辛伐他汀作为治疗抵抗性抑郁症的增强治疗：随机对照试验。 (DepSTAT)
2021年8月25日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照辛伐他汀增强治疗难治性抑郁症的多中心试验
在这项双盲、随机安慰剂对照试验中，我们旨在确定辛伐他汀作为治疗抵抗性抑郁症的附加疗法的疗效。
我们将招募 150 名难治性抑郁症患者，目的是确定与添加到 TAU 中的安慰剂相比，将辛伐他汀（每天 20 毫克）添加到常规治疗 (TAU) 中 12 周是否会改善抑郁症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hyderabad、巴基斯坦
- Civil Hospital
-
Karachi、巴基斯坦
- Abbasi Shaheed Hospital
-
Karachi、巴基斯坦、75500
- Civil Hospital
-
Rawalpindi、巴基斯坦
- Institute of Professional Psychology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-5 当前重度抑郁发作
- 目前必须服用抗抑郁药并且必须在当前发作期间对超过 2 种口服抗抑郁药治疗（包括他们目前正在服用的一种）没有反应。
- 给予知情同意的能力
- 愿意使用适当的避孕措施
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 原发性精神病或双相情感障碍
- 对他汀类药物不耐受的病史或存在任何他汀类药物禁忌症
- 存在任何严重的医疗状况或神经系统问题
- 存在自身免疫或炎症性疾病
- 酒精或药物依赖
- 积极的自杀意念
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含 TAU 的辛伐他汀
参与者将接受添加到 TAU 中的辛伐他汀 20 mg，持续 3 个月
|
向 TAU 添加辛伐他汀 20 mg，持续 3 个月。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：含 TAU 的安慰剂口服片剂
参与者将接受添加到 TAU 中的安慰剂 3 个月
|
将匹配的安慰剂添加到 TAU 中 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
MADRS 将用作估计抑郁症严重程度的主要结果指标
|
第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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