Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XC8 potilaiden hoidossa, joilla on akuutti hengitysteiden virusinfektio

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: PHARMENTERPRISES LLC

Kliininen tutkimus XC8:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja optimaalisen annosalueen arvioimiseksi annoksilla 20, 100 ja 200 mg kerran päivässä potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa tai muu akuutti hengitystieinfektio (ARVI)

Monikeskuskaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertaileva vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin XC8:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja optimaalista annosaluetta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa tai muu ARVI 5-vuotiaana päivähoitoa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa aikaero ennen kliinisten oireiden jatkuvaa paranemista ARVI:n vakavuusluokitusasteikon mukaan ja määrittää optimaalinen XC8-annos influenssan ja muiden ARVI-tautien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentäkolme venäläistä keskusta hyväksyttiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaksikymmentä keskusta aloitettiin. Potilaita kirjattiin 18 keskukseen. Tutkimus koostui kahdesta osasta: vaihe II ja vaihe III. Jokainen osa sisälsi 3 jaksoa: seulonta, hoito, seuranta.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (vaihe II) kaikki kelvolliset potilaat satunnaistettiin 4 ryhmään (ryhmät A, B, C ja D) suhteessa 1:1:1:1:

Ryhmä A - XC8 20 mg päivässä (40 potilasta); Ryhmä B - XC8 100 mg päivässä (40 potilasta); ryhmä C - XC8 200 mg päivässä (40 potilasta); Ryhmä D - lumelääke (40 potilasta).

Välianalyysi suunniteltiin tutkimuksen ensimmäisen osan (vaihe II) päätyttyä. Välianalyysin tulosten perusteella valittiin lupaavin XC8-annosryhmä ja laskettiin tarvittava joukko, jotta tätä ryhmää verrattaisiin lumelääkeryhmään ensisijaisen päätepisteen perusteella yhdistetyssä sarjassa käyttämällä adaptiivista suunnittelua ja tyypin I virheenhallintaa.

Tutkimuksen toisessa osassa (vaihe III) kaikki kelvolliset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (ryhmät C ja D) suhteessa 1:1:

ryhmä C - XC8 200 mg päivässä (80 potilasta); Ryhmä D - lumelääke (80 potilasta).

Hoitojakson (5 päivää) aikana potilaat saivat XC8/plaseboa päivittäin tavallisen oireenmukaisen hoidon taustalla. Seurantajakso kesti 9 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Venäjän federaatio, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
  2. Kliinisesti diagnosoitu influenssa tai muu akuutti tai kohtalainen ARVI, joka perustuu potilaan ruumiinlämpöön ≥37,5 ºС, nenän tukkoisuuteen tai runsaaseen nuhaan ja vähintään yhteen seuraavista myrkytyksen oireista: päänsärky, yleinen huonovointisuus, lihaskipu, silmämunien kipu.
  3. ARVI:n tai influenssan komplisoitumaton kulku.
  4. Oireiden ilmaantuminen enintään 36 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  5. Lisääntymisiässä olevien naisten (jotka eivät ole menopaussissa ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia) ja miesten, jotka harrastavat seksuaalista aktiivisuutta, tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat: kohdunsisäiset laitteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastari, pitkävaikutteiset ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmä (kondomi ja pallea spermisidillä) koko tutkimusajan.
  6. Protokollan mukaisen hoito-ohjelman, käyntien ja laboratoriotutkimusten noudattaminen.
  7. Allekirjoitettu Ilmoittajan suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas katsotaan kelpaamattomaksi tutkimukseen, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Influenssan tai ARVI:n monimutkainen kulku (mukaan lukien bakteeri-infektion esiintyminen / kehittyminen).
  2. Viruslääkkeet 7 päivää ennen seulontaa (viruslääkkeet, interferonit ja interferoni-induktorit, lääkkeet, joilla on immunomoduloivaa vaikutusta) tai systeemisen tai paikallisen vaikutuksen omaavat infektiolääkkeet.
  3. Vaikea infektio, jossa on merkkejä sydämen ja verisuonten vajaatoiminnan kehittymisestä ja muista tarttuva-toksisen shokin ilmenemismuodoista sekä neuroinfektio-oireyhtymästä (enkefaaliset ja meningoenkefaliset reaktiot, polyradikuloneuriitti, neuriitti).
  4. Viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kehittymisen merkkejä (kahden tai useamman seuraavista oireista): hengenahdistus, rintakipu yskimisen aikana, systeeminen syanoosi, lyömäsoittimen äänen tylsyys ja keuhkojen ylä- ja alaosien symmetrinen arviointi.
  5. Tartuntataudit viimeisen viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  6. Bronkiaaliastman historia.
  7. Aiempi kouristuksen lisääntyminen.
  8. Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (kaikki sairaudet tai tilat, jotka ovat hengenvaarallisia tai voivat huonontaa potilaan ennustetta ja tehdä potilaan kelpoisuuden kliiniseen tutkimukseen).
  9. Onkologisten sairauksien historia, HIV, tuberkuloosi.
  10. Yliherkkyys XC8:n apuaineille.
  11. Diabetes mellitus, laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos.
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana.
  14. Raskaus tai imetys.
  15. Armeija- tai vankilaväestö.
  16. Mahdottomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  17. Tutkijan perheenjäsen tai muu tutkimuksen tuloksista kiinnostunut henkilö
  18. Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka tutkimuslääkärin mukaan häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen.
  19. Aiempi munuaisten vajaatoiminta.

  20. Vain potilaat, jotka osallistuvat vaiheen III tutkimukseen: Potilaiden osallistuminen FLU-XC8-01:n tutkimuksen ensimmäiseen osaan (vaihe II).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XC8 20 mg ja lumelääke (ryhmä A)
XC8 20 mg suun kautta. 2 tablettia XC8 10 mg + 2 tablettia placebo 100 mg (yhteensä 4 tablettia) kerran päivässä 5 päivän hoitojakson aikana
Lääke: XC8 20 mg
kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Istamiiniglutarimidi
Kokeellinen: XC8 100 mg ja lumelääke (ryhmä B)

XC8 100 mg suun kautta.

1 tabletti XC8 100 mg + 2 tablettia lumelääkettä 10 mg + 1 tabletti placeboa 100 mg (yhteensä 4 tablettia) kerran päivässä 5 päivän hoitojakson aikana
Lääke: XC8 100 mg
kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Istamiiniglutarimidi
Kokeellinen: XC8 200 mg ja lumelääke (ryhmä C)
XC8 200 mg suun kautta. 2 tablettia XC8 100 mg + 2 tablettia lumelääkettä 10 mg (yhteensä 4 tablettia) kerran päivässä 5 päivän hoitojakson aikana.
Lääke: XC8 200 mg
kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Istamiiniglutarimidi
Placebo Comparator: Placebo (ryhmä D)
Placebo suun kautta.
Lääke: XC8 20 mg
kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Istamiiniglutarimidi
Lääke: XC8 100 mg
kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Istamiiniglutarimidi
Lääke: XC8 200 mg
kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Istamiiniglutarimidi
Lääke: Plasebo
kerran päivässä 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan paranemiseen
Aikaikkuna: päivään 5 asti
ARVI:n vakavuusluokitusasteikko (
päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonlämpö alle 37°C ilman lisäkorkeutta
Aikaikkuna: päivään 8 asti
Aika ruumiinlämmön normalisoitumiseen oireiden alkamisesta, mitattuna tunteina
päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PHARMENTERPRISES LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLU-XC8-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XC8 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa