Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Niraparib-kombinationsterapier för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (QUEST)

26 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1b-2-studie av Niraparib-kombinationsterapier för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att: a) fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för kombinationsterapier med niraparib (kombinationer 1 och 2) och b) för att bestämma den relativa biotillgängligheten av niraparib och abirateronacetat (AA) i kombination (kombination 3) hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av niraparib i kombination med andra anticancermedel. Kombination 1 kommer att kombinera niraparib med det anti-programmerade celldödsproteinet (PD)-1 monoklonala antikroppen cetrelimab, hos deltagare med mCRPC. Kombination 1 har 2 delar: i del 1 (dosval) kommer deltagarna att registreras för att fastställa RP2D-doser av niraparib och cetrelimab; och del 2 (dosexpansion) kommer att utvärdera kombinationsterapin i ett utökat antal deltagare i 2 kohorter (biomarkör positiv eller biomarkör negativ). Kombination 2 kommer att kombinera niraparib med abirateronacetat plus prednison (AA-P) i mCRPC-deltagare med DNA-reparationsgendefekter (DRD). Kombination 3 kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten (BA) av niraparib och AA i kombination. I en farmakokinetisk (PK) bedömningsfas kommer niraparib och AA att administreras, och i en förlängningsfas kommer niraparib och AA-P att administreras. Kombinationerna 1 och 2 kommer att ha 5 faser: en förscreeningsfas, en screeningsfas, en behandlingsfas, en uppföljningsfas och en långtidsförlängningsfas (LTE); Kombination 3 har 3 faser: en screeningsfas, en PK-bedömningsfas, en förlängningsfas (inklusive LTE-fas). Studieutvärderingar kommer att omfatta effekt, PK, PK/farmakodynamik, biomarkörer, säkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (Upmc)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för kombination 3:

  • Diagnostiserats med mCRPC, som enligt utredaren kan dra nytta av behandling i kombination 3 av denna studie
  • Kan fortsätta behandlingen med gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) under studien om inte kirurgiskt kastreras (det vill säga försökspersoner som inte har genomgått bilateral orkiektomi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre än eller lika med (
  • Toxicitet i samband med tidigare kemoterapi eller strålbehandling har sjunkit till Grade
  • Deltagaren måste gå med på att inte donera spermier under studiebehandlingen och under 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML)
  • Aktiva maligniteter (det vill säga fortskridande eller som kräver behandlingsändring under de senaste 24 månaderna) andra än den sjukdom som behandlas under studien. De enda tillåtna undantagen är: icke-muskelinvasiv blåscancer; hudcancer (icke-melanom eller melanom); bröstcancer; malignitet som anses botad med minimal risk för återfall
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Allergier, överkänslighet eller intolerans mot niraparib eller motsvarande hjälpämnen

Kombination 3:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Tidigare sjukdomsprogression under kombinationsbehandling med AA och poly (adenosin difosfat [ADP]-ribos) polymerashämmare (PARPi). Tidigare avbrytande av behandling med AA eller PARPi på grund av AA- eller PARPi-relaterad toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination 1: Dosval: Niraparib + cetrelimab (del 1)
Dosregim 1: Deltagarna kommer att få niraparib 200 milligram (mg) oralt en gång dagligen i kombination med cetrelimab 240 mg intravenöst (IV) en gång varannan vecka. Dosregim 2: Deltagarna kommer att få niraparib 200 mg oralt en gång dagligen i kombination med cetrelimab 480 mg IV en gång var fjärde vecka i 28-dagars behandlingscykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller sponsorn avslutar studien. Säkerhetsutvärderingsteamet (SET) kommer att avgöra om ytterligare en kohort är nödvändig, baserat på data från dosregimerna 1 och 2. Deltagare i behandlingsfasen av denna kombination kommer att erbjudas alternativet att gå in i den långsiktiga förlängningsfasen av studie.
Läkemedel: Niraparib 200 mg
Deltagarna kommer att få niraparib 200 mg oralt.
Läkemedel: Cetrelimab 240 mg
Deltagarna kommer att få cetrelimab 240 mg IV varannan vecka.
Andra namn:
  • JNJ-63723283
Läkemedel: Cetrelimab 480 mg
Deltagarna kommer att få cetrelimab 480 mg IV var fjärde vecka.
Andra namn:
  • JNJ-63723283
Experimentell: Kombination 1: Dosexpansion: Niraparib + cetrelimab (del 2)
Deltagarna kommer att tilldelas antingen Kohort 1A (Biomarkör [BM] positiv [+]) eller Kohort 1B (BM negativ [-]) och kommer att få etablerad RP2D av cetrelimab och niraparib, i Del 2 tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död, eller så avslutar sponsorn studien. En meningslöshetsanalys kommer att utföras för kohorten 1B efter att 10 BM-deltagare har registrerats i del 2. Denna kohort kommer att stängas om svaret är mindre än den förutbestämda svarsfrekvensen som beskrivs i protokollet. Deltagare i behandlingsfasen av denna kombination kommer att erbjudas möjligheten att gå in i studiens långtidsförlängningsfas.
Läkemedel: Niraparib 200 mg
Deltagarna kommer att få niraparib 200 mg oralt.
Läkemedel: Cetrelimab 480 mg
Deltagarna kommer att få cetrelimab 480 mg IV var fjärde vecka.
Andra namn:
  • JNJ-63723283
Experimentell: Kombination 2: Dosexpansion: Niraparib + AA-P (del 2)
Deltagarna kommer att tilldelas en av fyra kohorter baserat på biomarkörstatus - Kohort 2A (BRCA biallelisk förlust), 2B (annan DRD biallelisk förlust), 2C (BRCA monoallelisk förlust) eller 2D (annan DRD monoallelisk förlust) och kommer att få niraparib 200 mg en gång dagligen i kombination med abirateronacetat 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg prednison (5 mg två gånger dagligen) under hela behandlingsfasen. Deltagare i behandlingsfasen av denna kombination kommer att erbjudas möjligheten att gå in i studiens långtidsförlängningsfas.
Läkemedel: Niraparib 200 mg
Deltagarna kommer att få niraparib 200 mg oralt.
Läkemedel: Abirateronacetat 1000 mg
Deltagarna kommer att få AA 1000 mg oralt.
Läkemedel: Prednison 5 mg
Deltagarna kommer att få prednison 5 mg oralt.
Experimentell: Kombination 3: Niraparib + AA-P
Deltagarna kommer att tilldelas en av tre kohorter för att få AA-P med eller utan niraparib. Deltagare i behandlingsfasen av denna kombination kommer att erbjudas möjligheten att gå in i studiens långtidsförlängningsfas.
Läkemedel: Niraparib 200 mg
Deltagarna kommer att få niraparib 200 mg oralt.
Läkemedel: Abirateronacetat 1000 mg
Deltagarna kommer att få AA 1000 mg oralt.
Läkemedel: Prednison 5 mg
Deltagarna kommer att få prednison 5 mg oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombination 1: Del 1: Antal deltagare med specificerad toxicitet
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Antal deltagare med specificerad toxicitet under cykel 1 rapporterades. Endast toxiciteter som inträffade under säkerhetsutvärderingsperioden (definierad som de första 28 dagarna av behandlingscykel 1 i del 1) användes för analys av specificerade toxiciteter och för beslut om dosreduktion. Toxicitet graderades för svårighetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 4.03. Kriterier för säkerhetsutvärdering var: Eventuell icke-hematologisk toxicitet av grad(G) >=3 utan anorexi, eller förstoppning, trötthet förbättrades till G<=2 på <7 dagar, kräkningar och diarréer försvann på <=3 dagar, laboratorieavvikelser vid sjukhusvistelse, tumörutbrott förbättrades till G<=2 på <=7 dagar, höjning av ASAT/ALT under <=7 dagar och G3-hypertoni kontrollerad av medicinsk terapi; någon behandlingsrelaterad (TR)G4 eller G>=3 trombocytopeni som krävs för blodplättstransfusion; Eventuell TR G4 neutropeni >=7 dagar eller G3 eller 4 neutropeni med infektion/feber >38,5 grader Celsius; Alla TR SAE eller oacceptabel toxicitet.
Cykel 1 (28 dagar)
Kombination 1: Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 37 månader
ORR för mjukvävnad (visceral eller nodal sjukdom) definierades som andelen deltagare med mätbar sjukdom som uppnådde ett bästa svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bedömts av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 utan tecken på benprogression enligt kriterier för prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3).
Upp till 37 månader
Kombination 2: Sammansatt svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Upp till 31 månader
Sammansatt svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som hade ett sammansatt svar som definieras som ett av följande PCWG3-kriterier: Objektivt svar (procentdel av deltagare med mätbar sjukdom som uppnådde ett bästa svar av antingen CR eller PR enligt bedömning av RECIST 1.1 utan tecken på benprogression enligt PCWG3-kriterier) (bekräftat enligt RECIST 1.1), eller; cirkulerande tumörceller (CTC)-svar: definieras som CTC=0 per 7,5 milliliter (mL) blod vid 8 veckor för deltagare som hade CTC större än eller lika med (>=) 1 vid baslinjen eller CTC mindre än (<) 5 per 7,5 ml med CTC >=5 vid baslinjen, bekräftat av ett andra på varandra följande värde erhållet 4 eller fler veckor senare, eller prostataspecifikt antigen (PSA) minskat med >=50 procent (%), mätt två gånger med 3 till 4 veckors mellanrum. Detta utfallsmått analyserades för specificerade armar endast som förplanerats i protokollet.
Upp till 31 månader
Kombination 1: Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 37 månader
AE definierades som en eventuell ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiesubjekt som administrerades en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 37 månader
Kombination 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 31 månader
AE definierades som en eventuell ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiesubjekt som administrerades en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 31 månader
Kombination 1: Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) av grad >=3 allvarlighetsgrad
Tidsram: Upp till 37 månader
AE definierades som en eventuell ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiesubjekt som administrerades en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En bedömning av svårighetsgraden gjordes med hjälp av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) som Grad 1 (mild): medvetenhet om symtom som lätt tolereras, orsakar minimalt obehag och inte stör vardagliga aktiviteter; Grad 2 (måttlig): tillräckligt obehag föreligger för att störa normal aktivitet; Grad 3 (svår): extrem ångest, som orsakar betydande funktionsnedsättning eller funktionshinder, förhindrar normala vardagsaktiviteter; Grad 4 (livshotande): akut ingripande indicerat; och årskurs 5 (död).
Upp till 37 månader
Kombination 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) av grad >=3 allvarlighetsgrad
Tidsram: Upp till 31 månader
AE definierades som en eventuell ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiesubjekt som administrerades en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En bedömning av svårighetsgraden gjordes med hjälp av NCI-CTCAE som grad 1 (mild): medvetenhet om symtom som lätt tolereras, orsakar minimalt obehag och inte stör vardagliga aktiviteter; Grad 2 (måttlig): tillräckligt obehag föreligger för att störa normal aktivitet; Grad 3 (svår): extrem ångest, som orsakar betydande funktionsnedsättning eller funktionshinder, förhindrar normala vardagsaktiviteter; Grad 4 (livshotande): akut ingripande indicerat; och årskurs 5 (död).
Upp till 31 månader
Kombination 3: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Niraparib och Abirateronacetat efter en engångsdos
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av niraparib och abirateronacetat (AA) efter en engångsdos.
Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Kombination 3: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Niraparib Normaliserad med dosen (Niraparib) (Cmax/dos) av Niraparib administrerat med AA efter en engångsdos
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Cmax/dos av niraparib definierades som maximal observerad plasmakoncentration av niraparib Cmax normaliserad med dosen niraparib administrerad med AA efter en engångsdos.
Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Kombination 3: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 168 timmar (AUC [0-168 timmar]) av Niraparib administrerat med AA efter en engångsdos
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
AUC(0-168 timmar) definierades som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 168 timmar av Niraparib administrerat med AA efter en engångsdos.
Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Kombination 3: Area under plasmakoncentration-tidskurvan för Niraparib från tid noll till 168 timmar (AUC [0-168 timmar]/dos) av niraparib administrerat med AA efter en engångsdos
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
AUC0(168 timmar)/dos definierades som area under plasmakoncentration-tid-kurvan för niraparib från tiden 0 till 168 timmar av niraparib administrerat med AA efter en engångsdos.
Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombination 1: Del 1 och 2: Plasmakoncentrationer av Niraparib
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Kombination 1: Del 1 och 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Niraparib
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Kombination 1: Del 1 och 2: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för Niraparib
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Kombination 1: Del 1 och 2: Minsta observerade (fördos) koncentration efter multipel dosering (Ctrough) av Niraparib
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Kombination 1: Del 1 och 2: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar av Niraparib
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Kombination 1: del 2 och kombination 2: cirkulerande tumörceller (CTC) svar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Kombination 1: Del 2: Sammansatt svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Kombination 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Kombination 1: Del 2 och Kombination 2: Varaktighet för målsvar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Kombination 1: Del 2 och Kombination 2: Total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Kombination 3: Cmax för Niraparib och Abirateronacetat efter en engångsdos för lågstyrka FDC
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Kombination 3: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Niraparib Normaliserad med dosen (Niraparib) (Cmax/dos) av Niraparib administrerad med AA efter en engångsdos för lågstyrka FDC
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Kombination 3: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 168 timmar (AUC [0-168 timmar]) av Niraparib administrerat med AA efter en engångsdos för lågstyrka FDC
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Kombination 3: Area under plasmakoncentration-tidskurvan för Niraparib från tid noll till 168 timmar (AUC [0-168 timmar]/dos) av niraparib administrerat med AA efter en engångsdos för lågstyrka FDC
Tidsram: Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Fördos, 30 min, 1 timme (tim), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1
Kombination 3: Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Kombination 3: Antal deltagare med kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 år 10 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niraparib 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera