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Simvastatin als Augmentationsbehandlung bei behandlungsresistenter Depression: Randomisierte kontrollierte Studie. (DepSTAT)

25. August 2021 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Eine multizentrische 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Simvastatin als Augmentationsbehandlung für behandlungsresistente Depressionen

In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie wollen wir die Wirksamkeit von Simvastatin als Zusatzbehandlung für behandlungsresistente Depressionen bestimmen. Wir werden 150 Personen mit behandlungsresistenter Depression rekrutieren, um festzustellen, ob die Zugabe von Simvastatin (20 mg täglich) zur Behandlung wie gewohnt (TAU) über 12 Wochen zu einer Verbesserung der depressiven Symptome im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu TAU führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • Civil Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5 aktuelle schwere depressive Episode
  • Muss derzeit ein Antidepressivum einnehmen und muss in der aktuellen Episode (einschließlich der derzeit eingenommenen) auf > 2 orale Antidepressivabehandlungen nicht angesprochen haben.
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Bereitschaft zur angemessenen Empfängnisverhütung
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Primäre psychotische oder bipolare Störung
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Statinen oder Vorhandensein von Kontraindikationen für Statine
  • Vorhandensein einer ernsthaften Erkrankung oder eines neurologischen Problems
  • Vorhandensein einer Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Aktive Suizidgedanken
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Simvastatin mit TAU
Die Teilnehmer erhalten Simvastatin 20 mg zusätzlich zu TAU für 3 Monate
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg zusätzlich zu TAU für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Statine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen mit TAU
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang zusätzlich zu TAU ein Placebo
Sonstiges: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Passendes Placebo für 3 Monate zu TAU hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery Asberg, 1979)
Zeitfenster: Woche-2, Woche-4, Woche-8 und Woche-12
Der MADRS wird als primäres Ergebnismaß zur Schätzung des Schweregrades der Depression verwendet
Woche-2, Woche-4, Woche-8 und Woche-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-DepSTAT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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