Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin som en forstærkende behandling til behandling af resistent depression: randomiseret kontrolleret forsøg. (DepSTAT)

25. august 2021 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Et multicenter 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med simvastatin som forstærkende behandling for behandlingsresistent depression

I dette dobbeltblindede, randomiserede placebokontrollerede forsøg sigter vi mod at bestemme effekten af ​​simvastatin som en supplerende behandling for behandlingsresistent depression. Vi vil rekruttere 150 personer med behandlingsresistent depression med det formål at afgøre, om tilføjelse af simvastatin (20 mg dagligt) til behandling som sædvanlig (TAU) i 12 uger fører til en forbedring af depressive symptomer sammenlignet med placebo tilføjet til TAU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 nuværende svær depressiv episode
  • Skal i øjeblikket være på et antidepressivum og skal have haft et manglende respons på >2 orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode (inklusive den, de i øjeblikket tager).
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villig til at bruge passende prævention
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykotisk eller bipolar lidelse
  • Anamnese med intolerance over for statiner eller tilstedeværelse af enhver kontraindikation over for statiner
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk tilstand eller neurologiske problemer
  • Tilstedeværelse af autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Aktive selvmordstanker
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Simvastatin med TAU
Deltagerne vil modtage Simvastatin 20 mg tilføjet til TAU i 3 måneder
Medicin: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg tilsat TAU ​​i 3 måneder.
Andre navne:
  • Statiner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet med TAU
Deltagerne vil modtage placebo tilføjet til TAU i 3 måneder
Andet: Placebo oral tablet
Matchet placebo tilføjet til TAU i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Tidsramme: Uge-2, Uge-4, Uge-8 og Uge-12
MADRS vil blive brugt som primært resultatmål ved estimering af sværhedsgraden af ​​depression
Uge-2, Uge-4, Uge-8 og Uge-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-DepSTAT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Simvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner