Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XC8 bij de behandeling van patiënten met acute respiratoire virale infectie

21 februari 2018 bijgewerkt door: PHARMENTERPRISES LLC

Klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en optimale dosering van XC8 in doses van 20, 100 en 200 mg eenmaal daags bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere acute respiratoire virale infecties (ARVI)

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, vergelijkend fase II/III klinisch onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en het optimale dosisbereik van XC8 vs. placebo te beoordelen bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere ARVI gedurende een 5- dag behandeling.

Het primaire doel van de studie was om het verschil in tijd aan te tonen vóór het begin van een aanhoudende verbetering van klinische symptomen volgens de Severity Rating Scale voor ARVI, en om de optimale dosis XC8 te bepalen bij de behandeling van influenza en andere ARVI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drieëntwintig Russische centra werden goedgekeurd voor deelname aan deze studie. Er werden twintig centra opgericht. Patiënten waren ingeschreven in 18 centra. Het onderzoek bestond uit twee delen: fase II en fase III. Elk van de onderdelen bestond uit 3 periodes: screening, behandeling, nazorg.

In het eerste deel van de studie (fase II) werden alle in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in 4 groepen (groepen A, B, C en D) in een verhouding van 1:1:1:1:

Groep A - XC8 20 mg per dag (40 patiënten); Groep B - XC8 100 mg per dag (40 patiënten); Groep C - XC8 200 mg per dag (40 patiënten); Groep D - placebo (40 patiënten).

Tussentijdse analyse was gepland na het einde van het eerste deel van de studie (Fase II). Op basis van de resultaten van de tussentijdse analyse werd de meest veelbelovende XC8-dosisgroep geselecteerd en werd de benodigde set berekend om deze groep te vergelijken met de placebogroep op basis van het primaire eindpunt in een gepoolde set met behulp van een adaptief ontwerp met type I-foutcontrole.

In het tweede deel van de studie (fase III) werden alle in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in 2 groepen (groep C en D) in een verhouding van 1:1:

Groep C - XC8 200 mg per dag (80 patiënten); Groep D - placebo (80 patiënten).

Tijdens de behandelingsperiode (5 dagen) kregen de patiënten dagelijks XC8/placebo tegen een achtergrond van standaard symptomatische therapie. De follow-up periode duurde 9 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Russische Federatie, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Russische Federatie, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Russische Federatie, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Russische Federatie, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
  2. Klinisch gediagnosticeerde griep of andere acute of matige ARVI op basis van de lichaamstemperatuur van de patiënt ≥37,5ºС, verstopte neus of overvloedige rinorroe en ten minste 1 van de volgende symptomen van intoxicatie: hoofdpijn, algemene malaise, myalgie, pijn in de oogbollen.
  3. Ongecompliceerd verloop van ARVI of griep.
  4. Het begin van de symptomen niet meer dan 36 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (die niet in de menopauze zijn en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan) en mannen die seksuele activiteit hebben, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn: intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, langwerkende injecteerbare anticonceptiva, een dubbele barrièremethode (condoom en pessarium met zaaddodend middel) gedurende de onderzoeksperiode.
  6. Naleving van het behandelingsregime, bezoeken en laboratoriumonderzoeken voorzien in het protocol.
  7. Ondertekend toestemmingsformulier informant.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt komt niet in aanmerking voor het onderzoek als hij aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Gecompliceerd verloop van griep of ARVI (inclusief de aanwezigheid / ontwikkeling van bacteriële infectie).
  2. Antivirale medicijnen in 7 dagen voorafgaand aan de screening (antivirale middelen, interferonen en interferon-inductoren, geneesmiddelen met immunomodulerende werking) of anti-infectieuze middelen met systemische of lokale werking.
  3. Ernstige infectie met tekenen van ontwikkeling van cardiovasculaire insufficiëntie en andere manifestaties van infectieuze toxische shock, evenals met de aanwezigheid van het neuro-infectiesyndroom (encefale en meningoencefalische reacties, polyradiculoneuritis, neuritis).
  4. Tekenen van de ontwikkeling van virale longontsteking (de aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen): kortademigheid, pijn op de borst bij hoesten, systemische cyanose, dofheid van percussiegeluid met een symmetrische evaluatie van de bovenste en onderste delen van de longen).
  5. Infectieziekten tijdens de laatste week vóór opname in het onderzoek.
  6. Geschiedenis van bronchiale astma.
  7. Geschiedenis van verhoogde convulsieve activiteit.
  8. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (alle ziekten of aandoeningen die levensbedreigend zijn of de prognose van de patiënt kunnen verslechteren, waardoor hij/zij niet in aanmerking komt voor de klinische studie).
  9. Geschiedenis van oncologische ziekten, HIV, tuberculose.
  10. Overgevoeligheid voor hulpstoffen van de XC8.
  11. Diabetes mellitus, lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie.
  12. Drugs- of alcoholmisbruik.
  13. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen.
  14. Zwangerschap of borstvoeding.
  15. Militaire of gevangenispopulaties.
  16. Onmogelijkheid of onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
  17. Een familielid van de onderzoeker of een andere persoon die geïnteresseerd is in de resultaten van het onderzoek
  18. Abnormale laboratoriumuitslagen, die volgens de onderzoeksarts de opname van de patiënt in het onderzoek in de weg staan.
  19. Geschiedenis van nierinsufficiëntie.

  20. Alleen voor patiënten die deelnemen aan een fase III-studie: Betrokkenheid van de patiënt bij het eerste deel van de studie (fase II) van FLU-XC8-01.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XC8 20 mg en placebo (groep A)
XC8 20 mg oraal. 2 tabletten XC8 10 mg +2 tabletten Placebo 100 mg (in totaal 4 tabletten) eenmaal daags gedurende 5 dagen behandelperiode
Geneesmiddel: XC8 20 mg
eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Нistamine glutarimide
Experimenteel: XC8 100 mg en placebo (groep B)

XC8 100 mg oraal.

1 tablet XC8 100 mg +2 tabletten Placebo 10 mg + 1 tablet Placebo 100 mg (in totaal 4 tabletten) eenmaal daags gedurende 5 dagen behandelingsperiode
Geneesmiddel: XC8 100 mg
eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Нistamine glutarimide
Experimenteel: XC8 200 mg en placebo (groep C)
XC8 200 mg oraal. 2 tabletten XC8 100 mg +2 tabletten Placebo 10 mg (in totaal 4 tabletten) eenmaal daags gedurende 5 dagen behandelingsperiode.
Geneesmiddel: XC8 200 mg
eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Нistamine glutarimide
Placebo-vergelijker: Placebo (Groep D)
Placebo oraal.
Geneesmiddel: XC8 20 mg
eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Нistamine glutarimide
Geneesmiddel: XC8 100 mg
eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Нistamine glutarimide
Geneesmiddel: XC8 200 mg
eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Нistamine glutarimide
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudende verbetering van klinische symptomen
Tijdsspanne: tot dag 5
Severity Rating Scale voor ARVI (
tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur lager dan 37°C zonder verdere verhoging
Tijdsspanne: tot dag 8
Tijd tot normalisatie van de lichaamstemperatuur sinds het begin van de symptomen, gemeten in uren
tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU-XC8-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op XC8 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren