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治療抵抗性うつ病の増強治療としてのシンバスタチン：ランダム化比較試験。 (DepSTAT)

2021年8月25日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

治療抵抗性うつ病の増強治療としてのシンバスタチンの多施設12週間無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、治療抵抗性うつ病の追加治療としてのシンバスタチンの有効性を判断することを目的としています. 治療抵抗性うつ病患者 150 人を募集し、シンバスタチン (1 日 20 mg) を通常の治療 (TAU) に 12 週間追加することで、TAU にプラセボを追加した場合と比較して、抑うつ症状の改善につながるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Hyderabad、パキスタン
        • Civil Hospital
      • Karachi、パキスタン
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi、パキスタン、75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi、パキスタン
        • Institute of Professional Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5 現在の大うつ病エピソード
  • 現在抗うつ薬を服用している必要があり、現在のエピソードで2回以上の経口抗うつ薬治療に反応しなかった必要があります（現在服用しているものを含む）.
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 適切な避妊を喜んで使用する
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 原発性精神病または双極性障害
  • -スタチンに対する不耐症の病歴またはスタチンに対する禁忌の存在
  • 深刻な病状または神経学的問題の存在
  • 自己免疫疾患または炎症性疾患の存在
  • アルコールまたは薬物依存
  • 積極的な自殺念慮
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAUを伴うシンバスタチン
参加者は、TAUに追加されたシンバスタチン20 mgを3か月間受け取ります
薬：シンバスタチン 20mg
シンバスタチン 20 mg を TAU に 3 か月間追加。
他の名前：
  • スタチン
PLACEBO_COMPARATOR：TAUを含むプラセボ経口錠剤
参加者は、TAUに追加されたプラセボを3か月間受け取ります
他の：プラセボ経口錠
一致するプラセボを 3 か月間 TAU に追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
MADRSは、うつ病の重症度を推定する際の主要な結果の尺度として使用されます
第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pakistan Institute of Living and Learning

協力者

King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PILL-DepSTAT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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