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Sinvastatina como um tratamento de potencialização para depressão resistente ao tratamento: ensaio clínico randomizado. (DepSTAT)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas de sinvastatina como tratamento complementar para depressão resistente ao tratamento

Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, nosso objetivo é determinar a eficácia da sinvastatina como um tratamento adicional para a depressão resistente ao tratamento. Recrutaremos 150 pessoas com depressão resistente ao tratamento com o objetivo de determinar se a adição de sinvastatina (20mg ao dia) ao tratamento usual (TAU) por 12 semanas leva a uma melhora nos sintomas depressivos em comparação com placebo adicionado ao TAU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Hyderabad, Paquistão
        • Civil Hospital
      • Karachi, Paquistão
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Paquistão, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Paquistão
        • Institute of Professional Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-5 episódio depressivo maior atual
  • Deve estar atualmente tomando um antidepressivo e não ter tido resposta a > 2 tratamentos antidepressivos orais no episódio atual (incluindo aquele que está tomando atualmente).
  • Capacidade para dar consentimento informado
  • Disposto a usar métodos contraceptivos adequados
  • Dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico ou bipolar primário
  • História de intolerância às estatinas ou presença de qualquer contraindicação às estatinas
  • Presença de qualquer condição médica grave ou problema neurológico
  • Presença de doença autoimune ou inflamatória
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Ideação suicida ativa
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sinvastatina com TAU
Os participantes receberão Sinvastatina 20 mg adicionado ao TAU por 3 meses
Medicamento: Sinvastatina 20 mg
Sinvastatina 20 mg adicionada ao TAU por 3 meses.
Outros nomes:
  • Estatinas
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido Oral Placebo com TAU
Os participantes receberão placebo adicionado ao TAU por 3 meses
Outro: Comprimido Oral Placebo
Placebo combinado adicionado ao TAU por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O MADRS será usado como medida de desfecho primário para estimar a gravidade da depressão
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PILL-DepSTAT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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