Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симвастатин как аугментационная терапия резистентной депрессии: рандомизированное контролируемое исследование. (DepSTAT)

25 августа 2021 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Многоцентровое 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование симвастатина в качестве аугментационной терапии резистентной к терапии депрессии

В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании мы стремимся определить эффективность симвастатина в качестве дополнительного лечения резистентной к терапии депрессии. Мы наберем 150 человек с резистентной к терапии депрессией, чтобы определить, приводит ли добавление симвастатина (20 мг в день) к обычному лечению (ТАУ) в течение 12 недель к улучшению симптомов депрессии по сравнению с плацебо, добавленным к ТАУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Hyderabad, Пакистан
        • Civil Hospital
      • Karachi, Пакистан
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Пакистан, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Пакистан
        • Institute of Professional Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-5 текущий большой депрессивный эпизод
  • Должен в настоящее время принимать антидепрессант и должен иметь отсутствие ответа на> 2 приема пероральных антидепрессантов в текущем эпизоде ​​(включая тот, который они принимают в настоящее время).
  • Способность давать информированное согласие
  • Готовность использовать адекватную контрацепцию
  • Дайте письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первичное психотическое или биполярное расстройство
  • История непереносимости статинов или наличие каких-либо противопоказаний к статинам
  • Наличие любого серьезного заболевания или неврологической проблемы
  • Наличие аутоиммунного или воспалительного заболевания
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Активные суицидальные мысли
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин с ТАУ
Участники будут получать симвастатин 20 мг, добавленный к TAU, в течение 3 месяцев.
Лекарство: Симвастатин 20 мг
Симвастатин 20 мг добавлен к ТАУ на 3 месяца.
Другие имена:
  • Статины
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральные таблетки плацебо с TAU
Участники будут получать плацебо, добавленное к TAU, на 3 месяца.
Другой: Таблетка для приема внутрь плацебо
Соответствующее плацебо добавлено в TAU на 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS; Монтгомери Асберг, 1979 г.)
Временное ограничение: Неделя-2, Неделя-4, Неделя-8 и Неделя-12
MADRS будет использоваться в качестве основного критерия исхода при оценке тяжести депрессии.
Неделя-2, Неделя-4, Неделя-8 и Неделя-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Living and Learning

Соавторы

King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PILL-DepSTAT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Симвастатин 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться