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XC8 no tratamento de pacientes com infecção viral respiratória aguda

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: PHARMENTERPRISES LLC

Estudo clínico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e faixa de dose ideal de XC8 em doses de 20, 100 e 200 mg uma vez ao dia em pacientes com gripe não complicada ou outras infecções virais respiratórias agudas (ARVI)

Um estudo clínico multicêntrico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparativo de grupos paralelos de Fase II/III para avaliar segurança, tolerabilidade, eficácia e variação de dose ideal de XC8 versus placebo em pacientes com influenza não complicada ou outro ARVI durante um período de 5- tratamento do dia.

O objetivo principal do estudo foi demonstrar a diferença no tempo antes do início de uma melhora sustentada nos sintomas clínicos de acordo com a Escala de Avaliação de Gravidade para ARVI e determinar a dose ideal de XC8 no tratamento de influenza e outros ARVI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e três centros russos foram aprovados para participação neste estudo. Vinte centros foram iniciados. Os pacientes foram inscritos em 18 centros. O estudo consistiu em duas partes: fase II e fase III. Cada uma das partes incluiu 3 períodos: triagem, tratamento, acompanhamento.

Na primeira parte do estudo (Fase II), todos os pacientes elegíveis foram randomizados em 4 grupos (grupos A, B, C e D) em uma proporção de 1:1:1:1:

Grupo A - XC8 20 mg ao dia (40 pacientes); Grupo B - XC8 100 mg ao dia (40 pacientes); Grupo C - XC8 200 mg ao dia (40 pacientes); Grupo D - placebo (40 pacientes).

A análise interina foi planejada após o término da primeira parte do estudo (Fase II). Com base nos resultados da análise intermediária, o grupo de dose XC8 mais promissor foi selecionado e o conjunto necessário foi calculado para comparar este grupo com o grupo placebo pelo endpoint primário em um conjunto agrupado usando um design adaptativo com controle de erro tipo I.

Na segunda parte do estudo (Fase III), todos os pacientes elegíveis foram randomizados em 2 grupos (grupos C e D) em uma proporção de 1:1:

Grupo C - XC8 200 mg ao dia (80 pacientes); Grupo D - placebo (80 pacientes).

Durante o período de tratamento (5 dias), os pacientes receberam XC8/placebo diariamente em um contexto de terapia sintomática padrão. O período de acompanhamento durou 9 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Federação Russa, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Federação Russa, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Federação Russa, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Federação Russa, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federação Russa, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres dos 18 aos 45 anos (inclusive).
  2. Influenza diagnosticada clinicamente ou outra ARVI aguda ou moderada com base na temperatura corporal do paciente ≥37,5ºС, congestão nasal ou rinorréia profusa e pelo menos 1 dos seguintes sintomas de intoxicação: dor de cabeça, mal-estar geral, mialgia, dor nos olhos.
  3. Curso não complicado de ARVI ou influenza.
  4. O início dos sintomas não mais do que 36h antes da inclusão no estudo.
  5. As mulheres em idade reprodutiva (que não estão na menopausa e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica) e os homens que praticam atividade sexual devem usar um método contraceptivo confiável (os métodos contraceptivos aceitáveis ​​neste estudo são: dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional, anticoncepcionais injetáveis ​​de longa duração, método de dupla barreira (preservativo e diafragma com espermicida) durante todo o período do estudo.
  6. Cumprimento do esquema de tratamento, visitas e exames laboratoriais previstos no protocolo.
  7. Formulário de Consentimento do Informante Assinado.

Critério de exclusão:

O paciente será considerado inelegível para o estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Curso complicado de influenza ou ARVI (incluindo a presença/desenvolvimento de infecção bacteriana).
  2. Medicamentos antivirais nos 7 dias anteriores à triagem (antivirais, interferons e indutores de interferon, drogas com ação imunomoduladora) ou anti-infecciosos de ação sistêmica ou local.
  3. Infecção grave com sinais de desenvolvimento de insuficiência cardiovascular e outras manifestações de choque infeccioso-tóxico, bem como com a presença de síndrome de neuroinfecção (reações encefálicas e meningoencefálicas, polirradiculoneurite, neurite).
  4. Sinais de desenvolvimento de pneumonia viral (presença de dois ou mais dos seguintes sintomas): dispneia, dor torácica ao tossir, cianose sistêmica, macicez ao som de percussão com avaliação simétrica das seções superior e inferior dos pulmões).
  5. Doenças infecciosas durante a última semana antes de incluir no estudo.
  6. História de asma brônquica.
  7. História de atividade convulsiva aumentada.
  8. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida ou possam piorar o prognóstico do paciente e torná-lo inelegível para o estudo clínico).
  9. História de doenças oncológicas, HIV, tuberculose.
  10. Hipersensibilidade aos excipientes do XC8.
  11. Diabetes mellitus, intolerância à lactose, deficiência de lactase.
  12. Abuso de drogas ou álcool.
  13. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 90 dias.
  14. Gravidez ou lactação.
  15. Populações militares ou prisionais.
  16. Impossibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  17. Um membro da família do investigador ou outra pessoa interessada nos resultados do estudo
  18. Resultados laboratoriais anormais, que, segundo o médico do estudo, interferem na inclusão do paciente no estudo.
  19. Histórico de insuficiência renal.

  20. Apenas para pacientes participantes do estudo de Fase III: Envolvimento do paciente na primeira parte do estudo (Fase II) do FLU-XC8-01.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XC8 20 mg e Placebo (Grupo A)
XC8 20 mg por via oral. 2 comprimidos de XC8 10 mg + 2 comprimidos de Placebo 100 mg (no total 4 comprimidos) uma vez ao dia durante 5 dias de período de tratamento
Medicamento: XC8 20mg
uma vez ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Istamina glutarimida
Experimental: XC8 100 mg e Placebo (Grupo B)

XC8 100 mg por via oral.

1 comprimido de XC8 100 mg + 2 comprimidos de Placebo 10 mg + 1 comprimido de Placebo 100 mg (no total 4 comprimidos) uma vez por dia durante 5 dias de período de tratamento
Medicamento: XC8 100mg
uma vez ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Istamina glutarimida
Experimental: XC8 200 mg e Placebo (Grupo C)
XC8 200 mg por via oral. 2 comprimidos de XC8 100 mg + 2 comprimidos de Placebo 10 mg (no total 4 comprimidos) uma vez ao dia durante 5 dias de período de tratamento.
Medicamento: XC8 200mg
uma vez ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Istamina glutarimida
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo D)
Placebo por via oral.
Medicamento: XC8 20mg
uma vez ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Istamina glutarimida
Medicamento: XC8 100mg
uma vez ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Istamina glutarimida
Medicamento: XC8 200mg
uma vez ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Istamina glutarimida
Medicamento: Placebo
uma vez ao dia durante 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora sustentada dos sintomas clínicos
Prazo: até o dia 5
Escala de classificação de gravidade para ARVI (
até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal abaixo de 37°C sem elevação adicional
Prazo: até dia 8
Tempo para normalização da temperatura corporal desde o início dos sintomas, medido em horas
até dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PHARMENTERPRISES LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLU-XC8-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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