Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XC8 i behandling af patienter med akut respiratorisk virusinfektion

21. februar 2018 opdateret af: PHARMENTERPRISES LLC

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og optimal dosisinterval af XC8 i doser 20, 100 og 200 mg én gang dagligt hos patienter med ukompliceret influenza eller andre akutte luftvejsvirusinfektioner (ARVI)

Et multicenter dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe sammenlignende fase II/III klinisk studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og optimal dosisområde af XC8 vs. placebo hos patienter med ukompliceret influenza eller anden ARVI under en 5- dagbehandling.

Det primære formål med undersøgelsen var at påvise forskellen i tid før indtræden af ​​en vedvarende forbedring af kliniske symptomer i henhold til sværhedsgradsskalaen for ARVI, og at bestemme den optimale dosis af XC8 i behandlingen af ​​influenza og andre ARVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Treogtyve russiske centre blev godkendt til deltagelse i denne undersøgelse. Tyve centre blev iværksat. Patienterne blev indskrevet i 18 centre. Undersøgelsen bestod af to dele: fase II og fase III. Hver af delene omfattede 3 perioder: screening, behandling, opfølgning.

I den første del af undersøgelsen (fase II) blev alle kvalificerede patienter randomiseret i 4 grupper (gruppe A, B, C og D) i et forhold på 1:1:1:1:

Gruppe A - XC8 20 mg dagligt (40 patienter); Gruppe B - XC8 100 mg dagligt (40 patienter); Gruppe C - XC8 200 mg dagligt (40 patienter); Gruppe D - placebo (40 patienter).

Interimanalyse var planlagt efter afslutningen af ​​den første del af undersøgelsen (fase II). Baseret på resultaterne af interimanalysen blev den mest lovende XC8-dosisgruppe udvalgt, og det nødvendige sæt blev beregnet for at sammenligne denne gruppe med placebogruppen ved det primære endepunkt i et poolet sæt ved hjælp af et adaptivt design med type I fejlkontrol.

I den anden del af undersøgelsen (fase III) blev alle kvalificerede patienter randomiseret i 2 grupper (gruppe C og D) i forholdet 1:1:

Gruppe C - XC8 200 mg dagligt (80 patienter); Gruppe D - placebo (80 patienter).

I behandlingsperioden (5 dage) fik patienterne XC8/placebo dagligt på baggrund af standard symptomatisk terapi. Opfølgningsperioden varede i 9 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  2. Klinisk diagnosticeret influenza eller anden akut eller moderat ARVI baseret på patientens kropstemperatur ≥37,5ºС, tilstoppet næse eller voldsom rhinoré og mindst 1 af følgende symptomer på forgiftning: hovedpine, generel utilpashed, myalgi, smerter i øjeæblerne.
  3. Ukompliceret forløb af ARVI eller influenza.
  4. Begyndelsen af ​​symptomer ikke mere end 36 timer før inklusion i undersøgelsen.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (som ikke er i overgangsalderen, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation) og mænd, der har seksuel aktivitet, bør bruge en pålidelig præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse er: intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode (kondom og diafragma med sæddræbende middel) gennem hele undersøgelsesperioden.
  6. Overholdelse af behandlingsregimet, besøg og laboratorieundersøgelser leveret af protokollen.
  7. Underskrevet informantsamtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil blive anset for ikke at være berettiget til undersøgelsen, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Kompliceret forløb af influenza eller ARVI (herunder tilstedeværelse/udvikling af bakteriel infektion).
  2. Antivirale lægemidler inden for 7 dage før screening (antivirale midler, interferoner og interferoninducere, lægemidler, der har immunmodulerende virkning) eller anti-infektionsmidler med systemisk eller lokal virkning.
  3. Alvorlig infektion med tegn på udvikling af kardiovaskulær insufficiens og andre manifestationer af infektiøs-toksisk shock samt tilstedeværelsen af ​​neuroinfektionssyndrom (encefaliske og meningoencefaliske reaktioner, polyradiculoneuritis, neuritis).
  4. Tegn på udvikling af viral lungebetændelse (tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende symptomer): åndenød, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløvhed af perkussionslyd med en symmetrisk evaluering af de øvre og nedre sektioner af lungerne).
  5. Infektionssygdomme i løbet af den sidste uge før medtagelse i undersøgelsen.
  6. Historie om bronkial astma.
  7. Anamnese med øget konvulsiv aktivitet.
  8. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der er livstruende eller kan forværre patientens prognose og gøre ham/hende ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse).
  9. Historie om onkologiske sygdomme, HIV, tuberkulose.
  10. Overfølsomhed over for hjælpestoffer i XC8.
  11. Diabetes mellitus, laktoseintolerance, laktasemangel.
  12. Stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Militær- eller fængselspopulationer.
  16. Umulighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  17. Et medlem af efterforskerens familie eller en anden person, der er interesseret i undersøgelsens resultater
  18. Unormale laboratorieresultater, som ifølge undersøgelseslægen forstyrrer patientens inddragelse i undersøgelsen.
  19. Anamnese med nyreinsufficiens.

  20. Kun for patienter, der deltager i fase III studie: Patientinddragelse i første del af studiet (fase II) af FLU-XC8-01.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XC8 20 mg og placebo (gruppe A)
XC8 20 mg oralt. 2 tabletter XC8 10 mg +2 tabletter placebo 100 mg (i alt 4 tabletter) én gang dagligt i løbet af 5 dages behandlingsperiode
Medicin: XC8 20 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Eksperimentel: XC8 100 mg og placebo (gruppe B)

XC8 100 mg oralt.

1 tablet XC8 100 mg +2 tabletter placebo 10 mg + 1 tablet placebo 100 mg (i alt 4 tabletter) én gang dagligt i 5 dages behandlingsperiode
Medicin: XC8 100 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Eksperimentel: XC8 200 mg og placebo (gruppe C)
XC8 200 mg oralt. 2 tabletter XC8 100 mg +2 tabletter Placebo 10 mg (i alt 4 tabletter) én gang dagligt i løbet af 5 dages behandlingsperiode.
Medicin: XC8 200 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Placebo komparator: Placebo (gruppe D)
Placebo oralt.
Medicin: XC8 20 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Medicin: XC8 100 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Medicin: XC8 200 mg
en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Нistamin glutarimid
Medicin: Placebo
en gang dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende forbedring af kliniske symptomer
Tidsramme: op til dag 5
Alvorlighedsvurderingsskala for ARVI (
op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur under 37°C uden yderligere stigning
Tidsramme: op til dag 8
Tid til normalisering af kropstemperaturen siden symptomernes opståen, målt i timer
op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU-XC8-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med XC8 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner