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Eine Studie über Niraparib-Kombinationstherapien zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (QUEST)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-2-Studie zu Niraparib-Kombinationstherapien zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist: a) die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen und die Antitumoraktivität und Sicherheit von Niraparib-Kombinationstherapien (Kombinationen 1 und 2) zu bewerten und b) die relative Bioverfügbarkeit von Niraparib und Abirateronacetat zu bestimmen (AA) in Kombination (Kombination 3) bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bewerten. Kombination 1 kombiniert Niraparib mit Cetrelimab, dem monoklonalen Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein (PD)-1, bei Teilnehmern mit mCRPC. Kombination 1 besteht aus 2 Teilen: In Teil 1 (Dosisauswahl) werden die Teilnehmer eingeschrieben, um RP2D-Dosen von Niraparib und Cetrelimab festzulegen; und Teil 2 (Dosiserweiterung) wird die Kombinationstherapie in einer erweiterten Anzahl von Teilnehmern in 2 Kohorten (Biomarker-positiv oder Biomarker-negativ) bewerten. Kombination 2 kombiniert Niraparib mit Abirateronacetat plus Prednison (AA-P) bei mCRPC-Teilnehmern mit DNA-Reparatur-Gendefekten (DRD). Kombination 3 bewertet die relative Bioverfügbarkeit (BA) von Niraparib und AA in Kombination. In einer Phase zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) werden Niraparib und AA verabreicht, und in einer Verlängerungsphase werden Niraparib und AA-P verabreicht. Die Kombinationen 1 und 2 bestehen aus 5 Phasen: Eine Vorscreening-Phase, eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase, eine Follow-up-Phase und eine Langzeitverlängerungsphase (LTE); Kombination 3 hat 3 Phasen: Eine Screening-Phase, eine PK-Beurteilungsphase, eine Erweiterungsphase (einschließlich LTE-Phase). Die Studienbewertungen umfassen Wirksamkeit, PK, PK/Pharmakodynamik, Biomarker, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beersheba, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Milan, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Province of Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kombination 3:

  • Diagnostiziert mit mCRPC, das nach Ansicht des Prüfarztes von einer Behandlung in Kombination 3 dieser Studie profitieren könnte
  • In der Lage, die Therapie mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) während der Studie fortzusetzen, wenn sie nicht chirurgisch kastriert wurde (d. h. Probanden, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von weniger als oder gleich (
  • Die Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie hat sich auf Grad reduziert
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML)
  • Aktive Malignome (d. h. Fortschreiten oder Behandlungsänderung in den letzten 24 Monaten erforderlich) außer der in der Studie behandelten Krankheit. Die einzigen erlaubten Ausnahmen sind: nicht muskelinvasiver Blasenkrebs; Hautkrebs (Nicht-Melanom oder Melanom); Brustkrebs; Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Niraparib oder den entsprechenden Hilfsstoffen

Kombination 3:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Frühere Krankheitsprogression während einer Kombinationsbehandlung mit AA und Poly(Adenosindiphosphat [ADP]-Ribose)-Polymerase-Inhibitor (PARPi). Vorheriges Absetzen der Behandlung mit AA oder PARPi aufgrund von AA- oder PARPi-bedingter Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination 1: Dosisauswahl: Niraparib + Cetrelimab (Teil 1)
Dosierungsschema 1: Die Teilnehmer erhalten Niraparib 200 Milligramm (mg) einmal täglich oral in Kombination mit Cetrelimab 240 mg intravenös (i.v.) einmal alle 2 Wochen. Dosierungsschema 2: Die Teilnehmer erhalten Niraparib 200 mg oral einmal täglich in Kombination mit Cetrelimab 480 mg IV einmal alle 4 Wochen in 28-tägigen Behandlungszyklen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder der Sponsor die Studie beendet. Das Sicherheitsbewertungsteam (SET) wird auf der Grundlage der Daten aus den Dosierungsschemata 1 und 2 entscheiden, ob eine zusätzliche Kohorte erforderlich ist. Teilnehmern in der Behandlungsphase dieser Kombination wird die Option angeboten, in die langfristige Verlängerungsphase der Kombination einzutreten lernen.
Arzneimittel: Niraparib 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Niraparib 200 mg oral.
Arzneimittel: Cetrelimab 240 mg
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab 240 mg i.v. alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Cetrelimab 480 mg
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab 480 mg i.v. alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Experimental: Kombination 1: Dosiserweiterung: Niraparib + Cetrelimab (Teil 2)
Die Teilnehmer werden entweder Kohorte 1A (Biomarker [BM] positiv [+]) oder Kohorte 1B (BM negativ [-]) zugeordnet und erhalten eine etablierte RP2D von Cetrelimab und Niraparib in Teil 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod, oder der Sponsor beendet die Studie. Eine Sinnlosigkeitsanalyse wird für die Kohorte 1B durchgeführt, nachdem 10 BM-Teilnehmer in Teil 2 eingeschrieben sind. Diese Kohorte wird geschlossen, wenn die Antwort geringer als die im Protokoll festgelegte Antwortrate ist. Teilnehmern an der Behandlungsphase dieser Kombination wird die Option angeboten, an der langfristigen Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Niraparib 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Niraparib 200 mg oral.
Arzneimittel: Cetrelimab 480 mg
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab 480 mg i.v. alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Experimental: Kombination 2: Dosiserweiterung: Niraparib + AA-P (Teil 2)
Die Teilnehmer werden basierend auf dem Biomarkerstatus einer von 4 Kohorten zugeordnet – Kohorte 2A (BRCA-Biallelverlust), 2B (anderer DRD-Biallelverlust), 2C (BRCA-Monoallelverlust) oder 2D (anderer DRD-Monoallelverlust) und erhalten Niraparib 200 mg einmal täglich in Kombination mit Abirateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg) plus 10 mg Prednison (5 mg zweimal täglich) während der gesamten Behandlungsphase. Teilnehmern an der Behandlungsphase dieser Kombination wird die Option angeboten, an der langfristigen Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Niraparib 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Niraparib 200 mg oral.
Arzneimittel: Abirateronacetat 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten oral 1000 mg AA.
Arzneimittel: Prednison 5 mg
Die Teilnehmer erhalten Prednison 5 mg oral.
Experimental: Kombination 3: Niraparib + AA-P
Die Teilnehmer werden einer von drei Kohorten zugeteilt, um AA-P mit oder ohne Niraparib zu erhalten. Teilnehmern an der Behandlungsphase dieser Kombination wird die Option angeboten, an der langfristigen Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Niraparib 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Niraparib 200 mg oral.
Arzneimittel: Abirateronacetat 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten oral 1000 mg AA.
Arzneimittel: Prednison 5 mg
Die Teilnehmer erhalten Prednison 5 mg oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination 1: Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit spezifizierter Toxizität
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten Toxizität während Zyklus 1 angegeben. Für die Analyse spezifizierter Toxizitäten und für Entscheidungen zur Dosisreduktion wurden nur Toxizitäten herangezogen, die während des Sicherheitsbewertungszeitraums auftraten (definiert als die ersten 28 Tage der Behandlung – Zyklus 1 von Teil 1). Die Schwere der Toxizitäten wurde gemäß NCI-CTCAE, Version 4.03, bewertet. Sicherheitsbewertungskriterien waren: Jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad (G) >=3 ohne Anorexie oder Verstopfung, Müdigkeit verbesserte sich auf G<=2 in <=7 Tagen, Erbrechen und Durchfall verschwanden in <=3 Tagen, Laboranomalien mit Krankenhausaufenthalt, Tumorausbreitung verbesserte sich in <=7 Tagen auf G<=2, Anstieg von AST/ALT für <=7 Tage und G3-Hypertonie unter medikamentöser Therapiekontrolle; jede behandlungsbedingte (TR)G4- oder G>=3-Thrombozytopenie erforderte eine Thrombozytentransfusion; Jede TR-G4-Neutropenie >=7 Tage oder G3- oder 4-Neutropenie mit Infektion/Fieber >38,5 Grad Celsius; Irgendeine TR SAE oder unerträgliche Toxizität.
Zyklus 1 (28 Tage)
Kombination 1: Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Die ORR des Weichteilgewebes (viszerale oder nodale Erkrankung) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung definiert, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 die beste Reaktion entweder einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten ohne Anzeichen einer Knochenprogression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
Bis zu 37 Monate
Kombination 2: Zusammengesetzte Antwortrate (RR)
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Die zusammengesetzte Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine zusammengesetzte Reaktion aufwiesen, die als eines der folgenden PCWG3-Kriterien definiert ist: Objektive Reaktion (Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Krankheit, die gemäß RECIST 1.1 die beste Reaktion entweder von CR oder PR erreichten ohne Anzeichen einer Knochenprogression gemäß PCWG3-Kriterien) (bestätigt gemäß RECIST 1.1) oder; Reaktion auf zirkulierende Tumorzellen (CTC): definiert als CTC=0 pro 7,5 Milliliter (ml) Blut nach 8 Wochen für Teilnehmer, deren CTC zu Studienbeginn größer oder gleich (>=) 1 oder CTC weniger als (<) 5 pro war 7,5 ml mit CTC >=5 zu Studienbeginn, bestätigt durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert, der 4 oder mehr Wochen später ermittelt wurde, oder Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) um >=50 Prozent (%), gemessen zweimal im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Dieses Ergebnismaß wurde nur für bestimmte Arme analysiert, wie im Protokoll vorab geplant.
Bis zu 31 Monate
Kombination 1: Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Bis zu 37 Monate
Kombination 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Bis zu 31 Monate
Kombination 1: Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) mit Schweregrad >=3
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Eine Bewertung des Schweregrads erfolgte anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute als Grad 1 (mild): Bewusstsein für Symptome, die leicht toleriert werden, minimale Beschwerden verursachen und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen; Grad 2 (mäßig): Es liegen ausreichend Beschwerden vor, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen. Grad 3 (schwerwiegend): extreme Belastung, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder Handlungsunfähigkeit führt und normale Alltagsaktivitäten verhindert; Grad 4 (lebensbedrohlich): dringender Eingriff angezeigt; und Grad 5 (Tod).
Bis zu 37 Monate
Kombination 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) mit Schweregrad >=3
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Eine Bewertung des Schweregrads erfolgte anhand des NCI-CTCAE als Grad 1 (mild): Bewusstsein für Symptome, die leicht toleriert werden können, minimale Beschwerden verursachen und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen; Grad 2 (mäßig): Es liegen ausreichend Beschwerden vor, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen. Grad 3 (schwerwiegend): extreme Belastung, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder Handlungsunfähigkeit führt und normale Alltagsaktivitäten verhindert; Grad 4 (lebensbedrohlich): dringender Eingriff angezeigt; und Grad 5 (Tod).
Bis zu 31 Monate
Kombination 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Niraparib und Abirateronacetat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Niraparib und Abirateronacetat (AA) nach einer Einzeldosis.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Kombination 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Niraparib, normalisiert durch die Dosis (Niraparib) (Cmax/Dosis) von Niraparib, verabreicht mit AA nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax/Niraparib-Dosis wurde definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Niraparib Cmax, normalisiert durch die mit AA verabreichte Niraparib-Dosis nach einer Einzeldosis.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Kombination 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC [0-168 Stunden]) von Niraparib, verabreicht mit AA nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUC (0–168 Stunden) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden von Niraparib, verabreicht mit AA, nach einer Einzeldosis definiert.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Kombination 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Niraparib vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC [0-168 Stunden]/Dosis) von Niraparib, verabreicht mit AA nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUC0 (168 Stunden)/Dosis wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Niraparib vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach Gabe von Niraparib mit AA nach einer Einzeldosis definiert.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination 1: Teile 1 und 2: Plasmakonzentrationen von Niraparib
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kombination 1: Teile 1 und 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Niraparib
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kombination 1: Teile 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Niraparib
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kombination 1: Teile 1 und 2: Beobachtete Mindestkonzentration (Vordosis) nach Mehrfachdosierung (Ctrough) von Niraparib
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kombination 1: Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern von Niraparib
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Kombination 1: Teil 2 und Kombination 2: Reaktion zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Kombination 1: Teil 2: Zusammengesetzte Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Kombination 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Kombination 1: Teil 2 und Kombination 2: Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Kombination 1: Teil 2 und Kombination 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Kombination 3: Cmax von Niraparib und Abirateronacetat nach einer Einzeldosis für FDC mit geringer Stärke
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Kombination 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Niraparib, normalisiert durch die Dosis (Niraparib) (Cmax/Dosis) von Niraparib, verabreicht mit AA, nach einer Einzeldosis für FDC mit geringer Stärke
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Kombination 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC [0-168 Stunden]) von Niraparib, verabreicht mit AA nach einer Einzeldosis für FDC mit geringer Stärke
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Kombination 3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Niraparib vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC [0-168 Stunden]/Dosis) von Niraparib, verabreicht mit AA nach einer Einzeldosis für FDC mit geringer Stärke
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Kombination 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Kombination 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (6 Jahre 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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