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XC8 nel trattamento di pazienti con infezione virale respiratoria acuta

21 febbraio 2018 aggiornato da: PHARMENTERPRISES LLC

Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'intervallo di dosaggio ottimale di XC8 in dosi di 20, 100 e 200 mg una volta al giorno in pazienti con influenza non complicata o altre infezioni virali respiratorie acute (ARVI)

Uno studio clinico comparativo multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di fase II/III per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'intervallo di dosaggio ottimale di XC8 rispetto al placebo in pazienti con influenza non complicata o altra ARVI durante un 5- trattamento diurno.

L'obiettivo principale dello studio era dimostrare la differenza di tempo prima dell'inizio di un miglioramento sostenuto dei sintomi clinici secondo la Severity Rating Scale for ARVI e determinare la dose ottimale di XC8 nel trattamento dell'influenza e di altre ARVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventitré centri russi sono stati approvati per la partecipazione a questo studio. Sono stati avviati venti centri. I pazienti sono stati arruolati in 18 centri. Lo studio consisteva in due parti: fase II e fase III. Ciascuna delle parti comprendeva 3 periodi: screening, trattamento, follow-up.

Nella prima parte dello studio (Fase II), tutti i pazienti eleggibili sono stati randomizzati in 4 gruppi (gruppi A, B, C e D) in un rapporto 1:1:1:1:

Gruppo A - XC8 20 mg al giorno (40 pazienti); Gruppo B - XC8 100 mg al giorno (40 pazienti); Gruppo C - XC8 200 mg al giorno (40 pazienti); Gruppo D - placebo (40 pazienti).

L'analisi ad interim è stata pianificata dopo la fine della prima parte dello studio (Fase II). Sulla base dei risultati dell'analisi ad interim, è stato selezionato il gruppo di dosaggio XC8 più promettente ed è stato calcolato il set necessario per confrontare questo gruppo con il gruppo placebo in base all'endpoint primario in un set raggruppato utilizzando un design adattivo con controllo degli errori di tipo I.

Nella seconda parte dello studio (Fase III), tutti i pazienti eleggibili sono stati randomizzati in 2 gruppi (gruppi C e D) in un rapporto 1:1:

Gruppo C - XC8 200 mg al giorno (80 pazienti); Gruppo D - placebo (80 pazienti).

Durante il periodo di trattamento (5 giorni), i pazienti hanno ricevuto XC8/placebo giornalmente su uno sfondo di terapia sintomatica standard. Il periodo di follow-up è durato 9 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Federazione Russa, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Federazione Russa, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Federazione Russa, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federazione Russa, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 45 anni (inclusi).
  2. Influenza clinicamente diagnosticata o altra ARVI acuta o moderata in base alla temperatura corporea del paziente ≥37,5ºС, congestione nasale o rinorrea profusa e almeno 1 dei seguenti sintomi di intossicazione: mal di testa, malessere generale, mialgia, dolore ai bulbi oculari.
  3. Corso semplice di ARVI o influenza.
  4. L'insorgenza dei sintomi non più di 36 ore prima dell'inclusione nello studio.
  5. Le donne in età riproduttiva (che non sono in menopausa e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica) e gli uomini che hanno attività sessuale devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (metodi contraccettivi accettabili in questo studio sono: dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, contraccettivi iniettabili a lunga durata d'azione, un metodo a doppia barriera (preservativo e diaframma con spermicida) per tutto il periodo di studio.
  6. Rispetto del regime terapeutico, delle visite e degli esami di laboratorio previsti dal protocollo.
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Il paziente sarà ritenuto non idoneo allo studio che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  1. Decorso complicato di influenza o ARVI (inclusa la presenza / sviluppo di infezione batterica).
  2. Farmaci antivirali nei 7 giorni precedenti lo screening (agenti antivirali, interferoni e induttori di interferone, farmaci ad azione immunomodulante) o agenti antinfettivi ad azione sistemica o locale.
  3. Infezione grave con segni di sviluppo di insufficienza cardiovascolare e altre manifestazioni di shock infettivo-tossico, nonché con presenza di sindrome da neuroinfezione (reazioni encefaliche e meningoencefaliche, poliradicoloneurite, neurite).
  4. Segni dello sviluppo di polmonite virale (presenza di due o più dei seguenti sintomi): dispnea, dolore toracico durante la tosse, cianosi sistemica, ottusità del suono della percussione con una valutazione simmetrica delle sezioni superiore e inferiore dei polmoni).
  5. Malattie infettive durante l'ultima settimana prima dell'inclusione nello studio.
  6. Storia di asma bronchiale.
  7. Storia di aumentata attività convulsiva.
  8. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che metta in pericolo la vita o possa peggiorare la prognosi del paziente e renderlo non idoneo allo studio clinico).
  9. Storia di malattie oncologiche, HIV, tubercolosi.
  10. Ipersensibilità agli eccipienti dell'XC8.
  11. Diabete mellito, intolleranza al lattosio, carenza di lattasi.
  12. Abuso di droghe o alcol.
  13. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni.
  14. Gravidanza o allattamento.
  15. Popolazioni militari o carcerarie.
  16. Impossibilità o impossibilità di rispettare le procedure dello studio.
  17. Un membro della famiglia dello sperimentatore o altra persona interessata ai risultati dello studio
  18. Risultati di laboratorio anormali che, secondo il medico dello studio, interferiscono con l'inclusione del paziente nello studio.
  19. Storia di insufficienza renale.

  20. Solo per i pazienti che partecipano allo studio di fase III: coinvolgimento del paziente nella prima parte dello studio (fase II) di FLU-XC8-01.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XC8 20 mg e Placebo (Gruppo A)
XC8 20 mg per via orale. 2 compresse di XC8 10 mg +2 compresse di Placebo 100 mg (in totale 4 compresse) una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 5 giorni
Droga: XC8 20 mg
una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Нistamina glutarimide
Sperimentale: XC8 100 mg e Placebo (Gruppo B)

XC8 100 mg per via orale.

1 compressa di XC8 100 mg +2 compresse di Placebo 10 mg + 1 compressa di Placebo 100 mg (in totale 4 compresse) una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 5 giorni
Droga: XC8 100 mg
una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Нistamina glutarimide
Sperimentale: XC8 200 mg e Placebo (Gruppo C)
XC8 200 mg per via orale. 2 compresse di XC8 100 mg +2 compresse di Placebo 10 mg (in totale 4 compresse) una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 5 giorni.
Droga: XC8 200 mg
una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Нistamina glutarimide
Comparatore placebo: Placebo (Gruppo D)
Placebo per via orale.
Droga: XC8 20 mg
una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Нistamina glutarimide
Droga: XC8 100 mg
una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Нistamina glutarimide
Droga: XC8 200 mg
una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Нistamina glutarimide
Droga: Placebo
una volta al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un miglioramento sostenuto dei sintomi clinici
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Scala di valutazione della gravità per ARVI (
fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea inferiore a 37°C senza ulteriore aumento
Lasso di tempo: fino al giorno 8
Tempo di normalizzazione della temperatura corporea dall'insorgenza dei sintomi, misurato in ore
fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU-XC8-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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