Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XC8 v léčbě pacientů s akutní respirační virovou infekcí

21. února 2018 aktualizováno: PHARMENTERPRISES LLC

Klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a optimálního rozmezí dávek XC8 v dávkách 20, 100 a 200 mg jednou denně u pacientů s nekomplikovanou chřipkou nebo jinými akutními respiračními virovými infekcemi (ARVI)

Multicentrická dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací klinická studie fáze II/III s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a optimálního rozmezí dávek XC8 vs. placebo u pacientů s nekomplikovanou chřipkou nebo jinou ARVI během 5- denní ošetření.

Primárním cílem studie bylo prokázat rozdíl v čase před nástupem trvalého zlepšení klinických příznaků podle stupnice Severity Rating Scale pro ARVI a stanovit optimální dávku XC8 při léčbě chřipky a dalších ARVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účast v této studii bylo schváleno 23 ruských center. Bylo založeno dvacet center. Pacienti byli zařazeni do 18 center. Studie se skládala ze dvou částí: fáze II a fáze III. Každá z částí zahrnovala 3 období: screening, léčba, sledování.

V první části studie (fáze II) byli všichni způsobilí pacienti randomizováni do 4 skupin (skupiny A, B, C a D) v poměru 1:1:1:1:

Skupina A - XC8 20 mg denně (40 pacientů); Skupina B - XC8 100 mg denně (40 pacientů); Skupina C - XC8 200 mg denně (40 pacientů); Skupina D - placebo (40 pacientů).

Průběžná analýza byla naplánována po ukončení první části studie (II. fáze). Na základě výsledků průběžné analýzy byla vybrána nejslibnější skupina s dávkou XC8 a byl vypočítán potřebný soubor pro porovnání této skupiny se skupinou s placebem podle primárního koncového bodu ve sdruženém souboru pomocí adaptivního designu s kontrolou chyby I. typu.

Ve druhé části studie (fáze III) byli všichni způsobilí pacienti randomizováni do 2 skupin (skupiny C a D) v poměru 1:1:

Skupina C - XC8 200 mg denně (80 pacientů); Skupina D - placebo (80 pacientů).

Během léčebného období (5 dní) pacienti dostávali XC8 / placebo denně na pozadí standardní symptomatické terapie. Sledovací období trvalo 9 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Ruská Federace, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Ruská Federace, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Ruská Federace, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Ruská Federace, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Klinicky diagnostikovaná chřipka nebo jiná akutní nebo středně závažná ARVI na základě tělesné teploty pacienta ≥37,5ºС, ucpaného nosu nebo profuzní rinorey a alespoň 1 z následujících příznaků intoxikace: bolest hlavy, celková malátnost, myalgie, bolest v očních bulvách.
  3. Nekomplikovaný průběh ARVI nebo chřipky.
  4. Nástup symptomů ne více než 36 hodin před zařazením do studie.
  5. Ženy v reprodukčním věku (které nejsou v menopauze a neprošly chirurgickou sterilizací) a muži, kteří mají sexuální aktivitu, by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce v této studii jsou: nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepce, metoda s dvojitou bariérou (kondom a bránice se spermicidem) po celou dobu studie.
  6. Dodržování léčebného režimu, návštěv a laboratorních vyšetření stanovených protokolem.
  7. Podepsaný formulář souhlasu informátora.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude považován za nezpůsobilého pro studii splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Komplikovaný průběh chřipky nebo ARVI (včetně přítomnosti / vývoje bakteriální infekce).
  2. Antivirová léčiva 7 dní před screeningem (antivirová léčiva, interferony a induktory interferonu, léčiva s imunomodulačním účinkem) nebo antiinfekční činidla systémového nebo lokálního účinku.
  3. Závažná infekce se známkami rozvoje kardiovaskulární insuficience a dalšími projevy infekčně toxického šoku, stejně jako s přítomností neuroinfekčního syndromu (encefalické a meningoencefalické reakce, polyradikuloneuritida, neuritida).
  4. Známky rozvoje virové pneumonie (přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků): dušnost, bolest na hrudi při kašli, systémová cyanóza, tupost poklepových zvuků se symetrickým hodnocením horní a dolní části plic.
  5. Infekční onemocnění během posledního týdne před zařazením do studie.
  6. Průduškové astma v anamnéze.
  7. Anamnéza zvýšené křečové aktivity.
  8. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakákoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život nebo mohou zhoršit prognózu pacienta a způsobit, že nebude způsobilý pro klinickou studii).
  9. Anamnéza onkologických onemocnění, HIV, tuberkulóza.
  10. Hypersenzitivita na pomocné látky XC8.
  11. Diabetes mellitus, intolerance laktózy, nedostatek laktázy.
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 90 dní.
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Vojenské nebo vězeňské obyvatelstvo.
  16. Nemožnost nebo neschopnost dodržet studijní postupy.
  17. Člen rodiny zkoušejícího nebo jiná osoba, která se zajímá o výsledky studie
  18. Abnormální laboratorní výsledky, které podle lékaře studie narušují zařazení pacienta do studie.
  19. Renální insuficience v anamnéze.

  20. Pouze pro pacienty účastnící se studie fáze III: Zapojení pacientů do první části studie (fáze II) FLU-XC8-01.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XC8 20 mg a placebo (skupina A)
XC8 20 mg perorálně. 2 tablety XC8 10 mg +2 tablety placeba 100 mg (celkem 4 tablety) jednou denně po dobu 5 dnů léčby
Lék: XC8 20 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Experimentální: XC8 100 mg a placebo (skupina B)

XC8 100 mg perorálně.

1 tableta XC8 100 mg + 2 tablety placeba 10 mg + 1 tableta placeba 100 mg (celkem 4 tablety) jednou denně po dobu 5 dnů léčby
Lék: XC8 100 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Experimentální: XC8 200 mg a placebo (skupina C)
XC8 200 mg perorálně. 2 tablety XC8 100 mg +2 tablety Placeba 10 mg (celkem 4 tablety) jednou denně po dobu 5 dnů léčby.
Lék: XC8 200 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Komparátor placeba: Placebo (skupina D)
Placebo perorálně.
Lék: XC8 20 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Lék: XC8 100 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Lék: XC8 200 mg
jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Нistamin glutarimid
Lék: Placebo
jednou denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého zlepšení klinických příznaků
Časové okno: do dne 5
Stupnice hodnocení závažnosti pro ARVI (
do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota pod 37°C bez dalšího zvyšování
Časové okno: do dne 8
Doba do normalizace tělesné teploty od nástupu příznaků, měřená v hodinách
do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PHARMENTERPRISES LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLU-XC8-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XC8 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit