Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaných terapií niraparibem pro léčbu metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci (QUEST)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b-2 kombinovaných terapií niraparibem pro léčbu metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

Účelem této studie je: a) stanovit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a vyhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost kombinovaných terapií niraparibem (kombinace 1 a 2) ab) stanovit relativní biologickou dostupnost niraparibu a abirateron acetátu (AA) v kombinaci (kombinace 3) u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost niraparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami. Kombinace 1 bude kombinovat niraparib s monoklonální protilátkou cetrelimab proti proteinu programované buněčné smrti (PD)-1 u účastníků s mCRPC. Kombinace 1 má 2 části: v části 1 (výběr dávky) budou účastníci zařazeni ke stanovení dávek RP2D niraparibu a cetrelimabu; a Část 2 (rozšíření dávky) vyhodnotí kombinovanou terapii u rozšířeného počtu účastníků do 2 kohort (biomarker pozitivní nebo biomarker negativní). Kombinace 2 bude kombinovat niraparib s abirateron acetátem plus prednisonem (AA-P) u účastníků mCRPC s defekty genu pro opravu DNA (DRD). Kombinace 3 vyhodnotí relativní biologickou dostupnost (BA) niraparibu a AA v kombinaci. Ve fázi hodnocení farmakokinetiky (PK) budou podávány niraparib a AA a v prodloužené fázi budou podávány niraparib a AA-P. Kombinace 1 a 2 budou mít 5 fází: Fázi předběžného screeningu, fázi screeningu, fázi léčby, fázi následného sledování a fázi dlouhodobého prodloužení (LTE); Kombinace 3 má 3 fáze: fázi screeningu, fázi hodnocení PK a fázi rozšíření (včetně fáze LTE). Hodnocení studie bude zahrnovat účinnost, PK, PK/farmakodynamiku, biomarkery, bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgie, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Itálie, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Beer-Sheva, Izrael, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 5379200
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro kombinaci 3:

  • Diagnóza mCRPC, která podle názoru zkoušejícího může mít prospěch z léčby v kombinaci 3 této studie
  • Schopný pokračovat v terapii analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) během studie, pokud nebyl chirurgicky kastrován (tj. subjekty, které nepodstoupily bilaterální orchiektomii).
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší nebo roven (
  • Toxicita spojená s předchozí chemoterapií nebo radioterapií ustoupila do stupně
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Aktivní malignity (tj. progredující nebo vyžadující změnu léčby v posledních 24 měsících) jiné než onemocnění, které je léčeno ve studii. Jediné povolené výjimky jsou: nesvalová invazivní rakovina močového měchýře; rakovina kůže (nemelanomová nebo melanomová); rakovina prsu; zhoubný nádor, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na niraparib nebo odpovídající pomocné látky

Kombinace 3:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Předchozí progrese onemocnění během kombinované léčby s AA a inhibitorem poly(adenosindifosfát [ADP]-ribóza) polymerázy (PARPi). Předchozí přerušení léčby AA nebo PARPi z důvodu toxicity související s AA nebo PARPi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace 1: Výběr dávky: Niraparib + cetrelimab (část 1)
Dávkovací režim 1: Účastníci dostanou niraparib 200 miligramů (mg) perorálně jednou denně v kombinaci s cetrelimabem 240 mg intravenózně (IV) jednou za 2 týdny. Dávkový režim 2: Účastníci budou dostávat niraparib 200 mg perorálně jednou denně v kombinaci s cetrelimabem 480 mg IV jednou za 4 týdny ve 28denních léčebných cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo do ukončení studie sponzorem. Tým pro hodnocení bezpečnosti (SET) určí, zda je nutná další kohorta, na základě údajů z dávkových režimů 1 a 2. Účastníkům léčebné fáze této kombinace bude nabídnuta možnost vstoupit do fáze dlouhodobého prodloužení studie.
Lék: Niraparib 200 mg
Účastníci dostanou niraparib 200 mg perorálně.
Lék: Cetrelimab 240 mg
Účastníci dostanou cetrelimab 240 mg IV každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Cetrelimab 480 mg
Účastníci dostanou cetrelimab 480 mg IV každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Experimentální: Kombinace 1: Rozšíření dávky: Niraparib + cetrelimab (část 2)
Účastníci budou zařazeni buď do kohorty 1A (Biomarker [BM] pozitivní [+]) nebo kohorty 1B (BM negativní [-]) a budou dostávat zavedenou RP2D cetrelimabu a niraparibu v části 2 až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt, nebo zadavatel ukončí studii. Analýza marnosti bude provedena pro kohortu 1B poté, co se do části 2 zapíše 10 účastníků BM. Tato kohorta bude uzavřena, pokud bude odpověď nižší než předem stanovená míra odezvy, jak je uvedeno v protokolu. Účastníkům léčebné fáze této kombinace bude nabídnuta možnost vstoupit do fáze dlouhodobého prodloužení studie.
Lék: Niraparib 200 mg
Účastníci dostanou niraparib 200 mg perorálně.
Lék: Cetrelimab 480 mg
Účastníci dostanou cetrelimab 480 mg IV každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Experimentální: Kombinace 2: Rozšíření dávky: Niraparib + AA-P (část 2)
Účastníci budou zařazeni do jedné ze 4 kohort na základě stavu biomarkerů – kohorta 2A (bialelická ztráta BRCA), 2B (jiná bialelická ztráta DRD), 2C (monoalelická ztráta BRCA) nebo 2D (jiná monoalelická ztráta DRD) a dostanou niraparib 200 mg jednou denně v kombinaci s abirateron acetátem 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg prednisonu (5 mg dvakrát denně) po celou dobu léčby. Účastníkům léčebné fáze této kombinace bude nabídnuta možnost vstoupit do fáze dlouhodobého prodloužení studie.
Lék: Niraparib 200 mg
Účastníci dostanou niraparib 200 mg perorálně.
Lék: Abirateron acetát 1000 mg
Účastníci dostanou AA 1000 mg perorálně.
Lék: Prednison 5 mg
Účastníci dostanou prednison 5 mg perorálně.
Experimentální: Kombinace 3: Niraparib + AA-P
Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří kohort, které obdrží AA-P s niraparibem nebo bez něj. Účastníkům léčebné fáze této kombinace bude nabídnuta možnost vstoupit do fáze dlouhodobého prodloužení studie.
Lék: Niraparib 200 mg
Účastníci dostanou niraparib 200 mg perorálně.
Lék: Abirateron acetát 1000 mg
Účastníci dostanou AA 1000 mg perorálně.
Lék: Prednison 5 mg
Účastníci dostanou prednison 5 mg perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace 1: Část 1: Počet účastníků se specifikovanou toxicitou
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Byl hlášen počet účastníků se specifikovanou toxicitou během 1. cyklu. Pro analýzu specifikovaných toxicit a pro rozhodnutí o snížení dávky byly použity pouze toxicity, které se vyskytly během období hodnocení bezpečnosti (definované jako prvních 28 dnů léčby – cyklus 1 části 1). Toxicita byla hodnocena podle závažnosti podle NCI-CTCAE, verze 4.03. Kritéria hodnocení bezpečnosti byla: jakýkoli stupeň (G) >=3 nehematologické toxicity bez anorexie nebo zácpy, únava se zlepšila na G<=2 za <7 dnů, zvracení a průjem vymizely za <=3 dny, laboratorní abnormality s hospitalizací, vzplanutí tumoru se zlepšilo na G<=2 za <=7 dní, zvýšení AST/ALT po dobu <=7 dní a hypertenze G3 kontrolovaná lékařskou terapií; jakákoli trombocytopenie související s léčbou (TR)G4 nebo G>=3 vyžaduje transfuzi krevních destiček; Jakákoli neutropenie TR G4 >=7 dní nebo neutropenie G3 nebo 4 s infekcí/horečkou >38,5 stupňů Celsia; Jakákoli TR SAE nebo netolerovatelná toxicita.
Cyklus 1 (28 dní)
Kombinace 1: Část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 37 měsíců
ORR měkkých tkání (viscerální nebo nodální onemocnění) bylo definováno jako procento účastníků s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 bez známek progrese kosti podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Až 37 měsíců
Kombinace 2: Složená míra odezvy (RR)
Časové okno: Až 31 měsíců
Míra složené odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří měli složenou odpověď, která je definována jako jedno z následujících kritérií PCWG3: Objektivní odpověď (procento účastníků s měřitelnou chorobou, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo PR, jak bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 bez známek progrese kosti podle kritérií PCWG3) (potvrzeno podle RECIST 1.1), nebo; odpověď cirkulujících nádorových buněk (CTC): definovaná jako CTC=0 na 7,5 mililitru (ml) krve po 8 týdnech pro účastníky, kteří měli CTC větší nebo rovnou (>=) 1 na začátku nebo CTC méně než (<) 5 na 7,5 ml s CTC >=5 na začátku, potvrzenou druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou o 4 nebo více týdnů později, nebo pokles prostatického specifického antigenu (PSA) o >=50 procent (%), měřeno dvakrát s odstupem 3 až 4 týdnů. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro specifikovaná ramena, jak bylo předem plánováno v protokolu.
Až 31 měsíců
Kombinace 1: Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 37 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému byl podáván farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Až 37 měsíců
Kombinace 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 31 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému byl podáván farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Až 31 měsíců
Kombinace 1: Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) stupně >=3 závažnosti
Časové okno: Až 37 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému byl podáván farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Hodnocení stupně závažnosti bylo provedeno pomocí National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) jako stupeň 1 (mírný): povědomí o symptomech, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nezasahují do každodenních činností; Stupeň 2 (střední): je přítomno dostatečné nepohodlí, které narušuje normální činnost; Stupeň 3 (závažný): extrémní úzkost, způsobující významné narušení funkce nebo nezpůsobilost, brání běžným každodenním činnostem; 4. stupeň (život ohrožující): indikován urgentní zásah; a 5. stupeň (smrt).
Až 37 měsíců
Kombinace 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) stupně >=3 závažnosti
Časové okno: Až 31 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému byl podáván farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Hodnocení stupně závažnosti bylo provedeno pomocí NCI-CTCAE jako stupeň 1 (mírný): povědomí o symptomech, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nezasahují do každodenních činností; Stupeň 2 (střední): je přítomno dostatečné nepohodlí, které narušuje normální činnost; Stupeň 3 (závažný): extrémní úzkost, způsobující významné narušení funkce nebo nezpůsobilost, brání běžným každodenním činnostem; 4. stupeň (život ohrožující): indikován urgentní zásah; a 5. stupeň (smrt).
Až 31 měsíců
Kombinace 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) niraparibu a abirateron acetátu po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace niraparibu a abirateron acetátu (AA) po jedné dávce.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Kombinace 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) niraparibu normalizovaná dávkou (niraparib) (Cmax/dávka) niraparibu podaného s AA po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Cmax/dávka niraparibu byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace niraparibu Cmax normalizovaná dávkou niraparibu podanou s AA po jedné dávce.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Kombinace 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 168 hodin (AUC [0-168h]) niraparibu podaného s AA po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
AUC(0-168 hodin) byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 168 hodin Niraparibu podávaného s AA po jedné dávce.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Kombinace 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro niraparib od času nula do 168 hodin (AUC [0-168 hodin]/dávka) niraparibu podaného s AA po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
AUC0(168 hodin)/dávka byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro niraparib od času 0 do 168 hodin niraparibu podávaného s AA po jedné dávce.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace 1: Části 1 a 2: Plazmatické koncentrace niraparibu
Časové okno: Den 1
Den 1
Kombinace 1: Části 1 a 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) niraparibu
Časové okno: Den 1
Den 1
Kombinace 1: Části 1 a 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) niraparibu
Časové okno: Den 1
Den 1
Kombinace 1: Části 1 a 2: Minimální pozorovaná koncentrace (před podáním dávky) po vícenásobném dávkování (Ctrough) niraparibu
Časové okno: Den 1
Den 1
Kombinace 1: Části 1 a 2: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami niraparibu
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Kombinace 1: Část 2 a Kombinace 2: Odezva cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Kombinace 1: Část 2: Složená rychlost odezvy
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Kombinace 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Kombinace 1: Část 2 a Kombinace 2: Doba trvání objektivní odezvy
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Kombinace 1: Část 2 a Kombinace 2: Celkové přežití
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Kombinace 3: Cmax niraparibu a abirateron acetátu po jedné dávce pro FDC s nízkou silou
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Kombinace 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) niraparibu normalizovaná dávkou (niraparib) (Cmax/dávka) niraparibu podaného s AA po jednorázové dávce pro FDC s nízkou silou
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Kombinace 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 168 hodin (AUC [0-168h]) niraparibu podávaného s AA po jedné dávce pro FDC s nízkou silou
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Kombinace 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro niraparib od času nula do 168 hodin (AUC [0-168 hodin]/dávka) niraparibu podávaného s AA po jedné dávce pro nízkosilnou FDC
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1
Kombinace 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Kombinace 3: Počet účastníků s klinickými laboratorními parametry
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)
Od základního stavu až do konce studia (6 let 10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108406
  • 64091742PCR2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003552-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit