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XC8 en el tratamiento de pacientes con infección viral respiratoria aguda

21 de febrero de 2018 actualizado por: PHARMENTERPRISES LLC

Estudio clínico para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el rango de dosis óptimo de XC8 en dosis de 20, 100 y 200 mg una vez al día en pacientes con influenza no complicada u otras infecciones virales respiratorias agudas (ARVI)

Un estudio clínico de Fase II/III comparativo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y el rango de dosis óptimo de XC8 frente a placebo en pacientes con gripe no complicada u otros ARVI durante un período de 5 meses. tratamiento de día.

El objetivo principal del estudio fue demostrar la diferencia en el tiempo antes del inicio de una mejoría sostenida en los síntomas clínicos de acuerdo con la Escala de calificación de gravedad para ARVI y determinar la dosis óptima de XC8 en el tratamiento de la influenza y otros ARVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veintitrés centros rusos fueron aprobados para participar en este estudio. Se iniciaron veinte centros. Los pacientes se inscribieron en 18 centros. El estudio constaba de dos partes: fase II y fase III. Cada una de las partes incluía 3 periodos: cribado, tratamiento, seguimiento.

En la primera parte del estudio (Fase II), todos los pacientes elegibles fueron aleatorizados en 4 grupos (grupos A, B, C y D) en una proporción de 1:1:1:1:

Grupo A - XC8 20 mg diarios (40 pacientes); Grupo B - XC8 100 mg diarios (40 pacientes); Grupo C - XC8 200 mg diarios (40 pacientes); Grupo D - placebo (40 pacientes).

El análisis intermedio se planeó después del final de la primera parte del estudio (Fase II). En función de los resultados del análisis intermedio, se seleccionó el grupo de dosis de XC8 más prometedor y se calculó el conjunto necesario para comparar este grupo con el grupo de placebo según el criterio principal de valoración en un conjunto agrupado utilizando un diseño adaptativo con control de error de tipo I.

En la segunda parte del estudio (Fase III), todos los pacientes elegibles fueron aleatorizados en 2 grupos (grupos C y D) en una proporción de 1:1:

Grupo C - XC8 200 mg diarios (80 pacientes); Grupo D - placebo (80 pacientes).

Durante el período de tratamiento (5 días), los pacientes recibieron XC8/placebo diariamente sobre la base de una terapia sintomática estándar. El período de seguimiento duró 9 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Federación Rusa, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Federación Rusa, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Federación Rusa, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federación Rusa, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Federación Rusa, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 45 años (ambos inclusive).
  2. Influenza diagnosticada clínicamente u otro ARVI agudo o moderado basado en la temperatura corporal del paciente ≥37.5ºС, congestión nasal o rinorrea profusa y al menos 1 de los siguientes síntomas de intoxicación: dolor de cabeza, malestar general, mialgia, dolor en los globos oculares.
  3. Curso sin complicaciones de ARVI o influenza.
  4. El inicio de los síntomas no más de 36 horas antes de la inclusión en el estudio.
  5. Las mujeres en edad reproductiva (que no están en la menopausia y que no se han sometido a esterilización quirúrgica) y los hombres que tienen actividad sexual deben usar un método anticonceptivo confiable (los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, método de doble barrera (preservativo y diafragma con espermicida) durante todo el período de estudio.
  6. Cumplimiento del régimen de tratamiento, visitas y exámenes de laboratorio previstos en el protocolo.
  7. Formulario de consentimiento del informante firmado.

Criterio de exclusión:

Se considerará que el paciente no es elegible para el estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:

  1. Curso complicado de influenza o ARVI (incluida la presencia / desarrollo de infección bacteriana).
  2. Medicamentos antivirales en los 7 días previos a la selección (agentes antivirales, interferones e inductores de interferón, fármacos que tengan acción inmunomoduladora) o agentes antiinfecciosos de acción sistémica o local.
  3. Infección grave con signos de desarrollo de insuficiencia cardiovascular y otras manifestaciones de shock infeccioso-tóxico, así como con la presencia de síndrome de neuroinfección (reacciones encefálicas y meningoencefálicas, polirradiculoneuritis, neuritis).
  4. Signos de desarrollo de neumonía viral (la presencia de dos o más de los siguientes síntomas): disnea, dolor torácico al toser, cianosis sistémica, sordera del sonido de percusión con una evaluación simétrica de las secciones superior e inferior de los pulmones).
  5. Enfermedades infecciosas durante la última semana antes de incluirlas en el estudio.
  6. Antecedentes de asma bronquial.
  7. Antecedentes de aumento de la actividad convulsiva.
  8. Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que ponga en peligro la vida o que pueda empeorar el pronóstico del paciente y hacer que no sea elegible para el estudio clínico).
  9. Antecedentes de enfermedades oncológicas, VIH, tuberculosis.
  10. Hipersensibilidad a los excipientes del XC8.
  11. Diabetes mellitus, intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa.
  12. Abuso de drogas o alcohol.
  13. Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 90 días.
  14. Embarazo o lactancia.
  15. Poblaciones militares o penitenciarias.
  16. Imposibilidad o imposibilidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
  17. Un miembro de la familia del investigador u otra persona interesada en los resultados del estudio.
  18. Resultados de laboratorio anormales, que, según el médico del estudio, interfieren con la inclusión del paciente en el estudio.
  19. Antecedentes de insuficiencia renal.

  20. Solo para pacientes que participan en el estudio de Fase III: Participación del paciente en la primera parte del estudio (Fase II) de FLU-XC8-01.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XC8 20 mg y Placebo (Grupo A)
XC8 20 mg por vía oral. 2 comprimidos de XC8 10 mg +2 comprimidos de Placebo 100 mg (en total 4 comprimidos) una vez al día durante 5 días de tratamiento
Droga: XC8 20 mg
una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Glutarimida de istamina
Experimental: XC8 100 mg y Placebo (Grupo B)

XC8 100 mg por vía oral.

1 tableta de XC8 100 mg + 2 tabletas de Placebo 10 mg + 1 tableta de Placebo 100 mg (en total 4 tabletas) una vez al día durante 5 días de tratamiento
Droga: XC8 100 mg
una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Glutarimida de istamina
Experimental: XC8 200 mg y Placebo (Grupo C)
XC8 200 mg por vía oral. 2 comprimidos de XC8 100 mg + 2 comprimidos de Placebo 10 mg (en total 4 comprimidos) una vez al día durante 5 días de tratamiento.
Droga: XC8 200 mg
una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Glutarimida de istamina
Comparador de placebos: Placebo (Grupo D)
Placebo por vía oral.
Droga: XC8 20 mg
una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Glutarimida de istamina
Droga: XC8 100 mg
una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Glutarimida de istamina
Droga: XC8 200 mg
una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Glutarimida de istamina
Droga: Placebo
una vez al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría sostenida de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: hasta el día 5
Escala de calificación de gravedad para ARVI (
hasta el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal por debajo de 37°C sin mayor elevación
Periodo de tiempo: hasta el día 8
Tiempo hasta la normalización de la temperatura corporal desde el inicio de los síntomas, medido en horas
hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLU-XC8-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre XC8 20 mg

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