Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XC8 в лечении больных с острой респираторной вирусной инфекцией

21 февраля 2018 г. обновлено: PHARMENTERPRISES LLC

Клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и оптимального диапазона доз XC8 в дозах 20, 100 и 200 мг один раз в день у пациентов с неосложненным гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ)

Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, сравнительное клиническое исследование II/III фазы с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, эффективности и оптимального диапазона доз XC8 по сравнению с плацебо у пациентов с неосложненным гриппом или другим ОРВИ в течение 5- дневное лечение.

Основной задачей исследования было продемонстрировать разницу во времени до наступления стойкого улучшения клинических симптомов по Шкале оценки тяжести ОРВИ и определить оптимальную дозу ХС8 при лечении гриппа и других ОРВИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в этом исследовании были одобрены 23 российских центра. Открыто 20 центров. Пациенты были зарегистрированы в 18 центрах. Исследование состояло из двух частей: фазы II и фазы III. Каждая из частей включала 3 периода: скрининг, лечение, последующее наблюдение.

В первой части исследования (Фаза II) все подходящие пациенты были рандомизированы на 4 группы (группы A, B, C и D) в соотношении 1:1:1:1:

Группа А - XC8 20 мг в день (40 пациентов); Группа B - XC8 100 мг в день (40 пациентов); Группа C - XC8 200 мг в день (40 пациентов); Группа Д - плацебо (40 пациентов).

Промежуточный анализ планировался после окончания первой части исследования (Фаза II). По результатам промежуточного анализа была выбрана наиболее перспективная группа доз XC8 и рассчитана необходимая выборка для сравнения этой группы с группой плацебо по первичной конечной точке в объединенной выборке с использованием адаптивного дизайна с контролем ошибок I типа.

Во второй части исследования (Фаза III) все подходящие пациенты были рандомизированы на 2 группы (группы С и D) в соотношении 1:1:

Группа C - XC8 200 мг в день (80 пациентов); Группа Д - плацебо (80 пациентов).

В течение периода лечения (5 дней) пациенты получали XC8/плацебо ежедневно на фоне стандартной симптоматической терапии. Срок наблюдения составил 9 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Российская Федерация, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Российская Федерация, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Российская Федерация, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Российская Федерация, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  2. Клинически диагностированный грипп или другое острое или среднетяжелое ОРВИ на основании температуры тела больного ≥37,5ºС, заложенности носа или обильной ринореи и хотя бы 1 из следующих симптомов интоксикации: головная боль, общее недомогание, миалгия, боль в глазных яблоках.
  3. Неосложненное течение ОРВИ или гриппа.
  4. Появление симптомов не более чем за 36 ч до включения в исследование.
  5. Женщинам репродуктивного возраста (не находящимся в менопаузе и не подвергшимся хирургической стерилизации) и мужчинам, ведущим половую жизнь, следует использовать надежный метод контрацепции (приемлемыми методами контрацепции в данном исследовании являются: внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, контрацептивный пластырь, инъекционные контрацептивы длительного действия, метод двойного барьера (презерватив и диафрагма со спермицидом) на протяжении всего периода исследования.
  6. Соблюдение режима лечения, посещений и лабораторных исследований, предусмотренных протоколом.
  7. Подписанная форма согласия информатора.

Критерий исключения:

Пациент будет считаться непригодным для участия в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Осложненное течение гриппа или ОРВИ (в т.ч. наличие/развитие бактериальной инфекции).
  2. Противовирусные препараты за 7 дней до скрининга (противовирусные средства, интерфероны и индукторы интерферонов, препараты, обладающие иммуномодулирующим действием) или противоинфекционные средства системного или местного действия.
  3. Тяжелая инфекция с признаками развития сердечно-сосудистой недостаточности и другими проявлениями инфекционно-токсического шока, а также с наличием нейроинфекционного синдрома (мозговые и менингоэнцефалические реакции, полирадикулоневриты, невриты).
  4. Признаки развития вирусной пневмонии (наличие двух и более из следующих симптомов): одышка, боль в грудной клетке при кашле, системный цианоз, притупление перкуторного звука с симметричной оценкой верхних и нижних отделов легких).
  5. Инфекционные заболевания в течение последней недели перед включением в исследование.
  6. Бронхиальная астма в анамнезе.
  7. В анамнезе усиление судорожной активности.
  8. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любые заболевания или состояния, опасные для жизни или могущие ухудшить прогноз пациента и лишить его возможности участвовать в клиническом исследовании).
  9. Онкологические заболевания в анамнезе, ВИЧ, туберкулез.
  10. Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам XC8.
  11. Сахарный диабет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы.
  12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  13. Участие в любом другом клиническом исследовании за последние 90 дней.
  14. Беременность или лактация.
  15. Военные или заключенные.
  16. Невозможность или невозможность соблюдения процедур исследования.
  17. Член семьи исследователя или иное лицо, заинтересованное в результатах исследования
  18. Аномальные лабораторные результаты, которые, по мнению врача-исследователя, мешают включению пациента в исследование.
  19. История почечной недостаточности.

  20. Только для пациентов, участвующих в исследовании фазы III: участие пациента в первой части исследования (фаза II) FLU-XC8-01.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XC8 20 мг и плацебо (группа А)
XC8 20 мг перорально. 2 таблетки XC8 10 мг + 2 таблетки плацебо 100 мг (всего 4 таблетки) один раз в день в течение 5 дней лечения
Лекарство: ХС8 20 мг
1 раз в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Экспериментальный: XC8 100 мг и плацебо (группа B)

XC8 100 мг перорально.

1 таблетка XC8 100 мг + 2 таблетки плацебо 10 мг + 1 таблетка плацебо 100 мг (всего 4 таблетки) один раз в день в течение 5 дней периода лечения
Лекарство: ХС8 100 мг
1 раз в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Экспериментальный: XC8 200 мг и плацебо (группа C)
XC8 200 мг перорально. 2 таблетки XC8 100 мг + 2 таблетки плацебо 10 мг (всего 4 таблетки) один раз в день в течение 5 дней периода лечения.
Лекарство: ХС8 200 мг
1 раз в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа D)
Плацебо перорально.
Лекарство: ХС8 20 мг
1 раз в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Лекарство: ХС8 100 мг
1 раз в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Лекарство: ХС8 200 мг
1 раз в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид
Лекарство: Плацебо
1 раз в сутки в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого улучшения клинических симптомов
Временное ограничение: до 5 дня
Шкала тяжести течения ОРВИ (
до 5 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела ниже 37°C без дальнейшего повышения
Временное ограничение: до дня 8
Время до нормализации температуры тела с момента появления симптомов, измеряемое в часах
до дня 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PHARMENTERPRISES LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLU-XC8-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ХС8 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться