Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии нирапарибом для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (QUEST)

26 марта 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1b-2 комбинированной терапии нирапарибом для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы

Целью данного исследования является: а) установить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и оценить противоопухолевую активность и безопасность комбинированной терапии нирапариба (комбинации 1 и 2) и б) определить относительную биодоступность нирапариба и абиратерона ацетата. (AA) в комбинации (Комбинация 3) у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность нирапариба в сочетании с другими противоопухолевыми средствами. Комбинация 1 будет сочетать нирапариб с моноклональным антителом против белка запрограммированной гибели клеток (PD)-1 цетрелимабом у участников с мКРРПЖ. Комбинация 1 состоит из 2 частей: в части 1 (выбор дозы) участники будут зарегистрированы для установления доз RP2D нирапариба и цетрелимаба; и Часть 2 (расширение дозы) будет оценивать комбинированную терапию в расширенном числе участников в 2 когорты (положительные биомаркеры или отрицательные биомаркеры). Комбинация 2 будет сочетать нирапариб с абиратерона ацетатом плюс преднизон (AA-P) у участников mCRPC с дефектами гена репарации ДНК (DRD). Комбинация 3 будет оценивать относительную биодоступность (BA) нирапариба и AA в комбинации. На этапе оценки фармакокинетики (ФК) будут вводиться нирапариб и АК, а в расширенной фазе будут вводиться нирапариб и АК-П. Комбинации 1 и 2 будут состоять из 5 фаз: фаза предварительного скрининга, фаза скрининга, фаза лечения, фаза последующего наблюдения и фаза долгосрочного продления (LTE); Комбинация 3 состоит из 3 фаз: фаза скрининга, фаза оценки ФК, фаза расширения (включая фазу LTE). Оценки исследования будут включать эффективность, фармакокинетику, фармакокинетику/фармакодинамику, биомаркеры, безопасность и переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Израиль, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Италия, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Италия, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Италия, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (Upmc)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для комбинации 3:

  • Диагноз мКРРПЖ, которым, по мнению исследователя, может помочь лечение в Комбинации 3 этого исследования.
  • Способны продолжать терапию аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa) во время исследования, если не проводят хирургическую кастрацию (то есть субъекты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) меньше или равен (
  • Токсичность, связанная с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией, разрешилась до степени
  • Участник должен согласиться не сдавать сперму во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС)/острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Активные злокачественные новообразования (то есть прогрессирующие или требующие изменения лечения в течение последних 24 месяцев), отличные от изучаемого заболевания. Единственными допустимыми исключениями являются: немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря; рак кожи (немеланомный или меланомный); рак молочной железы; злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость нирапариба или соответствующих вспомогательных веществ

Комбинация 3:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Предшествующее прогрессирование заболевания при комбинированном лечении АК и ингибитором поли(аденозиндифосфата [АДФ]-рибозы) полимеразы (PARPi). Предшествующее прекращение лечения AA или PARPi из-за токсичности, связанной с AA или PARPi.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация 1: выбор дозы: нирапариб + цетрелимаб (часть 1)
Режим дозирования 1: участники будут получать нирапариб 200 мг перорально один раз в день в сочетании с цетрелимабом 240 мг внутривенно (в/в) один раз каждые 2 недели. Режим дозирования 2: участники будут получать нирапариб 200 мг перорально один раз в день в сочетании с цетрелимабом 480 мг внутривенно один раз каждые 4 недели в 28-дневных циклах лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или прекращения исследования спонсором. Группа оценки безопасности (SET) определит, необходима ли дополнительная когорта, на основании данных по режимам дозирования 1 и 2. Участникам фазы лечения этой комбинации будет предложена возможность войти в фазу долгосрочного продления терапии. учиться.
Лекарство: Нирапариб 200 мг
Участники получат нирапариб 200 мг перорально.
Лекарство: Цетрелимаб 240 мг
Участники будут получать цетрелимаб 240 мг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
  • JNJ-63723283
Лекарство: Цетрелимаб 480 мг
Участники будут получать цетрелимаб 480 мг внутривенно каждые 4 недели.
Другие имена:
  • JNJ-63723283
Экспериментальный: Комбинация 1: увеличение дозы: нирапариб + цетрелимаб (часть 2)
Участники будут отнесены либо к когорте 1A (биомаркер [BM] положительный [+]), либо к группе 1B (отрицательный BM [-]) и будут получать установленный RP2D цетрелимаба и нирапариба в части 2 до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти, или спонсор прекращает исследование. Анализ бесполезности будет выполнен для когорты 1B после того, как 10 участников BM будут зачислены в Часть 2. Эта когорта будет закрыта, если ответ будет меньше, чем предопределенный уровень ответов, как указано в протоколе. Участникам фазы лечения этой комбинации будет предложена возможность войти в фазу долгосрочного продления исследования.
Лекарство: Нирапариб 200 мг
Участники получат нирапариб 200 мг перорально.
Лекарство: Цетрелимаб 480 мг
Участники будут получать цетрелимаб 480 мг внутривенно каждые 4 недели.
Другие имена:
  • JNJ-63723283
Экспериментальный: Комбинация 2: Увеличение дозы: нирапариб + AA-P (часть 2)
Участники будут распределены в одну из 4 когорт в зависимости от статуса биомаркера — когорта 2A (биаллельная потеря BRCA), 2B (другая биаллельная потеря DRD), 2C (моноаллельная потеря BRCA) или 2D (другая моноаллельная потеря DRD), и будут получать нирапариб. 200 мг 1 раз в сутки в комбинации с абиратерона ацетатом 1000 мг (4*250 мг) плюс 10 мг преднизолона (5 мг 2 раза в сутки) на протяжении всей фазы лечения. Участникам фазы лечения этой комбинации будет предложена возможность войти в фазу долгосрочного продления исследования.
Лекарство: Нирапариб 200 мг
Участники получат нирапариб 200 мг перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат 1000 мг
Участники получат AA 1000 мг перорально.
Лекарство: Преднизолон 5 мг
Участники будут получать преднизолон 5 мг перорально.
Экспериментальный: Комбинация 3: нирапариб + AA-P
Участники будут распределены в одну из трех когорт для получения AA-P с нирапарибом или без него. Участникам фазы лечения этой комбинации будет предложена возможность войти в фазу долгосрочного продления исследования.
Лекарство: Нирапариб 200 мг
Участники получат нирапариб 200 мг перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат 1000 мг
Участники получат AA 1000 мг перорально.
Лекарство: Преднизолон 5 мг
Участники будут получать преднизолон 5 мг перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация 1: Часть 1: Количество участников с установленной токсичностью
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Сообщалось о количестве участников с определенной токсичностью во время цикла 1. Для анализа конкретной токсичности и принятия решения о снижении дозы использовались только токсичности, возникшие в течение периода оценки безопасности (определяемого как первые 28 дней лечения – Цикл 1 Части 1). Токсичность оценивалась по степени тяжести согласно NCI-CTCAE, версия 4.03. Критериями оценки безопасности были: любая степень (G) >=3 негематологической токсичности без анорексии или запора, снижение утомляемости до G<=2 в течение <7 дней, рвота и диарея разрешились в течение <=3 дней, лабораторные отклонения при госпитализации, обострение опухоли улучшилось до G<=2 через <=7 дней, повышение уровня АСТ/АЛТ в течение <=7 дней и гипертензия G3, контролируемая медикаментозной терапией; любая связанная с лечением тромбоцитопения (TR)G4 или G>=3 требует переливания тромбоцитов; Любая нейтропения TR G4 >=7 дней или нейтропения G3 или 4 с инфекцией/лихорадкой >38,5 градусов Цельсия; Любой TR SAE или непереносимая токсичность.
Цикл 1 (28 дней)
Комбинация 1: Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 37 месяцев
ЧОО мягких тканей (висцерального или узлового заболевания) определяли как процент участников с поддающимся измерению заболеванием, которые достигли наилучшего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. без признаков прогрессирования костей в соответствии с критериями рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
До 37 месяцев
Комбинация 2: Комплексная частота ответов (RR)
Временное ограничение: До 31 месяца
Суммарный уровень ответа определялся как процент участников, у которых был комбинированный ответ, который определялся как один из следующих критериев PCWG3: Объективный ответ (процент участников с измеримым заболеванием, которые достигли наилучшего ответа либо CR, либо PR по оценке RECIST 1.1). без признаков прогрессирования кости согласно критериям PCWG3) (подтверждено согласно RECIST 1.1), или; Реакция циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК): определяется как СТС=0 на 7,5 миллилитров (мл) крови через 8 недель для участников, у которых СТС был больше или равен (>=) 1 на исходном уровне или СТС менее (<) 5 на 7,5 мл с CTC >=5 на исходном уровне, что подтверждается вторым последовательным значением, полученным через 4 или более недель, или снижение простат-специфического антигена (ПСА) на >=50 процентов (%), измеренное дважды с интервалом 3–4 недели. Этот показатель результата анализировался только для определенных видов оружия, как это было заранее запланировано в протоколе.
До 31 месяца
Комбинация 1: Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 37 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
До 37 месяцев
Комбинация 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 31 месяца
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
До 31 месяца
Комбинация 1: Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) степени тяжести >=3.
Временное ограничение: До 37 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Оценка степени тяжести проводилась с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) как степень 1 (легкая): осознание симптомов, которые легко переносятся, вызывают минимальный дискомфорт и не мешают повседневной деятельности; Степень 2 (умеренная): присутствует достаточный дискомфорт, мешающий нормальной деятельности; 3 степень (тяжелая): крайний дистресс, вызывающий значительные нарушения функционирования или инвалидность, препятствующий нормальной повседневной деятельности; Степень 4 (опасная для жизни): показано срочное вмешательство; и степень 5 (смерть).
До 37 месяцев
Комбинация 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) степени тяжести >=3.
Временное ограничение: До 31 месяца
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Оценка степени тяжести проводилась с использованием шкалы NCI-CTCAE: степень 1 (легкая): осознание симптомов, которые легко переносятся, вызывают минимальный дискомфорт и не мешают повседневной деятельности; Степень 2 (умеренная): присутствует достаточный дискомфорт, мешающий нормальной деятельности; 3 степень (тяжелая): крайний дистресс, вызывающий значительные нарушения функционирования или инвалидность, препятствующий нормальной повседневной деятельности; Степень 4 (опасная для жизни): показано срочное вмешательство; и степень 5 (смерть).
До 31 месяца
Комбинация 3: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) нирапариба и абиратерона ацетата после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация нирапариба и абиратерона ацетата (АА) в плазме после однократного приема.
До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Комбинация 3: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) нирапариба, нормализованная по дозе (нирапариба) (Cmax/доза) нирапариба, введенного с АК после однократного приема
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Cmax/доза нирапариба определялась как максимальная наблюдаемая концентрация нирапариба в плазме Cmax, нормализованная по дозе нирапариба, введенной с АК после однократной дозы.
До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Комбинация 3: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 168 часов (AUC [0–168 часов]) нирапариба, принимаемого с АК после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
AUC (0–168 часов) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 168 часов при применении нирапариба с АК после однократной дозы.
До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Комбинация 3: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для нирапариба от нулевого времени до 168 часов (AUC [0–168 часов]/доза) нирапариба, вводимого с АК после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
AUC0 (168 часов)/доза определялась как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме нирапариба от времени от 0 до 168 часов приема нирапариба с АК после однократной дозы.
До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация 1: Части 1 и 2: Концентрации нирапариба в плазме
Временное ограничение: 1 день
1 день
Комбинация 1: Части 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) нирапариба
Временное ограничение: 1 день
1 день
Комбинация 1: Части 1 и 2: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) нирапариба
Временное ограничение: 1 день
1 день
Комбинация 1: Части 1 и 2: Минимальная наблюдаемая (преддозовая) концентрация после многократного приема (Ctrough) нирапариба
Временное ограничение: 1 день
1 день
Комбинация 1: Части 1 и 2: Количество участников с антилекарственными антителами к нирапарибу
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
Комбинация 1: Часть 2 и Комбинация 2: Ответ циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
Комбинация 1: Часть 2: Суммарная частота ответов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
Комбинация 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
Комбинация 1: Часть 2 и Комбинация 2: Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
Комбинация 1: Часть 2 и Комбинация 2: Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
Комбинация 3: Cmax нирапариба и абиратерона ацетата после однократного приема ФДК низкой концентрации
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Комбинация 3: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) нирапариба, нормализованная по дозе (нирапариба) (Cmax/доза) нирапариба, введенного с АК, после однократного приема FDC низкой концентрации
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Комбинация 3: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 168 часов (AUC [0–168 часов]) нирапариба, вводимого с АК после однократной дозы для FDC низкой концентрации
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Комбинация 3: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для нирапариба от нулевого времени до 168 часов (AUC [0–168 часов]/доза) нирапариба, вводимого с АК после однократной дозы для FDC низкой концентрации
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
До введения дозы, 30 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после введения дозы в день 1.
Комбинация 3: Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
Комбинация 3: Количество участников с клиническими лабораторными параметрами
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)
От исходного уровня до окончания обучения (6 лет 10 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нирапариб 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться