Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna jako leczenie wspomagające depresję oporną na leczenie: randomizowana, kontrolowana próba. (DepSTAT)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Wieloośrodkowe, 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie symwastatyny jako leczenia wspomagającego w leczeniu depresji opornej na leczenie

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest określenie skuteczności symwastatyny jako leczenia uzupełniającego w przypadku depresji opornej na leczenie. Zrekrutujemy 150 osób z depresją oporną na leczenie w celu ustalenia, czy dodanie symwastatyny (20 mg dziennie) do zwykłego leczenia (TAU) przez 12 tygodni prowadzi do poprawy objawów depresyjnych w porównaniu z placebo dodanym do TAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny epizod dużej depresji DSM-5
  • Musi być obecnie na lekach przeciwdepresyjnych i musi mieć brak odpowiedzi na >2 doustne terapie przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie (w tym ten, który obecnie przyjmuje).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe
  • Historia nietolerancji statyn lub obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do ich stosowania
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub problemu neurologicznego
  • Obecność choroby autoimmunologicznej lub zapalnej
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna z TAU
Uczestnicy będą otrzymywać Simwastatynę w dawce 20 mg dodanej do TAU przez 3 miesiące
Lek: Symwastatyna 20 mg
Symwastatyna 20 mg dodana do TAU na 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Statyny
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka doustna placebo z TAU
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dodane do TAU przez 3 miesiące
Inny: Tabletka doustna placebo
Dopasowane placebo dodane do TAU na 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Kwestionariusz MADRS będzie używany jako główna miara wyniku w ocenie nasilenia depresji
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-DepSTAT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Symwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj