Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XC8 w leczeniu pacjentów z ostrą wirusową infekcją dróg oddechowych

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: PHARMENTERPRISES LLC

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i optymalny zakres dawek XC8 w dawkach 20, 100 i 200 mg raz dziennie u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych (ARVI)

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, porównawcze badanie kliniczne fazy II/III w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i optymalnego zakresu dawek XC8 w porównaniu z placebo u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ARVI podczas 5- kuracja dzienna.

Głównym celem badania było wykazanie różnicy w czasie przed wystąpieniem trwałej poprawy objawów klinicznych według Severity Rating Scale for ARVI oraz określenie optymalnej dawki XC8 w leczeniu grypy i innych ARVI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia trzy rosyjskie ośrodki zostały zatwierdzone do udziału w tym badaniu. Uruchomiono dwadzieścia ośrodków. Pacjenci zostali włączeni do 18 ośrodków. Badanie składało się z dwóch części: fazy II i fazy III. Każda z części obejmowała 3 okresy: skrining, leczenie, obserwacja.

W pierwszej części badania (faza II) wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup (grupy A, B, C i D) w stosunku 1:1:1:1:

Grupa A - XC8 20 mg dziennie (40 pacjentów); Grupa B - XC8 100 mg dziennie (40 pacjentów); Grupa C - XC8 200 mg dziennie (40 pacjentów); Grupa D - placebo (40 pacjentów).

Analiza pośrednia została zaplanowana po zakończeniu pierwszej części badania (Faza II). Na podstawie wyników analizy tymczasowej wybrano najbardziej obiecującą grupę dawek XC8 i obliczono niezbędny zestaw w celu porównania tej grupy z grupą placebo pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego w zbiorczym zestawie, stosując projekt adaptacyjny z kontrolą błędów typu I.

W drugiej części badania (faza III) wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup (grupy C i D) w stosunku 1:1:

Grupa C - XC8 200 mg dziennie (80 pacjentów); Grupa D - placebo (80 Pacjentów).

W okresie leczenia (5 dni) pacjenci codziennie otrzymywali XC8/placebo na tle standardowej terapii objawowej. Okres obserwacji trwał 9 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Federacja Rosyjska, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Klinicznie rozpoznana grypa lub inna ostra lub umiarkowana ARVI na podstawie temperatury ciała pacjenta ≥37,5ºС, przekrwienia błony śluzowej nosa lub obfitego wycieku z nosa oraz co najmniej 1 z następujących objawów zatrucia: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból gałek ocznych.
  3. Nieskomplikowany przebieg ARVI lub grypy.
  4. Początek objawów nie później niż 36h przed włączeniem do badania.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w okresie menopauzy i nie poddane sterylizacji chirurgicznej) oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu to: wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, długodziałające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa i krążek ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania.
  6. Przestrzeganie schematu leczenia, wizyt i badań laboratoryjnych przewidzianych protokołem.
  7. Podpisany formularz zgody informatora.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Skomplikowany przebieg grypy lub ARVI (w tym obecność/rozwój infekcji bakteryjnej).
  2. Leki przeciwwirusowe w ciągu 7 dni przed skriningiem (leki przeciwwirusowe, interferony i induktory interferonu, leki o działaniu immunomodulującym) lub przeciwinfekcyjne o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym.
  3. Ciężka infekcja z objawami rozwoju niewydolności sercowo-naczyniowej i innymi objawami wstrząsu zakaźno-toksycznego, a także z obecnością zespołu neuroinfekcji (reakcje mózgowe i oponowo-mózgowe, zapalenie wielokorzeniowe, zapalenie nerwu).
  4. Oznaki rozwoju wirusowego zapalenia płuc (obecność dwóch lub więcej z następujących objawów): duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, sinica układowa, przytępienie dźwięku perkusyjnego z symetryczną oceną górnych i dolnych odcinków płuc).
  5. Choroby zakaźne w ostatnim tygodniu przed włączeniem do badania.
  6. Historia astmy oskrzelowej.
  7. Historia zwiększonej aktywności drgawkowej.
  8. Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu lub mogą pogorszyć rokowanie pacjenta i spowodować, że nie zostanie on zakwalifikowany do badania klinicznego).
  9. Historia chorób onkologicznych, HIV, gruźlica.
  10. Nadwrażliwość na substancje pomocnicze XC8.
  11. Cukrzyca, nietolerancja laktozy, niedobór laktazy.
  12. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  14. Ciąża lub laktacja.
  15. Populacje wojskowe lub więzienne.
  16. Niemożność lub niemożność przestrzegania procedur badania.
  17. Członek rodziny badacza lub inna osoba zainteresowana wynikami badania
  18. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie utrudniają włączenie pacjenta do badania.
  19. Historia niewydolności nerek.

  20. Tylko dla pacjentów uczestniczących w badaniu III fazy: Zaangażowanie pacjentów w pierwszą część badania (Faza II) FLU-XC8-01.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XC8 20 mg i placebo (grupa A)
XC8 20 mg doustnie. 2 tabletki XC8 10 mg + 2 tabletki Placebo 100 mg (łącznie 4 tabletki) raz dziennie przez 5 dni leczenia
Lek: XC8 20 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Eksperymentalny: XC8 100 mg i placebo (grupa B)

XC8 100 mg doustnie.

1 tabletka XC8 100 mg + 2 tabletki Placebo 10 mg + 1 tabletka Placebo 100 mg (łącznie 4 tabletki) raz dziennie przez 5 dni leczenia
Lek: XC8 100 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Eksperymentalny: XC8 200 mg i placebo (grupa C)
XC8 200 mg doustnie. 2 tabletki XC8 100 mg + 2 tabletki Placebo 10 mg (łącznie 4 tabletki) raz dziennie przez 5 dni leczenia.
Lek: XC8 200 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Komparator placebo: Placebo (grupa D)
Placebo doustnie.
Lek: XC8 20 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Lek: XC8 100 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Lek: XC8 200 mg
raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Glutarimid Нistaminy
Lek: Placebo
raz dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej poprawy objawów klinicznych
Ramy czasowe: do dnia 5
Skala oceny ciężkości dla ARVI (
do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała poniżej 37°C bez dalszego wzrostu
Ramy czasowe: do dnia 8
Czas do normalizacji temperatury ciała od początku objawów, mierzony w godzinach
do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU-XC8-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na XC8 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj