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XC8 dans le traitement des patients atteints d'infection virale respiratoire aiguë

21 février 2018 mis à jour par: PHARMENTERPRISES LLC

Étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la dose optimale de XC8 à des doses de 20, 100 et 200 mg une fois par jour chez des patients atteints de grippe non compliquée ou d'autres infections virales respiratoires aiguës (ARVI)

Une étude clinique multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, comparative en groupes parallèles de phase II / III pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la plage de dose optimale de XC8 par rapport au placebo chez des patients atteints de grippe non compliquée ou d'autres ARVI au cours d'une période de 5 à traitement de jour.

L'objectif principal de l'étude était de démontrer la différence de temps avant l'apparition d'une amélioration soutenue des symptômes cliniques selon l'échelle d'évaluation de la gravité des ARVI, et de déterminer la dose optimale de XC8 dans le traitement de la grippe et des autres ARVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-trois centres russes ont été approuvés pour participer à cette étude. Vingt centres ont été créés. Les patients ont été recrutés dans 18 centres. L'étude comportait deux parties : la phase II et la phase III. Chacune des parties comprenait 3 périodes : dépistage, traitement, suivi.

Dans la première partie de l'étude (Phase II), tous les patients éligibles ont été randomisés en 4 groupes (groupes A, B, C et D) selon un ratio 1:1:1:1 :

Groupe A - XC8 20 mg par jour (40 patients) ; Groupe B - XC8 100 mg par jour (40 patients) ; Groupe C - XC8 200 mg par jour (40 patients) ; Groupe D - placebo (40 patients).

Une analyse intermédiaire était prévue après la fin de la première partie de l'étude (Phase II). Sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, le groupe de dose XC8 le plus prometteur a été sélectionné et l'ensemble nécessaire a été calculé pour comparer ce groupe avec le groupe placebo par le critère d'évaluation principal dans un ensemble regroupé en utilisant une conception adaptative avec contrôle d'erreur de type I.

Dans la seconde partie de l'étude (Phase III), tous les patients éligibles ont été randomisés en 2 groupes (groupes C et D) selon un ratio 1:1 :

Groupe C - XC8 200 mg par jour (80 patients) ; Groupe D - placebo (80 patients).

Pendant la période de traitement (5 jours), les patients ont reçu XC8/placebo quotidiennement sur fond de traitement symptomatique standard. La période de suivi a duré 9 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Fédération Russe, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Fédération Russe, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Fédération Russe, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Fédération Russe, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans (inclusivement).
  2. Grippe cliniquement diagnostiquée ou autre ARVI aiguë ou modérée basée sur la température corporelle du patient ≥37,5ºС, congestion nasale ou rhinorrhée abondante et au moins 1 des symptômes d'intoxication suivants : maux de tête, malaise général, myalgie, douleur dans les globes oculaires.
  3. Évolution non compliquée d'ARVI ou de grippe.
  4. L'apparition des symptômes pas plus de 36h avant l'inclusion dans l'étude.
  5. Les femmes en âge de procréer (qui ne sont pas en ménopause et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale) et les hommes qui ont une activité sexuelle doivent utiliser une méthode de contraception fiable (les méthodes de contraception acceptables dans cette étude sont : dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux, patch contraceptif, contraceptifs injectables à action prolongée, une méthode à double barrière (préservatif et diaphragme avec spermicide) pendant toute la durée de l'étude.
  6. Respect du schéma thérapeutique, visites et examens de laboratoire prévus par le protocole.
  7. Formulaire de consentement de l'informateur signé.

Critère d'exclusion:

Le patient sera considéré comme inéligible pour l'étude répondant à l'un des critères suivants :

  1. Évolution compliquée de la grippe ou des ARVI (y compris la présence/le développement d'une infection bactérienne).
  2. Médicaments antiviraux dans les 7 jours précédant le dépistage (antiviraux, interférons et inducteurs d'interférons, médicaments à action immunomodulatrice) ou anti-infectieux à action systémique ou locale.
  3. Infection sévère avec des signes de développement d'insuffisance cardiovasculaire et d'autres manifestations de choc infectieux-toxique, ainsi qu'avec la présence d'un syndrome de neuroinfection (réactions encéphaliques et méningo-encéphaliques, polyradiculonévrite, névrite).
  4. Signes de développement d'une pneumonie virale (présence de deux ou plusieurs des symptômes suivants): dyspnée, douleur thoracique lors de la toux, cyanose systémique, matité du son de percussion avec une évaluation symétrique des sections supérieure et inférieure des poumons).
  5. Maladies infectieuses au cours de la dernière semaine avant l'inclusion dans l'étude.
  6. Antécédents d'asthme bronchique.
  7. Antécédents d'activité convulsive accrue.
  8. Maladies somatiques sévères, décompensées ou instables (toute maladie ou affection engageant le pronostic vital ou pouvant aggraver le pronostic du patient et le rendre inéligible à l'étude clinique).
  9. Antécédents de maladies oncologiques, VIH, tuberculose.
  10. Hypersensibilité aux excipients du XC8.
  11. Diabète sucré, intolérance au lactose, déficit en lactase.
  12. Abus de drogue ou d'alcool.
  13. Participation à tout autre essai clinique au cours des 90 derniers jours.
  14. Grossesse ou allaitement.
  15. Populations militaires ou carcérales.
  16. Impossibilité ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude.
  17. Un membre de la famille de l'investigateur ou une autre personne intéressée par les résultats de l'étude
  18. Résultats de laboratoire anormaux, qui, selon le médecin de l'étude, interfèrent avec l'inclusion du patient dans l'étude.
  19. Antécédents d'insuffisance rénale.

  20. Uniquement pour les patients participant à l'étude de phase III : implication du patient dans la première partie de l'étude (phase II) de FLU-XC8-01.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XC8 20 mg et Placebo (Groupe A)
XC8 20 mg par voie orale. 2 comprimés de XC8 10 mg + 2 comprimés de Placebo 100 mg (au total 4 comprimés) une fois par jour pendant 5 jours de période de traitement
Médicament: XC8 20 mg
une fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Glutarimide d'histamine
Expérimental: XC8 100 mg et Placebo (Groupe B)

XC8 100 mg par voie orale.

1 comprimé de XC8 100 mg + 2 comprimés de Placebo 10 mg + 1 comprimé de Placebo 100 mg (au total 4 comprimés) une fois par jour pendant 5 jours de traitement
Médicament: XC8 100mg
une fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Glutarimide d'histamine
Expérimental: XC8 200 mg et Placebo (Groupe C)
XC8 200 mg par voie orale. 2 comprimés de XC8 100 mg + 2 comprimés de Placebo 10 mg (au total 4 comprimés) une fois par jour pendant 5 jours de traitement.
Médicament: XC8 200mg
une fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Glutarimide d'histamine
Comparateur placebo: Placebo (groupe D)
Placebo par voie orale.
Médicament: XC8 20 mg
une fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Glutarimide d'histamine
Médicament: XC8 100mg
une fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Glutarimide d'histamine
Médicament: XC8 200mg
une fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Glutarimide d'histamine
Médicament: Placebo
une fois par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration durable des symptômes cliniques
Délai: jusqu'au jour 5
Échelle d'évaluation de la gravité des ARVI (
jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle inférieure à 37°C sans autre élévation
Délai: jusqu'au jour 8
Temps de normalisation de la température corporelle depuis l'apparition des symptômes, mesuré en heures
jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PHARMENTERPRISES LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLU-XC8-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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