Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XC8 i behandling av pasienter med akutt luftveisvirusinfeksjon

21. februar 2018 oppdatert av: PHARMENTERPRISES LLC

Klinisk studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og optimalt doseområde for XC8 i doser 20, 100 og 200 mg en gang daglig hos pasienter med ukomplisert influensa eller andre akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI)

En multisenter dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe sammenlignende fase II/III klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og optimal doseintervall av XC8 vs. placebo hos pasienter med ukomplisert influensa eller annen ARVI under en 5- dagbehandling.

Hovedmålet med studien var å demonstrere forskjellen i tid før utbruddet av en vedvarende forbedring av kliniske symptomer i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for ARVI, og å bestemme den optimale dosen av XC8 ved behandling av influensa og andre ARVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuetre russiske sentre ble godkjent for deltakelse i denne studien. Tjue sentre ble igangsatt. Pasienter ble registrert ved 18 sentre. Studien besto av to deler: fase II og fase III. Hver av delene inkluderte 3 perioder: screening, behandling, oppfølging.

I den første delen av studien (fase II) ble alle kvalifiserte pasienter randomisert i 4 grupper (gruppe A, B, C og D) i forholdet 1:1:1:1:

Gruppe A - XC8 20 mg daglig (40 pasienter); Gruppe B - XC8 100 mg daglig (40 pasienter); Gruppe C - XC8 200 mg daglig (40 pasienter); Gruppe D - placebo (40 pasienter).

Interimanalyse ble planlagt etter slutten av første del av studien (fase II). Basert på resultatene av interimanalysen ble den mest lovende XC8-dosegruppen valgt, og det nødvendige settet ble beregnet for å sammenligne denne gruppen med placebogruppen ved det primære endepunktet i et samlet sett ved bruk av et adaptivt design med type I feilkontroll.

I den andre delen av studien (fase III) ble alle kvalifiserte pasienter randomisert i 2 grupper (gruppe C og D) i forholdet 1:1:

Gruppe C - XC8 200 mg daglig (80 pasienter); Gruppe D - placebo (80 pasienter).

I løpet av behandlingsperioden (5 dager) fikk pasientene XC8 / placebo daglig på bakgrunn av standard symptomatisk terapi. Oppfølgingsperioden varte i 9 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  2. Klinisk diagnostisert influensa eller annen akutt eller moderat ARVI basert på pasientens kroppstemperatur ≥37,5ºС, nesetetthet eller kraftig rhinoré og minst 1 av følgende symptomer på forgiftning: hodepine, generell ubehag, myalgi, smerter i øyeeplene.
  3. Ukomplisert forløp av ARVI eller influensa.
  4. Utbruddet av symptomer ikke mer enn 36 timer før inkludering i studien.
  5. Kvinner i reproduktiv alder (som ikke er i overgangsalder og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering) og menn som har seksuell aktivitet, bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode (akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er: intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode (kondom og diafragma med sæddrepende middel) gjennom hele studieperioden.
  6. Overholdelse av behandlingsregimet, besøk og laboratorieundersøkelser gitt av protokollen.
  7. Signert samtykkeskjema for informanter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten vil bli ansett som ikke kvalifisert for studien som oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Komplisert forløp av influensa eller ARVI (inkludert tilstedeværelse / utvikling av bakteriell infeksjon).
  2. Antivirale medisiner innen 7 dager før screening (antivirale midler, interferoner og interferonindusere, medisiner som har immunmodulerende virkning) eller anti-infeksjonsmidler med systemisk eller lokal virkning.
  3. Alvorlig infeksjon med tegn på utvikling av kardiovaskulær insuffisiens og andre manifestasjoner av smittsomt-toksisk sjokk, samt med tilstedeværelsen av nevroinfeksjonssyndrom (encefaliske og meningoencefaliske reaksjoner, polyradikuloneuritt, neuritt).
  4. Tegn på utvikling av viral lungebetennelse (tilstedeværelsen av to eller flere av følgende symptomer): dyspné, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløvhet av perkusjonslyd med en symmetrisk evaluering av øvre og nedre del av lungene).
  5. Smittsomme sykdommer i løpet av den siste uken før inkludert i studien.
  6. Historie om bronkial astma.
  7. Anamnese med økt krampeaktivitet.
  8. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (alle sykdommer eller tilstander som er livstruende eller kan forverre pasientens prognose, og gjøre ham/henne ikke kvalifisert for den kliniske studien).
  9. Historie om onkologiske sykdommer, HIV, tuberkulose.
  10. Overfølsomhet overfor hjelpestoffer i XC8.
  11. Diabetes mellitus, laktoseintoleranse, laktasemangel.
  12. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  13. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 90 dagene.
  14. Graviditet eller amming.
  15. Militære eller fengselspopulasjoner.
  16. Umulig eller manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
  17. Et medlem av etterforskerens familie eller annen person som er interessert i resultatene av studien
  18. Unormale laboratorieresultater, som ifølge studielegen forstyrrer pasientens inkludering i studien.
  19. Anamnese med nyresvikt.

  20. Kun for pasienter som deltar i fase III studie: Pasientinvolvering i første del av studien (fase II) av FLU-XC8-01.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XC8 20 mg og placebo (gruppe A)
XC8 20 mg oralt. 2 tabletter XC8 10 mg +2 tabletter Placebo 100 mg (totalt 4 tabletter) én gang daglig i løpet av 5 dagers behandlingsperiode
Legemiddel: XC8 20 mg
en gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Нistamin glutarimid
Eksperimentell: XC8 100 mg og placebo (gruppe B)

XC8 100 mg oralt.

1 tablett XC8 100 mg +2 tabletter Placebo 10 mg + 1 tablett Placebo 100 mg (totalt 4 tabletter) én gang daglig i løpet av 5 dagers behandlingsperiode
Legemiddel: XC8 100 mg
en gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Нistamin glutarimid
Eksperimentell: XC8 200 mg og placebo (gruppe C)
XC8 200 mg oralt. 2 tabletter XC8 100 mg +2 tabletter Placebo 10 mg (totalt 4 tabletter) én gang daglig i løpet av 5 dagers behandlingsperiode.
Legemiddel: XC8 200 mg
en gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Нistamin glutarimid
Placebo komparator: Placebo (gruppe D)
Placebo oralt.
Legemiddel: XC8 20 mg
en gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Нistamin glutarimid
Legemiddel: XC8 100 mg
en gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Нistamin glutarimid
Legemiddel: XC8 200 mg
en gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Нistamin glutarimid
Legemiddel: Placebo
en gang daglig i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende bedring i kliniske symptomer
Tidsramme: frem til dag 5
Alvorlighetsgradskala for ARVI (
frem til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur under 37°C uten ytterligere økning
Tidsramme: til dag 8
Tid til normalisering av kroppstemperatur siden symptomene debuterte, målt i timer
til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLU-XC8-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XC8 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere