Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiini tehostavana hoitona hoitokestävän masennuksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (DepSTAT)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning

12-viikkoinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus simvastatiinista hoitokestävän masennuksen lisähoitona

Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme määrittämään simvastatiinin tehokkuuden lisähoitona hoitoresistentin masennuksen hoidossa. Rekrytoimme 150 henkilöä, joilla on hoitoresistentti masennus, tavoitteena selvittää, johtaako simvastatiinin (20 mg päivässä) lisääminen tavalliseen hoitoon (TAU) 12 viikon ajan masennuksen oireiden paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen, joka on lisätty TAU:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5 nykyinen vakava masennusjakso
  • Hänen on saatava tällä hetkellä masennuslääkettä ja hänen on täytynyt saada vastetta > 2 suun kautta otettavaan masennuslääkehoitoon nykyisen jakson aikana (mukaan lukien se, jota he parhaillaan käyttävät).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiempi statiini-intoleranssi tai statiinien vasta-aiheet
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai neurologinen ongelma
  • Autoimmuuni- tai tulehdushäiriön esiintyminen
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Simvastatiini ja TAU
Osallistujat saavat simvastatiinia 20 mg lisättynä TAU:han kolmen kuukauden ajan
Lääke: Simvastatiini 20 mg
Simvastatiinia 20 mg lisättiin TAU:han 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Statiinit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen tabletti TAU:lla
Osallistujat saavat lumelääkettä lisättynä TAU:hun 3 kuukauden ajan
Muut: Placebo oraalinen tabletti
Vastaava lumelääke lisättiin TAU:han 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Aikaikkuna: Viikko-2, Viikko-4, Viikko-8 ja Viikko-12
MADRS:ää käytetään ensisijaisena tulosmittana masennuksen vakavuuden arvioinnissa
Viikko-2, Viikko-4, Viikko-8 ja Viikko-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pakistan Institute of Living and Learning

Yhteistyökumppanit

King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PILL-DepSTAT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa