Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin som en utvidelsesbehandling for behandling av resistent depresjon: randomisert kontrollert forsøk. (DepSTAT)

25. august 2021 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

En multisenter 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Simvastatin som forsterkende behandling for behandlingsresistent depresjon

I denne dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studien tar vi sikte på å bestemme effekten av simvastatin som en tilleggsbehandling for behandlingsresistent depresjon. Vi skal rekruttere 150 personer med behandlingsresistent depresjon med mål om å avgjøre om tillegg av simvastatin (20mg daglig) til behandling som vanlig (TAU) i 12 uker fører til bedring av depressive symptomer sammenlignet med placebo lagt til TAU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 nåværende alvorlig depressiv episode
  • Må for øyeblikket gå på et antidepressivt middel og må ha hatt en manglende respons på >2 orale antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden (inkludert den de tar for øyeblikket).
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykotisk eller bipolar lidelse
  • Anamnese med intoleranse mot statiner eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot statiner
  • Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk tilstand eller nevrologisk problem
  • Tilstedeværelse av autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Aktive selvmordstanker
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Simvastatin med TAU
Deltakerne vil få Simvastatin 20 mg lagt til TAU i 3 måneder
Legemiddel: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg tilsatt TAU ​​i 3 måneder.
Andre navn:
  • Statiner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablett med TAU
Deltakerne vil få placebo lagt til TAU i 3 måneder
Annen: Placebo oral tablett
Matchet placebo lagt til TAU i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Tidsramme: Uke-2, Uke-4, Uke-8 og Uke-12
MADRS vil bli brukt som primært resultatmål for å estimere alvorlighetsgraden av depresjon
Uke-2, Uke-4, Uke-8 og Uke-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL-DepSTAT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Simvastatin 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere