Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo das terapias combinadas de niraparibe para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (QUEST)

23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1b-2 de terapias de combinação de niraparibe para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é: a) estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e avaliar a atividade antitumoral e a segurança das terapias combinadas de niraparibe (Combinações 1 e 2) e b) determinar a biodisponibilidade relativa de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) em combinação (Combinação 3) em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia do niraparibe em combinação com outros agentes anticancerígenos. A combinação 1 combinará niraparib com o anticorpo monoclonal anti-proteína de morte celular programada (PD)-1 cetrelimab, em participantes com mCRPC. A combinação 1 tem 2 partes: na Parte 1 (seleção da dose), os participantes serão inscritos para estabelecer as doses RP2D de niraparibe e cetrelimabe; e a Parte 2 (expansão da dose) avaliará a terapia combinada em um número expandido de participantes em 2 coortes (biomarcador positivo ou biomarcador negativo). A combinação 2 combinará niraparibe com acetato de abiraterona mais prednisona (AA-P) em participantes mCRPC com defeitos genéticos de reparo de DNA (DRD). A combinação 3 avaliará a biodisponibilidade relativa (BA) de niraparib e AA em combinação. Numa fase de avaliação farmacocinética (PK), serão administrados niraparib e AA, e numa fase de extensão, niraparib e AA-P serão administrados. As combinações 1 e 2 terão 5 fases: uma fase de pré-triagem, uma fase de triagem, uma fase de tratamento, uma fase de acompanhamento e uma fase de extensão de longo prazo (LTE); A combinação 3 tem 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de avaliação farmacocinética e uma fase de extensão (incluindo a fase LTE). As avaliações do estudo incluirão eficácia, PK, PK/farmacodinâmica, biomarcadores, segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Itália, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Itália, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itália, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para a combinação 3:

  • Diagnosticado com mCRPC, que na opinião do investigador pode se beneficiar do tratamento na Combinação 3 deste estudo
  • Capaz de continuar a terapia com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) durante o estudo se não for castrado cirurgicamente (isto é, indivíduos que não foram submetidos a orquiectomia bilateral).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor ou igual a (
  • A toxicidade associada à quimioterapia ou radioterapia prévia foi resolvida para Grau
  • O participante deve concordar em não doar esperma durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA)
  • Malignidades ativas (isto é, progredindo ou exigindo mudança de tratamento nos últimos 24 meses) além da doença sendo tratada em estudo. As únicas exceções permitidas são: câncer de bexiga não invasivo muscular; câncer de pele (não melanoma ou melanoma); câncer de mama; malignidade que é considerada curada com risco mínimo de recorrência
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância ao niraparibe ou aos excipientes correspondentes

Combinação 3:

  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Progressão prévia da doença durante o tratamento combinado com AA e inibidor da polimerase poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) (PARPi). Descontinuação prévia do tratamento com AA ou PARPi devido a toxicidade relacionada a AA ou PARPi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação 1: Seleção de Dose: Niraparibe + cetrelimabe (Parte 1)
Regime de dose 1: Os participantes receberão niraparibe 200 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia em combinação com cetrelimabe 240 mg por via intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas. Regime de dose 2: Os participantes receberão niraparibe 200 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com cetrelimabe 480 mg IV uma vez a cada 4 semanas em ciclos de tratamento de 28 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou o patrocinador encerrar o estudo. A equipe de avaliação de segurança (SET) determinará se uma coorte adicional é necessária, com base nos dados dos regimes de dosagem 1 e 2. Aos participantes da Fase de Tratamento desta combinação será oferecida a opção de entrar na Fase de Extensão de Longo Prazo do estudar.
Medicamento: Niraparibe 200 mg
Os participantes receberão niraparibe 200 mg por via oral.
Medicamento: Cetrelimabe 240 mg
Os participantes receberão cetrelimabe 240 mg IV a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Medicamento: Cetrelimabe 480 mg
Os participantes receberão cetrelimabe 480 mg IV a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Experimental: Combinação 1: Expansão da Dose: Niraparibe + cetrelimabe (Parte 2)
Os participantes serão designados para a Coorte 1A (Biomarcador [BM] positivo [+]) ou Coorte 1B (BM negativo [-]) e receberão RP2D estabelecido de cetrelimabe e niraparibe, na Parte 2 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, ou o patrocinador encerra o estudo. Uma análise de futilidade será realizada para a Coorte 1B após 10 participantes do BM serem inscritos na Parte 2. Esta coorte será encerrada se a resposta for inferior à taxa de resposta predeterminada, conforme descrito no protocolo. Aos participantes da Fase de Tratamento desta combinação será oferecida a opção de entrar na Fase de Extensão de Longo Prazo do estudo.
Medicamento: Niraparibe 200 mg
Os participantes receberão niraparibe 200 mg por via oral.
Medicamento: Cetrelimabe 480 mg
Os participantes receberão cetrelimabe 480 mg IV a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Experimental: Combinação 2: Expansão da Dose: Niraparibe + AA-P (Parte 2)
Os participantes serão designados para uma das 4 coortes com base no status do biomarcador - Coorte 2A (perda bialélica BRCA), 2B (outra perda bialélica DRD), 2C (perda monoalélica BRCA) ou 2D (outra perda monoalélica DRD) e receberão niraparibe 200 mg uma vez ao dia em combinação com acetato de abiraterona 1.000 mg (4*250 mg) mais 10 mg de prednisona (5 mg duas vezes ao dia) durante a fase de tratamento. Aos participantes da Fase de Tratamento desta combinação será oferecida a opção de entrar na Fase de Extensão de Longo Prazo do estudo.
Medicamento: Niraparibe 200 mg
Os participantes receberão niraparibe 200 mg por via oral.
Medicamento: Acetato de abiraterona 1000 mg
Os participantes receberão AA 1000 mg por via oral.
Medicamento: Prednisona 5mg
Os participantes receberão prednisona 5 mg por via oral.
Experimental: Combinação 3: Niraparibe + AA-P
Os participantes serão designados para uma das três coortes para receber AA-P com ou sem niraparibe. Aos participantes da Fase de Tratamento desta combinação será oferecida a opção de entrar na Fase de Extensão de Longo Prazo do estudo.
Medicamento: Niraparibe 200 mg
Os participantes receberão niraparibe 200 mg por via oral.
Medicamento: Acetato de abiraterona 1000 mg
Os participantes receberão AA 1000 mg por via oral.
Medicamento: Prednisona 5mg
Os participantes receberão prednisona 5 mg por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação 1: Parte 1: Número de participantes com toxicidade especificada
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Foi relatado o número de participantes com toxicidade especificada durante o Ciclo 1. Apenas as toxicidades que ocorreram durante o período de avaliação de segurança (definido como os primeiros 28 dias de tratamento - Ciclo 1 da Parte 1) foram utilizadas para análise de toxicidades específicas e para decisões de redução de dose. As toxicidades foram classificadas quanto à gravidade de acordo com NCI-CTCAE, versão 4.03. Os critérios de avaliação de segurança foram: qualquer grau(G) >=3 toxicidade não hematológica sem anorexia ou constipação fadiga melhorada para G<=2 em <7 dias vômitos e diarreia resolvidos em <=3 dias anormalidades laboratoriais com hospitalização a exacerbação do tumor melhorou para G<=2 em <=7 dias, elevação de AST/ALT por <=7 dias e hipertensão G3 controlada por terapia médica; qualquer trombocitopenia relacionada ao tratamento (TR)G4 ou G>=3 exigiu transfusão de plaquetas; Qualquer neutropenia TR G4 >=7 dias ou neutropenia G3 ou 4 com infecção/febre >38,5 graus Celsius; Qualquer TR SAE ou toxicidade intolerável.
Ciclo 1 (28 dias)
Combinação 1: Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 37 meses
A ORR de tecidos moles (doença visceral ou nodal) foi definida como a porcentagem de participantes com doença mensurável que alcançaram uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 sem evidência de progressão óssea de acordo com os critérios do grupo de trabalho 3 do câncer de próstata (PCWG3).
Até 37 meses
Combinação 2: Taxa de Resposta Composta (RR)
Prazo: Até 31 meses
A taxa de resposta composta foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta composta definida como um dos seguintes critérios do PCWG3: Resposta objetiva (porcentagem de participantes com doença mensurável que alcançaram uma melhor resposta de CR ou PR conforme avaliado pelo RECIST 1.1 sem evidência de progressão óssea de acordo com os critérios PCWG3) (confirmado por RECIST 1.1), ou; Resposta de células tumorais circulantes (CTC): definida como CTC=0 por 7,5 mililitros (mL) de sangue em 8 semanas para participantes que tiveram CTC maior ou igual a (>=) 1 no início do estudo ou CTC menor que (<) 5 por 7,5 mL com CTC >=5 no início do estudo, confirmado por um segundo valor consecutivo obtido 4 ou mais semanas depois, ou antígeno específico da próstata (PSA) diminuiu >=50 porcentagem (%), medido duas vezes com intervalo de 3 a 4 semanas. Esta medida de resultado foi analisada para braços específicos apenas conforme pré-planejado no protocolo.
Até 31 meses
Combinação 1: Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 37 meses
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
Até 37 meses
Combinação 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 31 meses
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
Até 31 meses
Combinação 1: Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau >=3 de gravidade
Prazo: Até 37 meses
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento. A avaliação do grau de gravidade foi feita utilizando o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) como Grau 1 (leve): consciência de sintomas que são facilmente tolerados, causando mínimo desconforto e não interferindo nas atividades cotidianas; Grau 2 (moderado): desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais; Grau 3 (grave): sofrimento extremo, causando prejuízo significativo no funcionamento ou incapacitação, impedindo as atividades diárias normais; Grau 4 (Risco de vida): indicação de intervenção urgente; e Grau 5 (óbito).
Até 37 meses
Combinação 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau >=3 gravidade
Prazo: Até 31 meses
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento. A avaliação do grau de gravidade foi feita pelo NCI-CTCAE como Grau 1 (leve): consciência de sintomas que são facilmente tolerados, causando mínimo desconforto e não interferindo nas atividades cotidianas; Grau 2 (moderado): desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais; Grau 3 (grave): sofrimento extremo, causando prejuízo significativo no funcionamento ou incapacitação, impedindo as atividades diárias normais; Grau 4 (Risco de vida): indicação de intervenção urgente; e Grau 5 (óbito).
Até 31 meses
Combinação 3: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de niraparibe e acetato de abiraterona após uma dose única
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada de niraparib e acetato de abiraterona (AA) após uma dose única.
Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Combinação 3: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de niraparibe normalizada pela dose (niraparibe) (Cmax/dose) de niraparibe administrado com AA após uma dose única
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
A Cmax/dose de niraparib foi definida como a concentração plasmática máxima observada de niraparib Cmax normalizada pela dose de niraparib administrada com AA após uma dose única.
Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Combinação 3: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 168 horas (AUC [0-168 horas]) de niraparibe administrado com AA após uma dose única
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
AUC (0-168 horas) foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até 168 horas de Niraparib administrado com AA após uma dose única.
Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Combinação 3: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para niraparibe do tempo zero a 168 horas (AUC [0-168 horas]/dose) de niraparibe administrado com AA após uma dose única
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
AUC0 (168 horas)/dose foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo para niraparib desde o momento 0 até 168 horas de niraparib administrado com AA após uma dose única.
Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Combinação 1: Partes 1 e 2: Concentrações Plasmáticas de Niraparibe
Prazo: Dia 1
Dia 1
Combinação 1: Partes 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Niraparibe
Prazo: Dia 1
Dia 1
Combinação 1: Partes 1 e 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Niraparibe
Prazo: Dia 1
Dia 1
Combinação 1: Partes 1 e 2: Concentração Mínima Observada (Pré-dose) Após Dosagem Múltipla (Cvale) de Niraparibe
Prazo: Dia 1
Dia 1
Combinação 1: Partes 1 e 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas de niraparibe
Prazo: Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Combinação 1: Parte 2 e Combinação 2: Resposta de Células Tumorais Circulantes (CTC)
Prazo: Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Combinação 1: Parte 2: Taxa de Resposta Composta
Prazo: Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Combinação 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Combinação 1: Parte 2 e Combinação 2: Duração da Resposta Objetiva
Prazo: Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Combinação 1: Parte 2 e Combinação 2: Sobrevivência Geral
Prazo: Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Combinação 3: Cmax de niraparibe e acetato de abiraterona após uma dose única para FDC de baixa resistência
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Combinação 3: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de niraparibe normalizada pela dose (niraparibe) (Cmax/dose) de niraparibe administrado com AA após uma dose única para FDC de baixa dosagem
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Combinação 3: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 168 horas (AUC [0-168 horas]) de niraparibe administrado com AA após uma dose única para FDC de baixa dosagem
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Combinação 3: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para niraparibe do tempo zero a 168 horas (AUC [0-168 horas]/dose) de niraparibe administrado com AA após uma dose única para FDC de baixa dosagem
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Pré-dose, 30 min, 1 hora (hora), 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1
Combinação 3: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Combinação 3: Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)
Desde o início até o final do estudo (6 anos e 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Niraparibe 200 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever