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골치밀화와 표준 드릴링 비교 연구 (OD/SD)

2021년 3월 2일 업데이트: Salah Huwais, Jackson Implant Surgery

치과용 임플란트 식립을 위한 표준 추출 드릴링과 골치밀화 비교 전향적 연구

본 연구의 목적은 특수 치밀화 버(뼈를 준비하는 도구)를 사용하여 잘 정의된 뼈 준비 절차인 골치밀화를 일반 뼈 드릴을 사용하는 표준 드릴링 절차와 비교하여 치과 임플란트 치유를 향상시키는 방법을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

우리의 가정된 귀무 가설은 스플릿-마우스 디자인에서 빼기 기존 드릴링 기술로 배치된 임플란트와 비교하여 골치밀화 수술 드릴링으로 배치된 임플란트가 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 것입니다. 1) 동일한 삽입 토크 값; 2) 임플란트 식립 직후와 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12주 후에 측정했을 때 동일한 임플란트 안정성 지수 값에서.

연구 목표:

A. 골치밀화와 비교하여 표준 드릴링 프로토콜(임플란트 제조업체에서 권장하는 빼기 수술 드릴링)을 사용하여 임플란트를 식립할 때 삽입 토크 값(IT) 및 임플란트 안정성 지수(ISQ) 측정을 통해 임플란트 1차 안정성을 조사하기 위한 전향적 임상 연구를 수행합니다. split-mouth 디자인의 드릴링 프로토콜.

B.임플란트 안정성 지수는 임플란트 식립 직후(즉시)와 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12주에 측정합니다.

C. 직경과 길이가 다른 다양한 임플란트 제조업체의 기능으로 이 두 가지 수술 드릴링 프로토콜을 조사하고 분석합니다.

D. 환자가 보철 재건을 받은 후 골치밀화 수술 드릴링 사용의 경향을 추가로 추적합니다.

E. 과학적 출판물을 통해 이 전향적 분석에서 생성된 지식을 공유합니다.

환자 선택은 Densah Burs 제조업체의 고밀화 참조 가이드에서 권장하는 골치밀화 수술 후 임플란트를 한 쪽/부위에 배치할 상악/하악의 오른쪽 및 왼쪽 동등한 측면에 임플란트 배치의 필요성에 초점을 맞출 것입니다. 다른 쪽/사이트는 특정 임플란트 제조업체에서 권장하는 감산 재래식 드릴인 제어 기술로 식립된 임플란트를 받게 됩니다.

참여 환자가 서면 동의서를 제공하고 설명하고 서명합니다.

치과 임플란트 시술 후, 참여하는 환자는 매주 6-12회 후속 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다.

과목 선택 및 연구 절차:

연구에는 23명의 환자가 포함됩니다. 환자는 다른 연구에 참여하거나 지난 90일 동안 다른 연구에 참여하지 않아야 합니다. 약물을 남용하는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

환자 선택은 한쪽/부위가 골치밀화 외과적 드릴로 식립된 임플란트(들)를 받고 다른 쪽/부위가 임플란트(들)를 받는 상악/하악의 오른쪽과 왼쪽 동등한 쪽에 임플란트 식립의 필요성에 초점을 맞출 것입니다. )는 임플란트 제조업체에서 권장하는 감산 재래식 드릴링인 대조 수술 기법에 의해 배치됩니다.

참여 환자가 서면 동의서를 제공하고 설명하고 서명합니다.

치과 임플란트 시술 후, 참여하는 환자는 매주 6-12회 후속 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다.

과목 선택 및 연구 절차:

연구에는 23명의 환자가 포함됩니다. 환자는 다른 연구에 참여하거나 지난 90일 동안 다른 연구에 참여하지 않아야 합니다. 약물을 남용하는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

환자 선택은 상악/하악의 오른쪽 및 왼쪽 등가 측면에 임플란트 배치의 필요성에 초점을 맞출 것입니다. 한 쪽/사이트는 제조업체 고밀화 참조 가이드에 따라 골치밀화 수술 드릴로 임플란트를 배치하고 다른 쪽은 임플란트를 수용할 것입니다. /site는 임플란트 제조업체에서 권장하는 감산 재래식 드릴링인 대조 수술 기법으로 임플란트를 식립합니다.

참여 환자가 서면 동의서를 제공하고 설명하고 서명합니다.

치과 임플란트 시술 후, 참여하는 환자는 매주 6-12회 후속 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 절차:

  1. 임플란트는 위턱이나 아래턱에 둘 다 배치됩니다. 첫 번째 임플란트의 배치 준비 유형은 두 번째 임플란트 부위에 대한 다른 준비와 함께 우연히(동전 던지기와 같은) 결정됩니다. 임플란트 기본 안정성은 상업적으로 이용 가능하고 검증된 임상 토크 표시기를 사용하여 삽입 토크 값을 측정하여 초기에 측정됩니다.
  2. 임플란트 배치 절차는 통증 관리, 사후 관리 및 감염 관리를 위해 두 임플란트에 대한 관리 표준을 따릅니다.
  3. 6-12주에 걸친 주간 후속 방문 동안 Osstell 장치를 사용하여 임플란트 2차 안정성에 대한 비침습적 측정을 수행합니다. Osstell은 임플란트에 부드러운 진동을 발생시키고 진동에 따라 임플란트가 얼마나 움직이는지 측정하는 공진 주파수 테스터입니다. 이 장치는 임플란트를 느슨하게 하지 않습니다. 치료의 표준은 임플란트 치유를 확인한 후이며 높은 이차 안정성은 필요에 따라 매년 후속 조치를 시작하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49203
        • Salah Huwais, DDS, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에는 23명의 환자가 포함됩니다. 환자는 다른 연구에 참여하거나 지난 90일 동안 다른 연구에 참여하지 않아야 합니다. 약물을 남용하는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

환자는 22세 이상이며 의학적으로 안정적인 환자는 다른 연구에 참여하지 않았거나 지난 90일 동안 다른 연구에 참여하지 않았어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 상악과 하악 모두에 임플란트 식립이 필요합니다.
  • 환자는 의학적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  • 약물 남용
  • 환자는 연구 시작일로부터 지난 90일 동안 다른 연구에 참여하지 않았어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골치밀화
골치밀화는 테이퍼 형상의 특수 설계된 버와 특수 설계된 플루트를 사용하여 굴착하지 않는 드릴링 공정을 통해 뼈를 보존하는 새로운 생체역학적 절골술 준비 기법입니다.
스플릿-마우스(split-mouth) 디자인에서 기존의 빼기 드릴링 기술로 배치된 임플란트와 비교하여 골치밀화 외과적 드릴링으로 배치된 임플란트는 다음과 같은 결과를 초래할 것입니다. 1) 동일한 삽입 토크 값; 2) 임플란트 식립 직후와 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12주 후에 측정했을 때 동일한 임플란트 안정성 지수 값에서.
다른 이름들:
  • 덴사 부르
표준 드릴링
표준 뼈 드릴링 기술과 함께 기존 드릴링 기술을 활용합니다.
스플릿-마우스(split-mouth) 디자인에서 기존의 빼기 드릴링 기술로 배치된 임플란트와 비교하여 골치밀화 외과적 드릴링으로 배치된 임플란트는 다음과 같은 결과를 초래할 것입니다. 1) 동일한 삽입 토크 값; 2) 임플란트 식립 직후와 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12주 후에 측정했을 때 동일한 임플란트 안정성 지수 값에서.
다른 이름들:
  • 덴사 부르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 기본 안정성
기간: 0일
임플란트 1차 안정성은 수술 당일 임플란트 안정성을 반영하는 기계적 매개변수입니다. 임플란트 1차 안정성은 임플란트 식립 토크 측정으로 측정(토크 렌치로 임플란트 식립 시 측정)
0일
임플란트 2차 안정성
기간: 1-16주
1-12주에 걸친 주간 후속 방문 중에 Osstell 장치를 사용하여 임플란트 2차 안정성(BIC과 관련됨)의 비침습적 측정을 수행합니다. Osstell은 임플란트에 부드러운 진동을 발생시키고 진동에 따라 임플란트가 얼마나 움직이는지 측정하는 공진 주파수 테스터입니다. 이 장치는 임플란트를 느슨하게 하지 않습니다. 우리는 매주 측정할 것입니다. 치료의 표준은 임플란트 식립 후 6-12주에 임플란트 안정성을 측정하고 필요에 따라 매년 후속 조치를 취하는 것입니다.
1-16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 임플란트 생존율
기간: 10~16주
임플란트 골유착 성공률
10~16주
다양한 임플란트 형상에 대한 뼈 계측 효과
기간: 1-16주
직경과 길이가 다른 다양한 임플란트 제조업체의 기능으로 이 두 가지 수술 드릴링 프로토콜을 연구하고 분석합니다.
1-16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Salah Huwais, DDS, Jackson Implant Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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골치밀화 Densah Bur에 대한 임상 시험

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