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Simvastatina come trattamento di aumento per la depressione resistente al trattamento: studio controllato randomizzato. (DepSTAT)

25 agosto 2021 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Uno studio multicentrico di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla simvastatina come trattamento di potenziamento per la depressione resistente al trattamento

In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, miriamo a determinare l'efficacia della simvastatina come trattamento aggiuntivo per la depressione resistente al trattamento. Recluteremo 150 persone con depressione resistente al trattamento con l'obiettivo di determinare se l'aggiunta di simvastatina (20 mg al giorno) al trattamento come al solito (TAU) per 12 settimane porta a un miglioramento dei sintomi depressivi rispetto al placebo aggiunto a TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore attuale del DSM-5
  • Deve essere attualmente in trattamento con un antidepressivo e deve aver avuto una non risposta a> 2 trattamenti antidepressivi orali nell'episodio corrente (incluso quello che stanno attualmente assumendo).
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Disposti a usare una contraccezione adeguata
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico o bipolare primario
  • Storia di intolleranza alle statine o presenza di qualsiasi controindicazione alle statine
  • Presenza di qualsiasi grave condizione medica o problema neurologico
  • Presenza di malattie autoimmuni o infiammatorie
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Simvastatina con TAU
I partecipanti riceveranno Simvastatin 20 mg aggiunto a TAU per 3 mesi
Droga: Simvastatina 20 mg
Simvastatina 20 mg aggiunta a TAU per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Statine
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo compressa orale con TAU
I partecipanti riceveranno placebo aggiunto a TAU per 3 mesi
Altro: Placebo compressa orale
Placebo abbinato aggiunto a TAU per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il MADRS sarà utilizzato come misura di esito primaria nella stima della gravità della depressione
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-DepSTAT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Simvastatina 20 mg

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