Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XC8 az akut légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek kezelésében

2018. február 21. frissítette: PHARMENTERPRISES LLC

Klinikai vizsgálat az XC8 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és optimális dózistartományának felmérésére 20, 100 és 200 mg-os napi egyszeri dózisban szövődménymentes influenzában vagy egyéb akut légúti vírusfertőzésben (ARVI) szenvedő betegeknél

Multicentrikus kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokkal végzett, II/III. fázisú, összehasonlító klinikai vizsgálat az XC8 és a placebó biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és optimális dózistartományának felmérésére szövődménymentes influenzában vagy más ARVI-ban szenvedő betegeknél 5 éves kezelés alatt. napos kezelés.

A vizsgálat elsődleges célja a klinikai tünetek tartós javulásának kezdete előtti időbeli különbség bemutatása volt az ARVI súlyossági besorolási skála szerint, valamint az XC8 optimális dózisának meghatározása az influenza és más ARVI kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonhárom orosz központ kapott engedélyt a tanulmányban való részvételre. Húsz központot kezdeményeztek. A betegeket 18 központban vették fel. A tanulmány két részből állt: II. és III. Mindegyik rész 3 időszakot tartalmazott: szűrés, kezelés, utánkövetés.

A vizsgálat első részében (II. fázis) az összes jogosult beteget 4 csoportba (A, B, C és D csoport) randomizálták 1:1:1:1 arányban:

A csoport - XC8 20 mg naponta (40 beteg); B csoport - XC8 100 mg naponta (40 beteg); C csoport - XC8 200 mg naponta (40 beteg); D csoport - placebo (40 beteg).

Az időközi elemzést a tanulmány első részének (II. fázis) befejezése után terveztük. Az időközi elemzés eredményei alapján kiválasztottuk a legígéretesebb XC8 dóziscsoportot, és kiszámítottuk a szükséges halmazt, hogy ezt a csoportot az elsődleges végpont alapján összehasonlítsuk a placebo csoporttal, egy összevont halmazban, adaptív tervezést alkalmazva I. típusú hibakontrollal.

A vizsgálat második részében (III. fázis) az összes jogosult beteget 2 csoportba (C és D csoport) randomizálták 1:1 arányban:

C csoport - XC8 200 mg naponta (80 beteg); D csoport - placebo (80 beteg).

A kezelés időtartama alatt (5 nap) a betegek naponta XC8/placebót kaptak a szokásos tüneti terápia hátterében. A követési időszak 9 napig tartott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426063
        • Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603022
        • Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630068
        • Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
      • Podolsk, Orosz Föderáció, 142105
        • ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344000
        • Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
      • Ryazan', Orosz Föderáció, 390026
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
        • ArsVite Severo-Zapad LLC
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430024
        • Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
      • Tomsk, Orosz Föderáció, , 634050
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti férfiak és nők (beleértve).
  2. Klinikailag diagnosztizált influenza vagy más akut vagy mérsékelt ARVI a beteg testhőmérséklete ≥37,5ºС, orrdugulás vagy bőséges orrfolyás, valamint az alábbi mérgezési tünetek közül legalább 1: fejfájás, általános rossz közérzet, izomfájdalom, fájdalom a szemgolyókban.
  3. Az ARVI vagy az influenza szövődménymentes lefolyása.
  4. A tünetek megjelenése legfeljebb 36 órával a vizsgálatba való felvétel előtt.
  5. A reproduktív korú nők (akik nincsenek menopauzában és nem estek át műtéti sterilizáláson) és a szexuális életet folytató férfiaknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: méhen belüli eszközök, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatástartamú injekciós fogamzásgátlók, kettős barrier módszer (óvszer és rekeszizom spermiciddel) a vizsgálati időszakban.
  6. A kezelési rend betartása, a vizitek és a laboratóriumi vizsgálatok a protokollban foglaltak szerint.
  7. Aláírt informátori hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

A beteg a következő kritériumok bármelyikének megfelelő vizsgálatra alkalmatlannak minősül:

  1. Az influenza vagy az ARVI bonyolult lefolyása (beleértve a bakteriális fertőzés jelenlétét / kialakulását).
  2. Vírusellenes gyógyszerek a szűrést megelőző 7 napon belül (vírusellenes szerek, interferonok és interferon induktorok, immunmoduláló hatású gyógyszerek) vagy szisztémás vagy lokális hatású fertőzésellenes szerek.
  3. Súlyos fertőzés a szív- és érrendszeri elégtelenség kialakulásának jeleivel és a fertőző-toxikus sokk egyéb megnyilvánulásaival, valamint neuroinfekciós szindróma jelenlétével (encephalicus és meningoencephalicus reakciók, polyradiculoneuritis, neuritis).
  4. Vírusos tüdőgyulladás kialakulásának jelei (a következő tünetek közül kettő vagy több jelenléte): nehézlégzés, mellkasi fájdalom köhögéskor, szisztémás cianózis, tompa ütőhangszerek a tüdő felső és alsó szakaszának szimmetrikus értékelésével.
  5. Fertőző betegségek a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó héten.
  6. A bronchiális asztma története.
  7. Fokozott görcsös aktivitás a kórtörténetben.
  8. Súlyos, dekompenzált vagy instabil szomatikus betegségek (bármilyen olyan betegség vagy állapot, amely életveszélyes, vagy ronthatja a beteg prognózisát, és alkalmatlanná teheti a klinikai vizsgálatra).
  9. Onkológiai betegségek története, HIV, tuberkulózis.
  10. Az XC8 segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
  11. Cukorbetegség, laktóz intolerancia, laktázhiány.
  12. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  13. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napban.
  14. Terhesség vagy szoptatás.
  15. Katonai vagy börtönlakók.
  16. A tanulmányi eljárások betartásának lehetetlensége vagy képtelensége.
  17. A vizsgáló családtagja vagy más, a vizsgálat eredményei iránt érdeklődő személy
  18. Rendellenes laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgálati orvos szerint akadályozzák a páciens vizsgálatba való bevonását.
  19. Veseelégtelenség anamnézisében.

  20. Csak a III. fázisú vizsgálatban részt vevő betegek esetében: A betegek bevonása a FLU-XC8-01 vizsgálat első részében (II. fázis).

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XC8 20 mg és placebo (A csoport)
XC8 20 mg szájon át. 2 tabletta XC8 10 mg + 2 tabletta 100 mg placebo (összesen 4 tabletta) naponta egyszer a kezelés 5 napos időtartama alatt
Drog: XC8 20 mg
naponta egyszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Нisztamin glutarimid
Kísérleti: XC8 100 mg és placebo (B csoport)

XC8 100 mg szájon át.

1 tabletta XC8 100 mg + 2 tabletta placebo 10 mg + 1 tabletta 100 mg placebo (összesen 4 tabletta) naponta egyszer a kezelés 5 napos időtartama alatt
Drog: XC8 100 mg
naponta egyszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Нisztamin glutarimid
Kísérleti: XC8 200 mg és placebo (C csoport)
XC8 200 mg szájon át. 2 tabletta XC8 100 mg + 2 tabletta 10 mg placebo (összesen 4 tabletta) naponta egyszer a kezelés 5 napos időtartama alatt.
Drog: XC8 200 mg
naponta egyszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Нisztamin glutarimid
Placebo Comparator: Placebo (D csoport)
Placebo szájon át.
Drog: XC8 20 mg
naponta egyszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Нisztamin glutarimid
Drog: XC8 100 mg
naponta egyszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Нisztamin glutarimid
Drog: XC8 200 mg
naponta egyszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Нisztamin glutarimid
Drog: Placebo
naponta egyszer 5 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a klinikai tünetek tartós javulásához
Időkeret: egészen az 5. napig
Súlyossági besorolási skála az ARVI-hoz (
egészen az 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testhőmérséklet 37°C alatt, további emelkedés nélkül
Időkeret: egészen a 8. napig
A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő a tünetek megjelenése óta, órákban mérve
egészen a 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PHARMENTERPRISES LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLU-XC8-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XC8 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel