Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin jako augmentační léčba pro léčbu rezistentní deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie. (DepSTAT)

25. srpna 2021 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Multicentrická 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se simvastatinem jako augmentační léčbou deprese rezistentní na léčbu

V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii se zaměřujeme na stanovení účinnosti simvastatinu jako přídavné léčby deprese rezistentní na léčbu. Přijmeme 150 lidí s depresí rezistentní na léčbu s cílem zjistit, zda přidání simvastatinu (20 mg denně) k obvyklé léčbě (TAU) po dobu 12 týdnů vede ke zlepšení příznaků deprese ve srovnání s placebem přidaným k TAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Hyderabad, Pákistán
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pákistán
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pákistán, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Institute of Professional Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní epizoda DSM-5
  • V současné době musí užívat antidepresivum a během aktuální epizody (včetně toho, které právě užívají) nemusel reagovat na více než 2 perorální antidepresiva.
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární psychotická nebo bipolární porucha
  • Anamnéza intolerance statinů nebo přítomnost jakékoli kontraindikace statinů
  • Přítomnost jakéhokoli vážného zdravotního stavu nebo neurologického problému
  • Přítomnost autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Simvastatin s TAU
Účastníci budou dostávat simvastatin 20 mg přidaný k TAU po dobu 3 měsíců
Lék: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg přidán k TAU na 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Statiny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta s TAU
Účastníci budou dostávat placebo přidané k TAU po dobu 3 měsíců
Jiný: Placebo perorální tableta
Odpovídající placebo přidáno k TAU po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Časové okno: Týden 2, Týden 4, Týden 8 a Týden 12
MADRS bude použit jako primární výstupní měřítko při odhadu závažnosti deprese
Týden 2, Týden 4, Týden 8 a Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-DepSTAT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Simvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit