combinaison 2 : Réponse des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Combinaison 1 : Partie 2 : Taux de réponse composite
Délai: Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Combinaison 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Combinaison 1 : Partie 2 et Combinaison 2 : Durée de la réponse objective
Délai: Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Combinaison 1 : Partie 2 et Combinaison 2 : Survie globale
Délai: Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Combinaison 3 : Cmax du niraparib et de l'acétate d'abiratérone après une dose unique pour le FDC à faible concentration
Délai: Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Combinaison 3 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de niraparib normalisée par la dose (niraparib) (Cmax/dose) de niraparib administrée avec de l'AA après une dose unique pour un FDC de faible concentration
Délai: Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Combinaison 3 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 168 heures (ASC [0-168 heures]) du niraparib administré avec de l'AA après une dose unique pour un FDC à faible concentration
Délai: Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Combinaison 3 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du niraparib du temps zéro à 168 heures (ASC [0-168 heures]/dose) du niraparib administré avec des AA après une dose unique pour le FDC à faible concentration
Délai: Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Pré-dose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 72 h et 168 h après l'administration du jour 1
Combinaison 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Combinaison 3 : Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire clinique
Délai: Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)
Du début à la fin des études (6 ans 10 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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