Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Simvastatine en tant que traitement d'augmentation de la dépression résistante au traitement : essai contrôlé randomisé. (DepSTAT)

25 août 2021 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines sur la simvastatine en tant que traitement d'augmentation de la dépression résistante au traitement

Dans cet essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle, nous visons à déterminer l'efficacité de la simvastatine en tant que traitement d'appoint pour la dépression résistante au traitement. Nous allons recruter 150 personnes souffrant de dépression résistante au traitement dans le but de déterminer si l'ajout de simvastatine (20 mg par jour) au traitement habituel (TAU) pendant 12 semaines entraîne une amélioration des symptômes dépressifs par rapport au placebo ajouté au TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur actuel du DSM-5
  • Doit actuellement être sur un antidépresseur et doit avoir eu une non-réponse à> 2 traitements antidépresseurs oraux dans l'épisode actuel (y compris celui qu'ils prennent actuellement).
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Disposé à utiliser une contraception adéquate
  • Donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique ou bipolaire primaire
  • Antécédents d'intolérance aux statines ou présence de toute contre-indication aux statines
  • Présence de toute condition médicale grave ou problème neurologique
  • Présence d'une maladie auto-immune ou inflammatoire
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Idées suicidaires actives
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine avec TAU
Les participants recevront de la simvastatine 20 mg ajoutée au TAU pendant 3 mois
Médicament: Simvastatine 20 mg
Simvastatine 20 mg ajoutée au TAU pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Statines
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé oral placebo avec TAU
Les participants recevront un placebo ajouté à TAU pendant 3 mois
Autre: Comprimé oral placebo
Placebo apparié ajouté au TAU pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS ; Montgomery Asberg, 1979)
Délai: Semaine-2, Semaine-4, Semaine-8 et Semaine-12
Le MADRS sera utilisé comme critère de jugement principal pour estimer la gravité de la dépression
Semaine-2, Semaine-4, Semaine-8 et Semaine-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-DepSTAT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Simvastatine 20 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner