Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Niraparib-kombinationsterapier til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (QUEST)

26. marts 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-2-studie af Niraparib-kombinationsterapier til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at: a) etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​niraparib-kombinationsterapier (kombination 1 og 2) og b) at bestemme den relative biotilgængelighed af niraparib og abirateronacetat (AA) i kombination (kombination 3) hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​niraparib i kombination med andre anticancermidler. Kombination 1 vil kombinere niraparib med det anti-programmerede celledødsprotein (PD)-1 monoklonalt antistof cetrelimab, hos deltagere med mCRPC. Kombination 1 har 2 dele: I del 1 (dosisvalg) vil deltagerne blive tilmeldt til at etablere RP2D-doser af niraparib og cetrelimab; og del 2 (dosisudvidelse) vil evaluere kombinationsterapien i et udvidet antal deltagere i 2 kohorter (biomarkør positiv eller biomarkør negativ). Kombination 2 vil kombinere niraparib med abirateronacetat plus prednison (AA-P) i mCRPC-deltagere med DNA-reparationsgendefekter (DRD). Kombination 3 vil evaluere den relative biotilgængelighed (BA) af niraparib og AA i kombination. I en farmakokinetisk (PK) vurderingsfase vil niraparib og AA blive administreret, og i en forlængelsesfase vil niraparib og AA-P blive administreret. Kombination 1 og 2 vil have 5 faser: En præ-screeningsfase, en screeningsfase, en behandlingsfase, en opfølgningsfase og en langsigtet forlængelsesfase (LTE); Kombination 3 har 3 faser: En screeningsfase, en PK-vurderingsfase, en forlængelsesfase (inklusive LTE-fase). Studieevalueringer vil omfatte effekt, PK, PK/farmakodynamik, biomarkører, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kombination 3:

  • Diagnosticeret med mCRPC, som efter investigators mening kan have gavn af behandling i kombination 3 af denne undersøgelse
  • I stand til at fortsætte behandlingen med gonadotropinfrigivende hormonanalog (GnRHa) under undersøgelsen, hvis den ikke kastreres kirurgisk (det vil sige forsøgspersoner, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre end eller lig med (
  • Toksicitet forbundet med tidligere kemoterapi eller strålebehandling er forsvundet til Grade
  • Deltageren skal acceptere ikke at donere sæd, mens de er i undersøgelsesbehandling og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)
  • Aktive maligniteter (det vil sige fremskridt eller krævende behandlingsændring inden for de sidste 24 måneder) bortset fra den sygdom, der behandles under undersøgelse. De eneste tilladte undtagelser er: ikke-muskelinvasiv blærekræft; hudkræft (ikke-melanom eller melanom); brystkræft; malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for niraparib eller de tilsvarende hjælpestoffer

Kombination 3:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere sygdomsprogression under kombinationsbehandling med AA og poly (adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerasehæmmer (PARPi). Før seponering af behandling med AA eller PARPi på grund af AA- eller PARPi-relateret toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination 1:Dosisvalg: Niraparib + cetrelimab (del 1)
Dosisregime 1: Deltagerne vil modtage niraparib 200 milligram (mg) oralt én gang dagligt i kombination med cetrelimab 240 mg intravenøst ​​(IV) én gang hver anden uge. Dosisregime 2: Deltagerne vil modtage niraparib 200 mg oralt én gang dagligt i kombination med cetrelimab 480 mg IV én gang hver 4. uge i 28-dages behandlingscyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, eller sponsoren afslutter undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringsteamet (SET) vil afgøre, om en yderligere kohorte er nødvendig, baseret på data fra dosisregime 1 og 2. Deltagere i behandlingsfasen af ​​denne kombination vil blive tilbudt muligheden for at gå ind i den langsigtede forlængelsesfase af undersøgelse.
Medicin: Niraparib 200 mg
Deltagerne vil modtage niraparib 200 mg oralt.
Medicin: Cetrelimab 240 mg
Deltagerne vil modtage cetrelimab 240 mg IV hver anden uge.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Cetrelimab 480 mg
Deltagerne vil modtage cetrelimab 480 mg IV hver 4. uge.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Eksperimentel: Kombination 1: Dosisudvidelse: Niraparib + cetrelimab (del 2)
Deltagerne vil blive tildelt enten kohorte 1A (Biomarkør [BM] positiv [+]) eller kohorte 1B (BM negativ [-]) og vil modtage etableret RP2D af cetrelimab og niraparib, i del 2 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, eller sponsor afslutter studiet. En nytteløshedsanalyse vil blive udført for kohorte 1B, efter at 10 BM-deltagere er tilmeldt del 2. Denne kohorte vil blive lukket, hvis responsen er mindre end den forudbestemte responsrate som skitseret i protokollen. Deltagere i behandlingsfasen af ​​denne kombination vil blive tilbudt muligheden for at gå ind i undersøgelsens langsigtede forlængelsesfase.
Medicin: Niraparib 200 mg
Deltagerne vil modtage niraparib 200 mg oralt.
Medicin: Cetrelimab 480 mg
Deltagerne vil modtage cetrelimab 480 mg IV hver 4. uge.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Eksperimentel: Kombination 2: Dosisudvidelse: Niraparib + AA-P (del 2)
Deltagerne vil blive tildelt en af ​​4 kohorter baseret på biomarkørstatus - Kohorte 2A (BRCA biallelisk tab), 2B (andet DRD biallelisk tab), 2C (BRCA monoallelisk tab) eller 2D (andet DRD monoallelisk tab) og vil modtage niraparib 200 mg én gang dagligt i kombination med abirateronacetat 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg prednison (5 mg to gange dagligt) gennem hele behandlingsfasen. Deltagere i behandlingsfasen af ​​denne kombination vil blive tilbudt muligheden for at gå ind i undersøgelsens langsigtede forlængelsesfase.
Medicin: Niraparib 200 mg
Deltagerne vil modtage niraparib 200 mg oralt.
Medicin: Abirateronacetat 1000 mg
Deltagerne vil modtage AA 1000 mg oralt.
Medicin: Prednison 5 mg
Deltagerne vil modtage prednison 5 mg oralt.
Eksperimentel: Kombination 3: Niraparib + AA-P
Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre kohorter for at modtage AA-P med eller uden niraparib. Deltagere i behandlingsfasen af ​​denne kombination vil blive tilbudt muligheden for at gå ind i undersøgelsens langsigtede forlængelsesfase.
Medicin: Niraparib 200 mg
Deltagerne vil modtage niraparib 200 mg oralt.
Medicin: Abirateronacetat 1000 mg
Deltagerne vil modtage AA 1000 mg oralt.
Medicin: Prednison 5 mg
Deltagerne vil modtage prednison 5 mg oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination 1: Del 1: Antal deltagere med specificeret toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med specificeret toksicitet under cyklus 1 blev rapporteret. Kun toksiciteter, der opstod under sikkerhedsevalueringsperioden (defineret som de første 28 dage af behandlingscyklus 1 i del 1) blev brugt til analyse af specificerede toksiciteter og til beslutninger om dosisreduktion. Toksiciteter blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til NCI-CTCAE, version 4.03. Sikkerhedsevalueringskriterier var: Enhver grad(G) >=3 ikke-hæmatologisk toksicitet uden anoreksi eller forstoppelse, træthed forbedret til G<=2 på <7 dage, opkastning og diarré forsvandt på <=3 dage, laboratorieabnormiteter med hospitalsindlæggelse, tumoropblussen forbedret til G<=2 på <=7 dage, stigning i ASAT/ALT i <=7 dage og G3-hypertension kontrolleret af medicinsk terapi; enhver behandlingsrelateret (TR)G4 eller G>=3 trombocytopeni påkrævet blodpladetransfusion; Enhver TR G4 neutropeni >=7 dage eller G3 eller 4 neutropeni med infektion/feber >38,5 grader Celsius; Enhver TR SAE eller utålelig toksicitet.
Cyklus 1 (28 dage)
Kombination 1: Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 37 måneder
ORR af blødt væv (visceral eller nodal sygdom) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom, der opnåede et bedste respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 uden tegn på knogleprogression i henhold til kriterierne for prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 37 måneder
Kombination 2: Sammensat responsrate (RR)
Tidsramme: Op til 31 måneder
Sammensat responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et sammensat svar, som er defineret som et af følgende PCWG3-kriterier: Objektiv respons (procentdel af deltagere med målbar sygdom, som opnåede en bedste respons på enten CR eller PR som vurderet af RECIST 1.1 uden tegn på knogleprogression i henhold til PCWG3-kriterier) (bekræftet pr. RECIST 1.1), eller; cirkulerende tumorceller (CTC) respons: defineret som CTC=0 pr. 7,5 milliliter (mL) blod efter 8 uger for deltagere, der havde CTC større end eller lig med (>=) 1 ved baseline eller CTC mindre end (<) 5 pr. 7,5 ml med CTC >=5 ved baseline, bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået 4 eller flere uger senere, eller prostataspecifikt antigen (PSA) faldt på >=50 procent (%), målt to gange med 3 til 4 ugers mellemrum. Dette resultatmål blev kun analyseret for specificerede arme som forud planlagt i protokollen.
Op til 31 måneder
Kombination 1: Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 37 måneder
AE blev defineret som en enhver uheldig medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 37 måneder
Kombination 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 31 måneder
AE blev defineret som en enhver uheldig medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 31 måneder
Kombination 1: Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af grad >=3 sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 37 måneder
AE blev defineret som en enhver uheldig medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En vurdering af sværhedsgrad blev foretaget ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) som Grad 1 (mild): bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdags aktiviteter; Grad 2 (moderat): tilstrækkeligt ubehag er til stede til at forårsage interferens med normal aktivitet; Grad 3 (alvorlig): ekstrem angst, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, forhindrer normale hverdagsaktiviteter; Grad 4 (livstruende): akut indgreb indiceret; og 5. klasse (død).
Op til 37 måneder
Kombination 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af grad >=3 sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 31 måneder
AE blev defineret som en enhver uheldig medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En vurdering af sværhedsgraden blev foretaget ved brug af NCI-CTCAE som grad 1 (mild): bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdags aktiviteter; Grad 2 (moderat): tilstrækkeligt ubehag er til stede til at forårsage interferens med normal aktivitet; Grad 3 (alvorlig): ekstrem angst, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, forhindrer normale hverdagsaktiviteter; Grad 4 (livstruende): akut indgreb indiceret; og 5. klasse (død).
Op til 31 måneder
Kombination 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Niraparib og Abirateronacetat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af niraparib og abirateronacetat (AA) efter en enkelt dosis.
Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Kombination 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Niraparib Normaliseret med dosis (Niraparib) (Cmax/Dosis) af Niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Cmax/dosis af niraparib blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af niraparib Cmax normaliseret med dosen af ​​niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis.
Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Kombination 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 168 timer (AUC [0-168 timer]) af Niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
AUC(0-168 timer) blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 168 timer med Niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis.
Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Kombination 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for Niraparib fra tid nul til 168 timer (AUC [0-168 timer]/dosis) af niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
AUC0(168 timer)/dosis blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven for niraparib fra tiden 0 til 168 timer med niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis.
Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombination 1: Del 1 og 2: Plasmakoncentrationer af Niraparib
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kombination 1: Del 1 og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Niraparib
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kombination 1: Del 1 og 2: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Niraparib
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kombination 1: Del 1 og 2: Minimum observeret (førdosis) koncentration efter multipel dosering (gennemgang) af Niraparib
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kombination 1: Del 1 og 2: Antal deltagere med antistof antistoffer af Niraparib
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Kombination 1: Del 2 og Kombination 2: Cirkulerende tumorceller (CTC)-respons
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Kombination 1: Del 2: Sammensat responsrate
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Kombination 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Kombination 1: Del 2 og Kombination 2: Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Kombination 1: Del 2 og Kombination 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Kombination 3: Cmax for Niraparib og Abirateronacetat efter en enkelt dosis for lavstyrke FDC
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Kombination 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Niraparib Normaliseret af dosis (Niraparib) (Cmax/Dosis) af Niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis for lavstyrke FDC
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Kombination 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 168 timer (AUC [0-168 timer]) af Niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis til lavstyrke FDC
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Kombination 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for Niraparib fra tid nul til 168 timer (AUC [0-168 timer]/dosis) af niraparib administreret med AA efter en enkelt dosis til lavstyrke FDC
Tidsramme: Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Før dosis, 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1
Kombination 3: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Kombination 3: Antal deltagere med kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 år 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niraparib 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner