- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03431350
Een studie van Niraparib-combinatietherapieën voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (QUEST)
26 maart 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1b-2-studie van combinatietherapieën met niraparib voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is om: a) de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen en de antitumoractiviteit en veiligheid van combinatietherapieën met niraparib (combinaties 1 en 2) te evalueren en b) de relatieve biologische beschikbaarheid van niraparib en abirateronacetaat te bepalen (AA) in combinatie (Combinatie 3) bij deelnemers met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid van niraparib in combinatie met andere middelen tegen kanker evalueren.
Combinatie 1 combineert niraparib met het anti-geprogrammeerde celdood-eiwit (PD)-1 monoklonaal antilichaam cetrelimab, bij deelnemers met mCRPC.
Combinatie 1 bestaat uit 2 delen: in deel 1 (dosisselectie) worden deelnemers ingeschreven om RP2D-doses van niraparib en cetrelimab vast te stellen; en Deel 2 (dosisuitbreiding) zal de combinatietherapie evalueren in een uitgebreid aantal deelnemers in 2 cohorten (biomarker positief of biomarker negatief).
Combinatie 2 zal niraparib combineren met abirateronacetaat plus prednison (AA-P) bij mCRPC-deelnemers met DNA-herstel gendefecten (DRD).
Combinatie 3 zal de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) van niraparib en AA in combinatie evalueren.
In een farmacokinetische (PK) beoordelingsfase zullen niraparib en AA worden toegediend, en in een verlengingsfase zullen niraparib en AA-P worden toegediend.
Combinaties 1 en 2 hebben 5 fasen: een prescreeningsfase, een screeningsfase, een behandelfase, een vervolgfase en een langdurige verlengingsfase (LTE); Combinatie 3 kent 3 fasen: Een Screeningsfase, een PK-Beoordelingsfase, een Verlengingsfase (inclusief LTE-fase).
Onderzoeksevaluaties omvatten werkzaamheid, PK, PK/farmacodynamiek, biomarkers, veiligheid en verdraagbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, België, 8500
- Az Groeninge
-
Liege, België, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du CHUM
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israël, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Beer-Sheva, Israël, 85101
- Soroka Hospital
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
-
Lecce, Italië, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Macerata, Italië, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italië, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- University College London Hospitals
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 5379200
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria voor combinatie 3:
- Gediagnosticeerd met mCRPC, die volgens de onderzoeker baat kan hebben bij behandeling in Combinatie 3 van dit onderzoek
- In staat om de behandeling met gonadotropine-releasing hormone analog (GnRHa) voort te zetten tijdens het onderzoek, indien niet chirurgisch gecastreerd (d.w.z. proefpersonen die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van minder dan of gelijk aan (
- Toxiciteit geassocieerd met eerdere chemotherapie of radiotherapie is verminderd tot Graad
- De deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML)
- Actieve maligniteiten (d.w.z. voortschrijdend of behandelingsverandering vereisend in de laatste 24 maanden) anders dan de ziekte die wordt behandeld in studie. De enige toegestane uitzonderingen zijn: niet-spierinvasieve blaaskanker; huidkanker (niet-melanoom of melanoom); borstkanker; maligniteit die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
- Allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor niraparib of de overeenkomstige hulpstoffen
Combinatie 3:
- Symptomatische hersenmetastasen
- Eerdere ziekteprogressie tijdens combinatiebehandeling met AA en poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymeraseremmer (PARPi). Voorafgaande stopzetting van de behandeling met AA of PARPi vanwege AA- of PARPi-gerelateerde toxiciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Combinatie 1: dosisselectie: niraparib + cetrelimab (deel 1)
Doseringsschema 1: De deelnemers krijgen niraparib 200 milligram (mg) eenmaal daags oraal in combinatie met cetrelimab 240 mg intraveneus (IV) eenmaal per 2 weken.
Doseringsschema 2: De deelnemers krijgen eenmaal per dag oraal niraparib 200 mg in combinatie met cetrelimab 480 mg IV eenmaal per 4 weken in behandelcycli van 28 dagen totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of de sponsor het onderzoek beëindigt.
Het veiligheidsevaluatieteam (SET) zal bepalen of een extra cohort nodig is, op basis van de gegevens van doseringsregimes 1 en 2. Deelnemers aan de behandelingsfase van deze combinatie krijgen de mogelijkheid om de langetermijnverlengingsfase van de studie.
|
Deelnemers krijgen oraal niraparib 200 mg.
Deelnemers krijgen cetrelimab 240 mg IV om de 2 weken.
Andere namen:
Deelnemers krijgen elke 4 weken cetrelimab 480 mg IV.
Andere namen:
|
Experimenteel: Combinatie 1: dosisuitbreiding: niraparib + cetrelimab (deel 2)
Deelnemers worden toegewezen aan ofwel Cohort 1A (Biomarker [BM] positief [+]) of Cohort 1B (BM negatief [-]) en ontvangen gevestigde RP2D van cetrelimab en niraparib, in Deel 2 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, of de sponsor beëindigt het onderzoek.
Er wordt een futiliteitsanalyse uitgevoerd voor cohort 1B nadat 10 BM-deelnemers zijn ingeschreven in deel 2. Dit cohort wordt gesloten als de respons lager is dan het vooraf bepaalde responspercentage zoals beschreven in het protocol.
Deelnemers aan de behandelingsfase van deze combinatie krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de langetermijnverlengingsfase van het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen oraal niraparib 200 mg.
Deelnemers krijgen elke 4 weken cetrelimab 480 mg IV.
Andere namen:
|
Experimenteel: Combinatie 2: dosisuitbreiding: Niraparib + AA-P (deel 2)
Deelnemers worden toegewezen aan een van de 4 cohorten op basis van de status van de biomarker - Cohort 2A (BRCA biallelisch verlies), 2B (overig DRD biallelisch verlies), 2C (BRCA monoallelisch verlies) of 2D (overig DRD monoallelisch verlies), en zullen niraparib krijgen 200 mg eenmaal daags in combinatie met abirateronacetaat 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg prednison (5 mg tweemaal daags) tijdens de behandelingsfase.
Deelnemers aan de behandelingsfase van deze combinatie krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de langetermijnverlengingsfase van het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen oraal niraparib 200 mg.
Deelnemers krijgen oraal AA 1000 mg.
Deelnemers krijgen prednison 5 mg oraal toegediend.
|
Experimenteel: Combinatie 3: Niraparib + AA-P
Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie cohorten om AA-P met of zonder niraparib te ontvangen.
Deelnemers aan de behandelingsfase van deze combinatie krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de langetermijnverlengingsfase van het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen oraal niraparib 200 mg.
Deelnemers krijgen oraal AA 1000 mg.
Deelnemers krijgen prednison 5 mg oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Combinatie 1: Deel 1: Aantal deelnemers met gespecificeerde toxiciteit
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Het aantal deelnemers met gespecificeerde toxiciteit tijdens cyclus 1 werd gerapporteerd.
Alleen toxiciteiten die optraden tijdens de veiligheidsevaluatieperiode (gedefinieerd als de eerste 28 dagen van de behandeling – cyclus 1 van deel 1) werden gebruikt voor de analyse van gespecificeerde toxiciteiten en voor beslissingen over dosisverlaging.
De toxiciteiten werden beoordeeld op ernst volgens NCI-CTCAE, versie 4.03.
De veiligheidsevaluatiecriteria waren: elke graad (G) >=3 niet-hematologische toxiciteit zonder anorexia of obstipatie, vermoeidheid verbeterd tot G<=2 in <7 dagen, braken en diarree verdwenen in <=3 dagen, laboratoriumafwijkingen met ziekenhuisopname, tumoropflakkering verbeterde tot G<=2 in <=7 dagen, verhoging van AST/ALT gedurende <=7 dagen en G3-hypertensie onder controle door medische therapie; bij elke behandelingsgerelateerde (TR)G4- of G>=3-trombocytopenie was bloedplaatjestransfusie nodig; Elke TR G4-neutropenie >=7 dagen of G3- of 4-neutropenie met infectie/koorts >38,5 graden Celsius; Elke TR SAE of ondraaglijke toxiciteit.
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
Combinatie 1: Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
ORR van zacht weefsel (viscerale of nodale ziekte) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte die de beste respons bereikten van ofwel een complete respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zonder bewijs van botprogressie volgens de criteria van prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3).
|
Tot 37 maanden
|
Combinatie 2: Samengesteld responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Tot 31 maanden
|
Het samengestelde responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een samengestelde respons had, gedefinieerd als een van de volgende PCWG3-criteria: Objectieve respons (percentage deelnemers met meetbare ziekte die de beste respons van CR of PR bereikten, zoals beoordeeld door RECIST 1.1 zonder bewijs van botprogressie volgens PCWG3-criteria) (bevestigd volgens RECIST 1.1), of; respons op circulerende tumorcellen (CTC): gedefinieerd als CTC=0 per 7,5 milliliter (ml) bloed na 8 weken voor deelnemers met een CTC groter dan of gelijk aan (>=) 1 bij aanvang of CTC kleiner dan (<) 5 per 7,5 ml met CTC >=5 bij baseline, bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde die 4 of meer weken later werd verkregen, of prostaatspecifiek antigeen (PSA) daalde met >=50 procent (%), tweemaal gemeten met een tussenpoos van 3 tot 4 weken.
Deze uitkomstmaat werd alleen voor specifieke armen geanalyseerd, zoals vooraf gepland in het protocol.
|
Tot 31 maanden
|
Combinatie 1: Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon uit de klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend kreeg.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
|
Tot 37 maanden
|
Combinatie 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 31 maanden
|
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon uit de klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend kreeg.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
|
Tot 31 maanden
|
Combinatie 1: Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad >=3 ernst
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon uit de klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend kreeg.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
Er werd een beoordeling van de ernstgraad gemaakt met behulp van de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) als graad 1 (mild): bewustzijn van symptomen die gemakkelijk worden verdragen, die minimaal ongemak veroorzaken en de dagelijkse activiteiten niet hinderen; Graad 2 (matig): er is voldoende ongemak aanwezig om de normale activiteit te verstoren; Graad 3 (ernstig): extreme stress, die een aanzienlijke beperking van het functioneren of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, waardoor normale dagelijkse activiteiten worden belemmerd; Graad 4 (Levensbedreigend): dringende interventie geïndiceerd; en Graad 5 (overlijden).
|
Tot 37 maanden
|
Combinatie 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad >=3 ernst
Tijdsspanne: Tot 31 maanden
|
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon uit de klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product toegediend kreeg.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
Er werd een beoordeling van de ernstgraad gemaakt met behulp van de NCI-CTCAE als graad 1 (mild): bewustzijn van symptomen die gemakkelijk worden verdragen, die minimaal ongemak veroorzaken en de dagelijkse activiteiten niet hinderen; Graad 2 (matig): er is voldoende ongemak aanwezig om de normale activiteit te verstoren; Graad 3 (ernstig): extreme stress, die een aanzienlijke beperking van het functioneren of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, waardoor normale dagelijkse activiteiten worden belemmerd; Graad 4 (Levensbedreigend): dringende interventie geïndiceerd; en Graad 5 (overlijden).
|
Tot 31 maanden
|
Combinatie 3: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van niraparib en abirateronacetaat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie van niraparib en abirateronacetaat (AA) na een enkele dosis.
|
Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Combinatie 3: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van niraparib genormaliseerd door de dosis (Niraparib) (Cmax/dosis) van niraparib toegediend met AA na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
De Cmax/dosis niraparib werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie van niraparib, Cmax genormaliseerd door de dosis niraparib toegediend met AA na een enkele dosis.
|
Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Combinatie 3: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 168 uur (AUC [0-168 uur]) van niraparib toegediend met AA na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
AUC(0-168 uur) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 168 uur van Niraparib toegediend met AA na een enkele dosis.
|
Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Combinatie 3: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor niraparib vanaf tijdstip nul tot 168 uur (AUC [0-168 uur]/dosis) van niraparib toegediend met AA na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
AUC0 (168 uur)/dosis werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor niraparib van tijdstip 0 tot 168 uur van niraparib toegediend met AA na een enkele dosis.
|
Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Combinatie 1: Deel 1 en 2: Plasmaconcentraties van Niraparib
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Combinatie 1: Deel 1 en 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van niraparib
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Combinatie 1: Deel 1 en 2: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van niraparib te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Combinatie 1: Deel 1 en 2: Minimaal waargenomen concentratie (vóór dosis) na meervoudige dosering (Cdal) van Niraparib
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Combinatie 1: Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met antistoffen tegen geneesmiddelen van Niraparib
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Combinatie 1: Deel 2 en Combinatie 2: Reactie op circulerende tumorcellen (CTC).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Combinatie 1: Deel 2: Samengesteld responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Combinatie 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Combinatie 1: Deel 2 en Combinatie 2: Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Combinatie 1: Deel 2 en Combinatie 2: Totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Combinatie 3: Cmax van niraparib en abirateronacetaat na een enkele dosis voor FDC met lage sterkte
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Combinatie 3: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van niraparib genormaliseerd door de dosis (Niraparib) (Cmax/dosis) van niraparib toegediend met AA na een enkele dosis voor FDC met lage sterkte
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Combinatie 3: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 168 uur (AUC [0-168 uur]) van niraparib toegediend met AA na een enkele dosis voor FDC met lage sterkte
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Combinatie 3: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor niraparib van tijdstip nul tot 168 uur (AUC [0-168 uur]/dosis) van niraparib toegediend met AA na een enkele dosis voor FDC met lage sterkte
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Vóór dosis, 30 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na dosis op dag 1
|
Combinatie 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Combinatie 3: Aantal deelnemers met klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (6 jaar en 10 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Prostaatneoplasmata, castratiebestendig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Prednison
- Niraparib
- Abirateronacetaat
Andere studie-ID-nummers
- CR108406
- 64091742PCR2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-003552-23 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niraparib 200 mg
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.WervingEierstokkanker | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten
-
Haudongchun Co., Ltd.OnbekendBacteriële vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, republiek van
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncWerving
-
JW PharmaceuticalVoltooidErectiestoornissenKorea, republiek van
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Yuhan CorporationVoltooid
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsWervingNiet-kleincellig longcarcinoomIndië
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiVoltooid
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Voltooid