Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

XC8 bei der Behandlung von Patienten mit akuter respiratorischer Virusinfektion

21. Februar 2018 aktualisiert von: PHARMENTERPRISES LLC

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des optimalen Dosisbereichs von XC8 in Dosen von 20, 100 und 200 mg einmal täglich bei Patienten mit unkomplizierter Influenza oder anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI)

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II/III-Vergleichsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und des optimalen Dosisbereichs von XC8 vs. Placebo bei Patienten mit unkomplizierter Influenza oder anderen ARVI während einer 5- Tagesbehandlung.

Das primäre Ziel der Studie war es, den zeitlichen Unterschied vor dem Einsetzen einer nachhaltigen Verbesserung der klinischen Symptome gemäß der Severity Rating Scale für ARVI aufzuzeigen und die optimale Dosis von XC8 bei der Behandlung von Influenza und anderen ARVI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

23 russische Zentren wurden zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen. Zwanzig Zentren wurden initiiert. Die Patienten wurden in 18 Zentren eingeschrieben. Die Studie bestand aus zwei Teilen: Phase II und Phase III. Jeder der Teile umfasste 3 Perioden: Screening, Behandlung, Nachsorge.

Im ersten Teil der Studie (Phase II) wurden alle geeigneten Patienten in 4 Gruppen (Gruppen A, B, C und D) im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert:

Gruppe A – XC8 20 mg täglich (40 Patienten); Gruppe B – XC8 100 mg täglich (40 Patienten); Gruppe C – XC8 200 mg täglich (40 Patienten); Gruppe D - Placebo (40 Patienten).

Nach Abschluss des ersten Teils der Studie (Phase II) war eine Zwischenanalyse geplant. Basierend auf den Ergebnissen der Zwischenanalyse wurde die vielversprechendste XC8-Dosisgruppe ausgewählt und das notwendige Set berechnet, um diese Gruppe mit der Placebogruppe nach dem primären Endpunkt in einem gepoolten Set unter Verwendung eines adaptiven Designs mit Typ-I-Fehlerkontrolle zu vergleichen.

Im zweiten Teil der Studie (Phase III) wurden alle geeigneten Patienten im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen (Gruppen C und D) randomisiert:

Gruppe C – XC8 200 mg täglich (80 Patienten); Gruppe D – Placebo (80 Patienten).

Während des Behandlungszeitraums (5 Tage) erhielten die Patienten vor dem Hintergrund einer symptomatischen Standardtherapie täglich XC8/Placebo. Die Nachbeobachtungszeit dauerte 9 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Russische Föderation, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Russische Föderation, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Russische Föderation, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Russische Föderation, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  2. Klinisch diagnostizierte Influenza oder andere akute oder mittelschwere ARVI basierend auf der Körpertemperatur des Patienten ≥ 37,5 ° C, verstopfte Nase oder starker Schnupfen und mindestens 1 der folgenden Vergiftungssymptome: Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Myalgie, Schmerzen in den Augäpfeln.
  3. Unkomplizierter Verlauf von ARVI oder Influenza.
  4. Das Einsetzen der Symptome nicht mehr als 36 Stunden vor dem Einschluss in die Studie.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht in den Wechseljahren sind und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben) und Männer, die sexuelle Aktivität haben, sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (akzeptable Verhütungsmethoden in dieser Studie sind: Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkende injizierbare Kontrazeptiva, eine Methode mit doppelter Barriere (Kondom und Diaphragma mit Spermizid) während des gesamten Studienzeitraums.
  6. Einhaltung des Behandlungsschemas, Besuche und Laboruntersuchungen, die im Protokoll vorgesehen sind.
  7. Unterschriebene Einwilligungserklärung für Informanten.

Ausschlusskriterien:

Der Patient gilt als nicht für die Studie geeignet, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Komplizierter Verlauf von Influenza oder ARVI (einschließlich des Vorhandenseins / der Entwicklung einer bakteriellen Infektion).
  2. Antivirale Medikamente in 7 Tagen vor dem Screening (antivirale Mittel, Interferone und Interferoninduktoren, Medikamente mit immunmodulierender Wirkung) oder antiinfektiöse Mittel mit systemischer oder lokaler Wirkung.
  3. Schwere Infektion mit Anzeichen einer kardiovaskulären Insuffizienzentwicklung und anderen Manifestationen eines infektiös-toxischen Schocks sowie mit dem Vorhandensein eines Neuroinfektionssyndroms (enzephalische und meningoenzephalische Reaktionen, Polyradikuloneuritis, Neuritis).
  4. Anzeichen für die Entwicklung einer viralen Pneumonie (Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Symptome): Dyspnoe, Brustschmerzen beim Husten, systemische Zyanose, Dumpfheit des Perkussionsklangs mit symmetrischer Bewertung der oberen und unteren Lungenabschnitte).
  5. Infektionskrankheiten in der letzten Woche vor Aufnahme in die Studie.
  6. Geschichte von Asthma bronchiale.
  7. Geschichte der erhöhten konvulsiven Aktivität.
  8. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die lebensbedrohlich sind oder die Prognose des Patienten verschlechtern können und ihn/sie für die klinische Studie ungeeignet machen).
  9. Geschichte der onkologischen Erkrankungen, HIV, Tuberkulose.
  10. Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des XC8.
  11. Diabetes mellitus, Laktoseintoleranz, Laktasemangel.
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Militär- oder Gefängnispopulationen.
  16. Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  17. Ein Familienmitglied des Prüfers oder eine andere Person, die an den Ergebnissen der Studie interessiert ist
  18. Auffällige Laborergebnisse, die laut Studienarzt die Aufnahme des Patienten in die Studie beeinträchtigen.
  19. Geschichte der Niereninsuffizienz.

  20. Nur für Patienten, die an der Phase-III-Studie teilnehmen: Patientenbeteiligung am ersten Teil der Studie (Phase II) von FLU-XC8-01.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XC8 20 mg und Placebo (Gruppe A)
XC8 20 mg oral. 2 Tabletten XC8 10 mg + 2 Tabletten Placebo 100 mg (insgesamt 4 Tabletten) einmal täglich während 5 Behandlungstagen
Arzneimittel: XC8 20mg
einmal täglich während 5 Tagen.
Andere Namen:
  • Нistamin glutarimid
Experimental: XC8 100 mg und Placebo (Gruppe B)

XC8 100 mg oral.

1 Tablette XC8 100 mg + 2 Tabletten Placebo 10 mg + 1 Tablette Placebo 100 mg (insgesamt 4 Tabletten) einmal täglich während 5 Behandlungstagen
Arzneimittel: XC8 100mg
einmal täglich während 5 Tagen.
Andere Namen:
  • Нistamin glutarimid
Experimental: XC8 200 mg und Placebo (Gruppe C)
XC8 200 mg oral. 2 Tabletten XC8 100 mg + 2 Tabletten Placebo 10 mg (insgesamt 4 Tabletten) einmal täglich während 5 Behandlungstagen.
Arzneimittel: XC8 200mg
einmal täglich während 5 Tagen.
Andere Namen:
  • Нistamin glutarimid
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe D)
Placebo oral.
Arzneimittel: XC8 20mg
einmal täglich während 5 Tagen.
Andere Namen:
  • Нistamin glutarimid
Arzneimittel: XC8 100mg
einmal täglich während 5 Tagen.
Andere Namen:
  • Нistamin glutarimid
Arzneimittel: XC8 200mg
einmal täglich während 5 Tagen.
Andere Namen:
  • Нistamin glutarimid
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich während 5 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Besserung der klinischen Symptome
Zeitfenster: bis Tag 5
Schweregradskala für ARVI (
bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur unter 37°C ohne weitere Erhöhung
Zeitfenster: bis Tag 8
Zeit bis zur Normalisierung der Körpertemperatur seit Beginn der Symptome, gemessen in Stunden
bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLU-XC8-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur XC8 20mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren