Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XC8 vid behandling av patienter med akut luftvägsinfektion

21 februari 2018 uppdaterad av: PHARMENTERPRISES LLC

Klinisk studie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och optimalt dosintervall av XC8 i doser 20, 100 och 200 mg en gång dagligen hos patienter med okomplicerad influensa eller andra akuta luftvägsinfektioner (ARVI)

En multicenter dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförande fas II/III klinisk studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, effekt och optimal dosintervall av XC8 vs. placebo hos patienter med okomplicerad influensa eller annan ARVI under en 5- dagbehandling.

Det primära syftet med studien var att påvisa skillnaden i tid före uppkomsten av en varaktig förbättring av kliniska symtom enligt Severity Rating Scale för ARVI, och att bestämma den optimala dosen av XC8 vid behandling av influensa och andra ARVI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugotre ryska centra godkändes för deltagande i denna studie. Tjugo centra initierades. Patienter var inskrivna i 18 centra. Studien bestod av två delar: fas II och fas III. Var och en av delarna inkluderade 3 perioder: screening, behandling, uppföljning.

I den första delen av studien (fas II) randomiserades alla kvalificerade patienter i 4 grupper (grupp A, B, C och D) i förhållandet 1:1:1:1:

Grupp A - XC8 20 mg dagligen (40 patienter); Grupp B - XC8 100 mg dagligen (40 patienter); Grupp C - XC8 200 mg dagligen (40 patienter); Grupp D - placebo (40 patienter).

Interimanalys planerades efter slutet av den första delen av studien (fas II). Baserat på resultaten av interimsanalysen valdes den mest lovande XC8-dosgruppen och den nödvändiga uppsättningen beräknades för att jämföra denna grupp med placebogruppen genom den primära effektmåttet i en poolad uppsättning med en adaptiv design med typ I-felkontroll.

I den andra delen av studien (fas III) randomiserades alla kvalificerade patienter i 2 grupper (grupp C och D) i ett förhållande på 1:1:

Grupp C - XC8 200 mg dagligen (80 patienter); Grupp D - placebo (80 patienter).

Under behandlingsperioden (5 dagar) fick patienterna XC8 / placebo dagligen på en bakgrund av standard symtomatisk terapi. Uppföljningsperioden varade i 9 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Ryska Federationen, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Ryska Federationen, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Ryska Federationen, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Ryska Federationen, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18 till 45 år (inklusive).
  2. Kliniskt diagnostiserad influensa eller annan akut eller måttlig ARVI baserat på patientens kroppstemperatur ≥37,5ºС, nästäppa eller riklig rinorré och minst ett av följande symtom på förgiftning: huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, myalgi, smärta i ögongloberna.
  3. Okomplicerat förlopp av ARVI eller influensa.
  4. Debuten av symtom inte mer än 36 timmar före inkluderingen i studien.
  5. Kvinnor i reproduktiv ålder (som inte är i klimakteriet och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering) och män som har sexuell aktivitet bör använda en pålitlig preventivmetod (acceptabla preventivmetoder i denna studie är: intrauterina enheter, orala preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbara preventivmedel, en dubbelbarriärmetod (kondom och diafragma med spermiedödande medel) under hela studieperioden.
  6. Överensstämmelse med behandlingsregimen, besök och laboratorieundersökningar som tillhandahålls av protokollet.
  7. Undertecknat formulär för informantsamtycke.

Exklusions kriterier:

Patienten kommer att anses vara olämplig för studien som uppfyller något av följande kriterier:

  1. Komplicerat förlopp av influensa eller ARVI (inklusive närvaro/utveckling av bakteriell infektion).
  2. Antivirala läkemedel inom 7 dagar före screening (antivirala medel, interferoner och interferoninducerare, läkemedel som har immunmodulerande verkan) eller anti-infektionsmedel med systemisk eller lokal verkan.
  3. Allvarlig infektion med tecken på utveckling av kardiovaskulär insufficiens och andra manifestationer av infektiös toxisk chock, såväl som med närvaron av neuroinfektionssyndrom (encefaliska och meningoencefaliska reaktioner, polyradikuloneurit, neurit).
  4. Tecken på utveckling av viral lunginflammation (närvaro av två eller flera av följande symtom): andnöd, bröstsmärta vid hosta, systemisk cyanos, matt slagljud med en symmetrisk utvärdering av de övre och nedre delarna av lungorna).
  5. Infektionssjukdomar under den sista veckan innan inkludering i studien.
  6. Historia av bronkial astma.
  7. Historik med ökad konvulsiv aktivitet.
  8. Allvarliga, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar (alla sjukdomar eller tillstånd som är livshotande eller kan försämra patientens prognos och göra honom/henne olämplig för den kliniska studien).
  9. Historia om onkologiska sjukdomar, HIV, tuberkulos.
  10. Överkänslighet mot hjälpämnen i XC8.
  11. Diabetes mellitus, laktosintolerans, laktasbrist.
  12. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  13. Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 90 dagarna.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Militär- eller fängelsepopulationer.
  16. Omöjlighet eller oförmåga att följa studieprocedurerna.
  17. En medlem av utredarens familj eller annan person som är intresserad av studiens resultat
  18. Onormala laboratorieresultat, som enligt studieläkaren stör patientens inkludering i studien.
  19. Historik av njurinsufficiens.

  20. Endast för patienter som deltar i Fas III-studien: Patientinblandning i den första delen av studien (Fas II) av FLU-XC8-01.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XC8 20 mg och placebo (grupp A)
XC8 20 mg oralt. 2 tabletter XC8 10 mg +2 tabletter placebo 100 mg (totalt 4 tabletter) en gång dagligen under 5 dagars behandlingsperiod
Läkemedel: XC8 20 mg
en gång dagligen under 5 dagar.
Andra namn:
  • Нistamin glutarimid
Experimentell: XC8 100 mg och placebo (grupp B)

XC8 100 mg oralt.

1 tablett XC8 100 mg +2 tabletter placebo 10 mg + 1 tablett placebo 100 mg (totalt 4 tabletter) en gång dagligen under 5 dagars behandlingsperiod
Läkemedel: XC8 100 mg
en gång dagligen under 5 dagar.
Andra namn:
  • Нistamin glutarimid
Experimentell: XC8 200 mg och placebo (grupp C)
XC8 200 mg oralt. 2 tabletter XC8 100 mg +2 tabletter Placebo 10 mg (totalt 4 tabletter) en gång dagligen under 5 dagars behandlingsperiod.
Läkemedel: XC8 200 mg
en gång dagligen under 5 dagar.
Andra namn:
  • Нistamin glutarimid
Placebo-jämförare: Placebo (grupp D)
Placebo oralt.
Läkemedel: XC8 20 mg
en gång dagligen under 5 dagar.
Andra namn:
  • Нistamin glutarimid
Läkemedel: XC8 100 mg
en gång dagligen under 5 dagar.
Andra namn:
  • Нistamin glutarimid
Läkemedel: XC8 200 mg
en gång dagligen under 5 dagar.
Andra namn:
  • Нistamin glutarimid
Läkemedel: Placebo
en gång dagligen under 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för varaktig förbättring av kliniska symtom
Tidsram: fram till dag 5
Skala för allvarlighetsgrad för ARVI (
fram till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur under 37°C utan ytterligare höjning
Tidsram: fram till dag 8
Tid till normalisering av kroppstemperaturen sedan symtomen debuterade, mätt i timmar
fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLU-XC8-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XC8 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera