치료 저항성 우울증에 대한 확대 치료로서의 심바스타틴: 무작위 통제 시험. (DepSTAT)
2021년 8월 25일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning
다기관 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 저항성 우울증에 대한 증강 치료로서 심바스타틴의 시험
이 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험에서 우리는 치료 저항성 우울증에 대한 추가 치료로서 심바스타틴의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
TAU에 심바스타틴(매일 20mg)을 추가하여 12주 동안 치료 저항성 우울증 환자 150명을 모집하여 TAU에 위약을 추가한 것과 비교하여 우울 증상이 호전되는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hyderabad, 파키스탄
- Civil Hospital
-
Karachi, 파키스탄
- Abbasi Shaheed Hospital
-
Karachi, 파키스탄, 75500
- Civil Hospital
-
Rawalpindi, 파키스탄
- Institute of Professional Psychology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5 현재 주요 우울 에피소드
- 현재 항우울제를 복용하고 있어야 하며 현재 에피소드(현재 복용 중인 치료 포함)에서 >2개의 경구 항우울제 치료에 반응이 없어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 적절한 피임법을 사용하려는 의지
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 원발성 정신병 또는 양극성 장애
- 스타틴에 대한 불내성 또는 스타틴에 대한 금기의 존재
- 심각한 의학적 상태 또는 신경학적 문제의 존재
- 자가면역 또는 염증성 장애의 존재
- 알코올 또는 약물 의존
- 적극적인 자살 생각
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAU 함유 심바스타틴
참가자는 3개월 동안 TAU에 심바스타틴 20mg을 추가로 받게 됩니다.
|
심바스타틴 20mg을 TAU에 3개월 동안 추가했습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: TAU 함유 위약 경구 정제
참가자는 3개월 동안 TAU에 플라시보를 추가로 받게 됩니다.
|
일치하는 위약이 3개월 동안 TAU에 추가됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
|
MADRS는 우울증 중증도를 추정할 때 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
|
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PILL-DepSTAT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심바스타틴 20mg에 대한 임상 시험
-
Derma Techno Pakistan완전한
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Al-Mustansiriyah University모병ITP - 면역성 혈소판 감소증이라크
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
-
Alexion Pharmaceuticals종료됨
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한