Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine als augmentatiebehandeling voor behandelingsresistente depressie: gerandomiseerde gecontroleerde studie. (DepSTAT)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Een multicenter, 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met simvastatine als augmentatiebehandeling voor therapieresistente depressie

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie willen we de werkzaamheid van simvastatine bepalen als aanvullende behandeling voor behandelingsresistente depressie. We zullen 150 mensen rekruteren met therapieresistente depressie met als doel te bepalen of de toevoeging van simvastatine (20 mg per dag) aan de gebruikelijke behandeling (TAU) gedurende 12 weken leidt tot een verbetering van de depressieve symptomen in vergelijking met placebo toegevoegd aan TAU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5 huidige depressieve episode
  • Moet momenteel een antidepressivum gebruiken en moet een non-respons hebben gehad op > 2 orale antidepressiva-behandelingen in de huidige episode (inclusief degene die ze momenteel gebruiken).
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire psychotische of bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van intolerantie voor statines of aanwezigheid van enige contra-indicatie voor statines
  • Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening of neurologisch probleem
  • Aanwezigheid van auto-immuun- of ontstekingsziekte
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Simvastatine met TAU
Deelnemers krijgen Simvastatine 20 mg toegevoegd aan TAU gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Simvastatine 20 mg
Simvastatine 20 mg toegevoegd aan TAU gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Statines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale tablet met TAU
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden placebo toegevoegd aan TAU
Ander: Placebo orale tablet
Overeenkomende placebo toegevoegd aan TAU gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Tijdsspanne: Week-2, Week-4, Week-8 en Week-12
De MADRS zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat bij het schatten van de ernst van depressie
Week-2, Week-4, Week-8 en Week-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Medewerkers

King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL-DepSTAT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Simvastatine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren