XC8治疗急性呼吸道病毒感染患者
2018年2月21日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC
评估 XC8 在无并发症流感或其他急性呼吸道病毒感染 (ARVI) 患者中每日一次剂量为 20、100 和 200 mg 的疗效、安全性、耐受性和最佳剂量范围的临床研究
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组比较 II / III 期临床研究，以评估 XC8 与安慰剂在 5-5 个月期间对无并发症流感或其他 ARVI 患者的安全性、耐受性、疗效和最佳剂量范围日治疗。
该研究的主要目的是根据 ARVI 严重程度评定量表证明临床症状出现持续改善之前的时间差异，并确定 XC8 治疗流感和其他 ARVI 的最佳剂量。
研究概览
详细说明
二十三个俄罗斯中心被批准参与这项研究。 启动了 20 个中心。 患者在 18 个中心登记。 该研究包括两部分：第二阶段和第三阶段。 每个部分包括3个阶段：筛查、治疗、随访。
在研究的第一部分（第二阶段），所有符合条件的患者被随机分为 4 组（A、B、C 和 D 组），比例为 1:1:1:1：
A 组——XC8 每天 20 毫克（40 名患者）； B 组——XC8 100 mg 每天（40 名患者）； C 组——XC8 200 mg 每天（40 名患者）； D 组——安慰剂（40 名患者）。
中期分析计划在研究的第一部分（第二阶段）结束后进行。 根据中期分析的结果，选择了最有希望的 XC8 剂量组，并计算了必要的组，以使用具有 I 类错误控制的自适应设计在合并组中按主要终点将该组与安慰剂组进行比较。
在研究的第二部分（第三阶段），所有符合条件的患者被随机分为 2 组（C 组和 D 组），比例为 1:1：
C 组——XC8 200 mg 每天（80 名患者）； D 组 - 安慰剂（80 名患者）。
在治疗期间（5 天），患者在标准对症治疗的背景下每天接受 XC8/安慰剂。 随访期持续9天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
- Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan、俄罗斯联邦、420012
- State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350063
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603022
- Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630068
- Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
-
Podolsk、俄罗斯联邦、142105
- ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344000
- Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
-
Ryazan'、俄罗斯联邦、390026
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194223
- ArsVite Severo-Zapad LLC
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
-
Saransk、俄罗斯联邦、430024
- Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
-
Tomsk、俄罗斯联邦、, 634050
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Volgograd、俄罗斯联邦、400131
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁（含）的男女。
- 根据患者体温≥37.5ºC、鼻塞或大量流鼻涕以及至少一种以下中毒症状临床诊断为流感或其他急性或中度 ARVI：头痛、全身不适、肌痛、眼球疼痛。
- 简单的 ARVI 或流感病程。
- 在纳入研究前不超过 36 小时出现症状。
- 育龄妇女（未绝经、未行绝育手术）和有性行为的男性应采用可靠的避孕方法（本研究可接受的避孕方法有：宫内节育器、口服避孕药、避孕贴、长效注射避孕药，在整个研究期间采用双重屏障方法（避孕套和带有杀精剂的隔膜）。
- 遵守方案规定的治疗方案、就诊和实验室检查。
- 签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被视为不符合研究资格：
- 流感或 ARVI 的复杂过程（包括细菌感染的存在/发展）。
- 筛选前 7 天内使用过抗病毒药物（抗病毒药物、干扰素和干扰素诱导剂、具有免疫调节作用的药物）或全身或局部作用的抗感染药物。
- 严重感染伴有心血管功能不全发展迹象和感染性中毒性休克的其他表现，以及存在神经感染综合征（脑和脑膜脑反应、多发性神经根神经炎、神经炎）。
- 病毒性肺炎发展的体征（存在以下两种或多种症状）：呼吸困难、咳嗽时胸痛、全身性发绀、叩诊声音迟钝，上下肺部对称评估）。
- 纳入研究前最后一周的传染病。
- 支气管哮喘病史。
- 抽搐活动增加的历史。
- 严重、代偿失调或不稳定的躯体疾病（任何危及生命或可能使患者预后恶化并使他/她不符合临床研究资格的疾病或病症）。
- 肿瘤病史、HIV、肺结核。
- 对 XC8 的赋形剂过敏。
- 糖尿病、乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症。
- 吸毒或酗酒。
- 在过去 90 天内参加过任何其他临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 军人或监狱人口。
- 不可能或不能遵守研究程序。
- 研究者的家人或其他对研究结果感兴趣的人
- 根据研究医生的说法，实验室结果异常会干扰患者参与研究。
- 肾功能不全史。
仅适用于参与 III 期研究的患者：参与 FLU-XC8-01 研究第一部分（II 期）的患者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XC8 20 mg 和安慰剂（A 组）
XC8 20 毫克口服。 2 片 XC8 10 毫克 + 2 片安慰剂 100 毫克（总共 4 片）在 5 天的治疗期间每天一次
|
在 5 天内每天一次。
其他名称：
|
|
实验性的：XC8 100 mg 和安慰剂（B 组）
XC8 100 毫克口服。 1 片 XC8 100 毫克 +2 片安慰剂 10 毫克 + 1 片安慰剂 100 毫克（总共 4 片），在 5 天的治疗期间每天一次 |
在 5 天内每天一次。
其他名称：
|
|
实验性的：XC8 200 mg 和安慰剂（C 组）
XC8 200 毫克口服。 2 片 XC8 100 毫克 +2 片安慰剂 10 毫克（总共 4 片），在 5 天的治疗期间每天一次。
|
在 5 天内每天一次。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂（D组）
口服安慰剂。
|
在 5 天内每天一次。
其他名称：
在 5 天内每天一次。
其他名称：
在 5 天内每天一次。
其他名称：
在 5 天内每天一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床症状持续改善的时间
大体时间：直到第 5 天
|
ARVI 严重程度评定量表 (
|
直到第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体温低于 37°C 且未进一步升高
大体时间：直到第 8 天
|
症状出现后体温正常化的时间，以小时为单位
|
直到第 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月3日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年2月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XC8 20毫克的临床试验
-
Tourmaline Bio, Inc.主动，不招人甲状腺眼病美国, 巴西, 法国, 意大利, 约旦, 拉脱维亚, 新西兰, 波多黎各, 斯洛伐克, 韩国, 西班牙
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd尚未招聘
-
Alexion Pharmaceuticals终止