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Simvastatina como tratamiento de aumento para la depresión resistente al tratamiento: ensayo controlado aleatorio. (DepSTAT)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas, de simvastatina como tratamiento potenciador para la depresión resistente al tratamiento

En este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, nuestro objetivo es determinar la eficacia de la simvastatina como tratamiento adicional para la depresión resistente al tratamiento. Reclutaremos a 150 personas con depresión resistente al tratamiento con el objetivo de determinar si la adición de simvastatina (20 mg diarios) al tratamiento habitual (TAU) durante 12 semanas produce una mejoría en los síntomas depresivos en comparación con el placebo añadido a TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Hyderabad, Pakistán
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistán
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistán, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistán
        • Institute of Professional Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 episodio depresivo mayor actual
  • Debe estar tomando actualmente un antidepresivo y debe haber tenido una falta de respuesta a >2 tratamientos con antidepresivos orales en el episodio actual (incluido el que está tomando actualmente).
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Disposición a usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico o bipolar primario
  • Antecedentes de intolerancia a las estatinas o presencia de alguna contraindicación a las estatinas
  • Presencia de cualquier condición médica grave o problema neurológico
  • Presencia de trastorno autoinmune o inflamatorio.
  • Dependencia de alcohol o drogas
  • Ideación suicida activa
  • Embarazada o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Simvastatina con TAU
Los participantes recibirán Simvastatin 20 mg agregado a TAU durante 3 meses
Droga: Simvastatina 20 mg
Simvastatina 20 mg añadido a TAU durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Estatinas
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta oral de placebo con TAU
Los participantes recibirán placebo agregado a TAU durante 3 meses
Otro: Tableta oral de placebo
Placebo combinado agregado a TAU durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Periodo de tiempo: Semana-2, Semana-4, Semana-8 y Semana-12
La MADRS se utilizará como medida de resultado primaria para estimar la gravedad de la depresión.
Semana-2, Semana-4, Semana-8 y Semana-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PILL-DepSTAT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

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